Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel med eller uden lavdosis, kort kursus Sunitinib i refraktære solide tumorer

21. juni 2016 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Fase II randomiseret undersøgelse af docetaxel med eller uden lavdosis, kort kursus sunitinib til behandling af avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om effekten af ​​docetaxel-kemoterapi kan forbedres ved at kombinere den med et andet anti-cancer-lægemiddel kaldet sunitinib, som stopper blodkar i at vokse (anti-angiogent middel). Sunitinib er et oralt anti-angiogent lægemiddel, der er godkendt til behandling af nyrekræft, en sjælden form for bløddelstumor kaldet gastrointestinal stromal tumor og en sjælden form for kræft i bugspytkirtlen kaldet pancreas neuroendokrin tumor. Sunitinib gives normalt kontinuerligt i en dosis på 37,5 mg (3 piller) dagligt enten alene eller i kombination med kemoterapi. Der er dog undersøgelser, som har vist, at kontinuerlig administration af sunitinib kan reducere kemoterapiens effektivitet. På den anden side kan en kort kur med sunitinib før hver kemoterapicyklus gøre tumoren overfølsom over for kemoterapi. Denne behandlingsstrategi vil blive brugt til patienter med forskellige former for cancer med et almindeligt anvendt kemoterapilægemiddel, docetaxel. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om intermitterende administration af lavdosis sunitinib før docetaxel kemoterapi kan forbedre behandlingsresponsen hos cancerpatienter.

Undersøgelseshypotese: Lavdosis, kort kur sunitinib på 12,5 mg dagligt oralt i 1 uge før kemoterapi kan normalisere tumorvaskulatur og forbedre levering af kemoterapi til tumoren og forbedre behandlingsrespons og progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, fase II randomiseret undersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til docetaxel med eller uden intermitterende sunitinib. I alt firs patienter med målbar tumor vil blive indskrevet over en periode på 24-36 måneder. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten arm A eller arm B. Patienterne vil blive stratificeret efter stedet for primær tumor (bryst versus ikke-småcellet lungekræft kontra andre) til randomiseringsformål.

Arm A (kontrolarm):

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, hver 3. uge

Arm B (eksperimentel arm):

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, hver 3. uge, efterfulgt af 7 dage med sunitinib 12,5 mg oralt dagligt i hver cyklus.

Patienter vil blive behandlet i maksimalt 6 cyklusser af kemoterapi i fravær af tumorprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienten vil blive evalueret ugentligt for toksicitetsvurderinger og fuld blodtælling under cyklus 1 og på dag 1 og 15 i hver efterfølgende cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af carcinom.
  • Målbar tumor, defineret som klinisk følbar tumor med begge diametre 2,0 cm eller større målt med skydelære eller radiologisk målbar tumor på CT-scanning med den største diameter >= 1 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.

  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    - Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) >= 1,5 x 109/L Blodplader >= 100 x 109/L

    - Lever: Bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ALT eller ASAT <= 2,5x ULN, (eller <=5x med levermetastaser)

    - Nyre: Kreatinin <= 1,5x ULN

  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en godkendt præventionsmetode, hvis det er relevant (f.eks. intrauterin anordning, p-piller eller barriereanordning) under og i tre måneder efter undersøgelsen. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling inden for de sidste 28 dage med ethvert forsøgslægemiddel.
  • Samtidig administration af enhver anden tumorterapi, herunder cytotoksisk kemoterapi, hormonbehandling og immunterapi.
  • Større operation inden for 28 dage efter administration af studielægemidlet.
  • Aktiv infektion, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at tolerere terapi.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Alvorlige samtidige lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
  • Aktiv blødningsforstyrrelse eller blødningssted.
  • Ikke-helende sår.
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
  • Symptomatisk hjernemetastase.
  • Anamnese med betydelig neurologisk eller mental lidelse, herunder anfald eller demens.
  • Kendt historie med systemiske bindevævssygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, systemisk sklerose), vaskuliteter (f.eks. kæmpecellearteritis, Kawasakis sygdom, Wegeners granulomatose, Churg-Strauss sygdom) eller seglcellesygdom.
  • Kendt historie med nedsat nyrefunktion, defineret som en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mindre end 30 ml/minut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, hver 3. uge. Patienter vil blive behandlet i maksimalt 6 cyklusser af kemoterapi i fravær af tumorprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, hver 3. uge
Eksperimentel: Docetaxel + Sunitinib

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, hver 3. uge, efterfulgt af 7 dage med sunitinib 12,5 mg oralt dagligt i hver cyklus.

Patienter vil blive behandlet i maksimalt 6 cyklusser af kemoterapi i fravær af tumorprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, hver 3. uge
Medicin: Sunitinib
7 dage med sunitinib 12,5 mg oralt dagligt i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: 18 uger
Den kliniske fordelsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i mindst 12 uger, som det bedste respons.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 uger indtil dokumenteret sygdomsprogression
18 uger indtil dokumenteret sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (Anden identifikator: NHG Domain Specific Review Boards)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner