Docetaxel con o sin dosis bajas, ciclos cortos de sunitinib en tumores sólidos refractarios
Estudio aleatorizado de fase II de docetaxel con o sin dosis bajas de sunitinib de corta duración en el tratamiento de tumores sólidos avanzados
Este estudio tiene como objetivo averiguar si el efecto de la quimioterapia con docetaxel se puede mejorar al combinarlo con otro medicamento contra el cáncer llamado sunitinib, que detiene el crecimiento de los vasos sanguíneos (agente antiangiogénico). Sunitinib es un fármaco antiangiogénico oral que ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer de riñón, una forma rara de tumor de tejidos blandos llamada tumor del estroma gastrointestinal y una forma rara de cáncer de páncreas llamada tumor neuroendocrino pancreático. Sunitinib generalmente se administra de forma continua en una dosis de 37,5 mg (3 pastillas) al día, ya sea solo o en combinación con quimioterapia. Sin embargo, existen estudios que han demostrado que la administración continua de sunitinib puede reducir la eficacia de la quimioterapia. Por otro lado, un curso corto de sunitinib antes de cada ciclo de quimioterapia puede sensibilizar el tumor a la quimioterapia. Esta estrategia de tratamiento se utilizará en pacientes con diferentes tipos de cáncer con un fármaco de quimioterapia de uso común, docetaxel. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la administración intermitente de dosis bajas de sunitinib antes de la quimioterapia con docetaxel puede mejorar la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer.
Hipótesis del estudio: El sunitinib de corta duración en dosis bajas de 12,5 mg diarios por vía oral durante 1 semana antes de la quimioterapia puede normalizar la vasculatura tumoral y mejorar la administración de quimioterapia en el tumor, y mejorar la respuesta al tratamiento y la supervivencia sin progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de fase II de un solo centro. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir docetaxel con o sin sunitinib intermitente. Se inscribirá un total de ochenta pacientes con tumor medible durante un período de 24 a 36 meses. Los pacientes elegibles se aleatorizarán 1:1 al brazo A o al brazo B. Los pacientes se estratificarán según el sitio del tumor primario (mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas y otros) con fines de aleatorización.
Brazo A (brazo de control):
Docetaxel 75mg/m2 día 1, cada 3 semanas
Brazo B (Brazo experimental):
Docetaxel 75 mg/m2 día 1, cada 3 semanas, precedido de 7 días de sunitinib 12,5 mg por vía oral al día durante cada ciclo.
Los pacientes serán tratados durante un máximo de 6 ciclos de quimioterapia en ausencia de progresión tumoral o toxicidades inaceptables.
El paciente será evaluado semanalmente para las evaluaciones de toxicidad y hemograma completo durante el ciclo 1, y en los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Soo Chin Lee, MBBS
- Número de teléfono: +65 6779 5555
- Correo electrónico: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Soo Chin Lee, MBBS
-
Singapore, Singapur, 119074
- Aún no reclutando
- National University Hospital
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Contacto:
- Soo Chin Lee, MBBS
- Número de teléfono: (65) 6779 5555
- Correo electrónico: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Soo Chin Lee, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años.
- Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma.
- Tumor medible, definido como un tumor clínicamente palpable con ambos diámetros de 2,0 cm o más, medido con un calibrador, o un tumor radiológicamente medible en una tomografía computarizada con el diámetro más grande >= 1 cm.
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
- Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) >= 1,5 x 109/L Plaquetas >= 100 x 109/L
- Hepático: Bilirrubina <= 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN), ALT o AST <= 2,5x ULN, (o <=5x con metástasis hepáticas)
- Renales: Creatinina <= 1,5x LSN
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
- Los pacientes con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado si corresponde (p. ej., dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y durante los tres meses posteriores al estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento en los últimos 28 días con cualquier fármaco en investigación.
- Administración concomitante de cualquier otra terapia tumoral, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia hormonal y la inmunoterapia.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Infección activa que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento.
- El embarazo.
- Lactancia materna.
- Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.
- Trastorno hemorrágico activo o sitio de sangrado.
- Herida que no cicatriza.
- Diabetes mellitus mal controlada.
- Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
- Metástasis cerebral sintomática.
- Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales significativos, incluidas convulsiones o demencia.
- Antecedentes conocidos de enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis sistémica), vasculidades (p. ej., arteritis de células gigantes, enfermedad de Kawasaki, granulomatosis de Wegener, enfermedad de Churg-Strauss) o enfermedad de células falciformes.
- Antecedentes conocidos de insuficiencia renal, definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 ml/minuto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 día 1, cada 3 semanas.
Los pacientes serán tratados durante un máximo de 6 ciclos de quimioterapia en ausencia de progresión tumoral o toxicidades inaceptables.
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Docetaxel 75mg/m2 día 1, cada 3 semanas
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Experimental: Docetaxel + Sunitinib
Docetaxel 75 mg/m2 día 1, cada 3 semanas, precedido de 7 días de sunitinib 12,5 mg por vía oral al día durante cada ciclo. Los pacientes serán tratados durante un máximo de 6 ciclos de quimioterapia en ausencia de progresión tumoral o toxicidades inaceptables. |
Docetaxel 75mg/m2 día 1, cada 3 semanas
7 días de sunitinib 12,5 mg por vía oral al día durante cada ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La tasa de beneficio clínico se define como la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable durante al menos 12 semanas, como la mejor respuesta.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad
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18 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bergh J, Bondarenko IM, Lichinitser MR, Liljegren A, Greil R, Voytko NL, Makhson AN, Cortes J, Lortholary A, Bischoff J, Chan A, Delaloge S, Huang X, Kern KA, Giorgetti C. First-line treatment of advanced breast cancer with sunitinib in combination with docetaxel versus docetaxel alone: results of a prospective, randomized phase III study. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):921-9. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7376. Epub 2012 Feb 13.
- Ang YLE, Ho GF, Soo RA, Sundar R, Tan SH, Yong WP, Ow SGW, Lim JSJ, Chong WQ, Soe PP, Tai BC, Wang L, Goh BC, Lee SC. A randomized phase II trial evaluating the addition of low dose, short course sunitinib to docetaxel in advanced solid tumours. BMC Cancer. 2020 Nov 17;20(1):1118. doi: 10.1186/s12885-020-07616-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Docetaxel
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- BR01/08/13
- 2013/00170 (Otro identificador: NHG Domain Specific Review Boards)
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