Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel med eller utan lågdos, kortvarig sunitinib i refraktära fasta tumörer

21 juni 2016 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Fas II randomiserad studie av docetaxel med eller utan lågdos, kortkurs Sunitinib vid behandling av avancerade solida tumörer

Denna studie syftar till att ta reda på om effekten av docetaxelkemoterapi kan förbättras genom att kombinera den med ett annat cancerläkemedel som heter sunitinib, som stoppar blodkärlen från att växa (anti-angiogent medel). Sunitinib är ett oralt antiangiogent läkemedel som har godkänts för behandling av njurcancer, en sällsynt form av mjukdelstumör som kallas gastrointestinal stromal tumör och en sällsynt form av cancer i bukspottkörteln som kallas pankreas neuroendokrina tumörer. Sunitinib ges vanligtvis kontinuerligt i en dos av 37,5 mg (3 piller) dagligen antingen ensamt eller i kombination med kemoterapi. Det finns dock studier som har visat att kontinuerlig administrering av sunitinib kan minska kemoterapins effektivitet. Å andra sidan kan en kort kur med sunitinib före varje kemoterapicykel göra tumören sensibiliserad för kemoterapi. Denna behandlingsstrategi kommer att användas på patienter med olika typer av cancer med ett vanligt förekommande kemoterapiläkemedel, docetaxel. Denna studie syftar till att utvärdera om intermittent administrering av lågdos sunitinib före docetaxelkemoterapi kan förbättra behandlingssvaret hos cancerpatienter.

Studiehypotes: Låg dos, kortkurad sunitinib med 12,5 mg dagligen oralt under 1 vecka före kemoterapi kan normalisera tumörens kärlsystem och förbättra tillförseln av kemoterapi till tumören och förbättra behandlingssvaret och progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II-studie med ett centrum. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till docetaxel med eller utan intermittent sunitinib. Totalt åttio patienter med mätbar tumör kommer att inkluderas under en period av 24-36 månader. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1:1 till antingen arm A eller arm B. Patienterna kommer att stratifieras efter platsen för primär tumör (bröst vs icke-småcellig lungcancer vs andra) i randomiseringssyfte.

Arm A (kontrollarm):

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, var tredje vecka

Arm B (experimentell arm):

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, var tredje vecka, föregås av 7 dagar med sunitinib 12,5 mg oralt dagligen under varje cykel.

Patienterna kommer att behandlas under maximalt 6 cykler av kemoterapi i frånvaro av tumörprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienten kommer att utvärderas varje vecka för toxicitetsbedömningar och fullt blodvärde under cykel 1 och dag 1 och 15 i varje efterföljande cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Har inte rekryterat ännu
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av karcinom.
  • Mätbar tumör, definierad som kliniskt påtaglig tumör med båda diametrarna 2,0 cm eller större mätt med tjocklek, eller radiologiskt mätbar tumör på CT-skanning med största diameter >= 1 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.

  • Tillräcklig organfunktion inklusive följande:

    - Benmärg: Antal absolut neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) >= 1,5 x 109/L Trombocyter >= 100 x 109/L

    - Lever: Bilirubin <= 1,5 x övre normalgräns (ULN), ALAT eller ASAT <= 2,5x ULN, (eller <=5x med levermetastaser)

    - Njure: Kreatinin <= 1,5x ULN

  • Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud.
  • Patienter med reproduktionspotential måste använda en godkänd preventivmetod om så är lämpligt (t.ex. intrauterin apparat, p-piller eller barriäranordning) under och i tre månader efter studien. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

  • Behandling inom de senaste 28 dagarna med något prövningsläkemedel.
  • Samtidig administrering av annan tumörterapi, inklusive cytotoxisk kemoterapi, hormonell terapi och immunterapi.
  • Stor operation inom 28 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Aktiv infektion som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra patientens förmåga att tolerera terapi.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Allvarliga samtidiga störningar som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande.
  • Aktiv blödningsstörning eller blödningsställe.
  • Icke-läkande sår.
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
  • Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering.
  • Symtomatisk hjärnmetastasering.
  • Historik med betydande neurologisk eller psykisk störning, inklusive anfall eller demens.
  • Känd historia av systemiska bindvävssjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, systemisk skleros), vaskuliteter (t.ex. jättecellsarterit, Kawasakis sjukdom, Wegeners granulomatosis, Churg-Strauss sjukdom) eller sicklecellssjukdom.
  • Känd historia av nedsatt njurfunktion, definierat som en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 30 ml/minut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, var tredje vecka. Patienterna kommer att behandlas under maximalt 6 cykler av kemoterapi i frånvaro av tumörprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, var tredje vecka
Experimentell: Docetaxel + Sunitinib

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, var tredje vecka, föregås av 7 dagar med sunitinib 12,5 mg oralt dagligen under varje cykel.

Patienterna kommer att behandlas under maximalt 6 cykler av kemoterapi i frånvaro av tumörprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, var tredje vecka
Läkemedel: Sunitinib
7 dagar med sunitinib 12,5 mg oralt dagligen under varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: 18 veckor
Klinisk nytta definieras som andelen patienter som uppnått fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom under minst 12 veckor, som det bästa svaret.
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 veckor tills dokumenterad sjukdomsprogression
18 veckor tills dokumenterad sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (Annan identifierare: NHG Domain Specific Review Boards)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera