난치성 고형 종양에 대한 저용량 단기 코스 수니티닙을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀
진행성 고형 종양 치료에서 저용량, 단기 과정 수니티닙을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀의 제2상 무작위 연구
본 연구는 도세탁셀 화학요법에 혈관 성장을 막는 수니티닙(항혈관신생제)이라는 다른 항암제와 병용하면 효과가 개선될 수 있는지를 알아보는 것을 목적으로 한다. 수니티닙은 위장관 간질종양이라 불리는 희귀 연조직 종양인 신장암과 췌장 신경내분비종양이라 불리는 췌장암의 희귀한 형태인 신장암의 치료에 승인된 경구용 항혈관신생 약물입니다. Sunitinib은 일반적으로 단독으로 또는 화학 요법과 함께 매일 37.5mg(3정)의 용량으로 지속적으로 투여됩니다. 그러나 수니티닙의 지속적인 투여가 화학 요법 효과를 감소시킬 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 반면에, 각 화학요법 주기 전에 수니티닙의 단기 과정은 종양을 화학요법에 민감하게 만들 수 있습니다. 이 치료 전략은 일반적으로 사용되는 화학 요법 약물인 도세탁셀을 사용하여 다양한 종류의 암 환자에게 사용될 것입니다. 이 연구는 도세탁셀 화학요법 전에 저용량 수니티닙을 간헐적으로 투여하면 암 환자의 치료 반응을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 가설: 화학 요법 전 1주 동안 경구로 매일 12.5mg의 저용량, 단기간 수니티닙은 종양 맥관 구조를 정상화하고 종양으로의 화학 요법 전달을 향상시키고 치료 반응과 무진행 생존을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 2상 무작위배정 연구입니다. 적격 환자는 간헐적 수니티닙을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀에 무작위 배정됩니다. 측정 가능한 종양이 있는 총 80명의 환자가 24-36개월의 기간에 걸쳐 등록됩니다. 적격 환자는 A군 또는 B군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 무작위 배정을 위해 원발성 종양 부위(유방암 vs 비소세포폐암 vs 기타)에 따라 계층화됩니다.
암 A(컨트롤 암):
도세탁셀 75mg/m2 1일 3주마다
B군(실험군):
매 3주마다 도세탁셀 75mg/m2 1일, 각 주기 동안 매일 7일간 수니티닙 12.5mg을 경구 투여합니다.
환자는 종양 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6주기의 화학 요법으로 치료받게 됩니다.
환자는 주기 1 동안, 그리고 각 후속 주기의 1일과 15일에 독성 평가 및 전체 혈구 수에 대해 매주 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Soo Chin Lee, MBBS
- 전화번호: +65 6779 5555
- 이메일: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
-
수석 연구원:
- Soo Chin Lee, MBBS
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 아직 모집하지 않음
- National University Hospital
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연락하다:
- Soo Chin Lee, MBBS
- 전화번호: (65) 6779 5555
- 이메일: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
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수석 연구원:
- Soo Chin Lee, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세.
- 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 캘리퍼스로 측정했을 때 두 직경이 모두 2.0cm 이상인 임상적으로 만져지는 종양 또는 CT 스캔에서 방사선학적으로 측정 가능한 최대 직경 >= 1cm의 종양으로 정의되는 측정 가능한 종양.
- 동부 협력 종양학 그룹 0-1
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 골수: Absolute neutrophil (segmented and bands) count (ANC) >= 1.5 x 109/L 혈소판 >= 100 x 109/L
- 간: 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한(ULN), ALT 또는 AST <= 2.5x ULN(또는 <=5x 간 전이)
- 신장: 크레아티닌 <= 1.5x ULN
- 환자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 가임 환자는 연구 도중 및 연구 후 3개월 동안 적절한 경우 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 장벽 장치)을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 조사 약물로 지난 28일 이내의 치료.
- 세포 독성 화학 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함한 다른 종양 요법의 동시 투여.
- 연구 약물 투여 28일 이내에 대수술.
- 조사관의 의견에 따라 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 활동성 감염.
- 임신.
- 모유 수유.
- 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반 장애.
- 활성 출혈 장애 또는 출혈 부위.
- 치유되지 않는 상처.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
- 증상이 있는 뇌 전이.
- 발작이나 치매를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
- 전신 결합 조직 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 전신 경화증), 혈관(예: 거대 세포 동맥염, 가와사키병, 베게너 육아종증, 처그-스트라우스병) 또는 낫적혈구병의 알려진 병력.
- 30ml/분 미만의 사구체 여과율(GFR)로 정의되는 알려진 신장애 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀
3주마다 도세탁셀 75mg/m2 1일.
환자는 종양 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6주기의 화학 요법으로 치료받게 됩니다.
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도세탁셀 75mg/m2 1일 3주마다
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실험적: 도세탁셀 + 수니티닙
매 3주마다 도세탁셀 75mg/m2 1일, 각 주기 동안 매일 7일간 수니티닙 12.5mg을 경구 투여합니다. 환자는 종양 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6주기의 화학 요법으로 치료받게 됩니다. |
도세탁셀 75mg/m2 1일 3주마다
각 주기 동안 매일 수니티닙 12.5mg을 7일간 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 18주
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18주
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임상 혜택 비율
기간: 18주
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임상적 혜택률은 최소 12주 동안 완전관해, 부분관해 또는 안정질환을 달성한 환자의 비율을 최고관해로 정의한다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 문서화된 질병 진행까지 18주
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문서화된 질병 진행까지 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bergh J, Bondarenko IM, Lichinitser MR, Liljegren A, Greil R, Voytko NL, Makhson AN, Cortes J, Lortholary A, Bischoff J, Chan A, Delaloge S, Huang X, Kern KA, Giorgetti C. First-line treatment of advanced breast cancer with sunitinib in combination with docetaxel versus docetaxel alone: results of a prospective, randomized phase III study. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):921-9. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7376. Epub 2012 Feb 13.
- Ang YLE, Ho GF, Soo RA, Sundar R, Tan SH, Yong WP, Ow SGW, Lim JSJ, Chong WQ, Soe PP, Tai BC, Wang L, Goh BC, Lee SC. A randomized phase II trial evaluating the addition of low dose, short course sunitinib to docetaxel in advanced solid tumours. BMC Cancer. 2020 Nov 17;20(1):1118. doi: 10.1186/s12885-020-07616-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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