Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel med eller uten lavdose, kort kur sunitinib i refraktære solide svulster

21. juni 2016 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Fase II randomisert studie av docetaxel med eller uten lavdose, kortkurs sunitinib i behandling av avanserte solide svulster

Denne studien tar sikte på å finne ut om effekten av docetaxel-kjemoterapi kan forbedres ved å kombinere den med et annet anti-kreftmedisin kalt sunitinib, som stopper blodårene i å vokse (anti-angiogent middel). Sunitinib er et oralt anti-angiogent legemiddel som er godkjent for behandling av nyrekreft, en sjelden form for bløtvevssvulst kalt gastrointestinal stromal svulst, og en sjelden form for kreft i bukspyttkjertelen kalt pankreas nevroendokrin svulst. Sunitinib gis vanligvis kontinuerlig i en dose på 37,5 mg (3 piller) daglig, enten alene eller i kombinasjon med kjemoterapi. Imidlertid er det studier som har vist at kontinuerlig administrering av sunitinib kan redusere kjemoterapieffektiviteten. På den annen side kan en kort kur med sunitinib før hver kjemoterapisyklus gjøre svulsten sensibilisert for kjemoterapi. Denne behandlingsstrategien vil bli brukt hos pasienter med ulike typer kreft med et vanlig brukt kjemoterapimiddel, docetaxel. Denne studien tar sikte på å evaluere om intermitterende administrering av lavdose sunitinib før docetaxel-kjemoterapi kan forbedre behandlingsresponsen hos kreftpasienter.

Studiehypotese: Lavdose, kort kur sunitinib på 12,5 mg daglig oralt i 1 uke før kjemoterapi kan normalisere tumorvaskulatur og forbedre levering av kjemoterapi til svulsten, og forbedre behandlingsrespons og progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, fase II randomisert studie. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til docetaksel med eller uten intermitterende sunitinib. Totalt åtti pasienter med målbar svulst vil bli registrert over en periode på 24-36 måneder. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten arm A eller arm B. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til stedet for primærtumor (bryst vs ikke-småcellet lungekreft vs andre) for randomiseringsformål.

Arm A (kontrollarm):

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, hver 3. uke

Arm B (eksperimentell arm):

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, hver 3. uke, etterfulgt av 7 dager med sunitinib 12,5 mg oralt daglig i hver syklus.

Pasienter vil bli behandlet i maksimalt 6 sykluser med kjemoterapi i fravær av tumorprogresjon eller uakseptable toksisiteter.

Pasienten vil bli evaluert ukentlig for toksisitetsvurderinger og full blodtelling under syklus 1, og på dag 1 og 15 i hver påfølgende syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av karsinom.
  • Målbar svulst, definert som klinisk følbar svulst med begge diametre 2,0 cm eller større målt med skyvelære, eller radiologisk målbar svulst på CT-skanning med største diameter >= 1 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker.

  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

    - Benmarg: Absolutt antall nøytrofiler (segmentert og bånd) (ANC) >= 1,5 x 109/L Blodplater >= 100 x 109/L

    - Lever: Bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrense (ULN), ALAT eller AST <= 2,5x ULN, (eller <=5x med levermetastaser)

    - Nyre: Kreatinin <= 1,5x ULN

  • Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en godkjent prevensjonsmetode hvis det er aktuelt (f.eks. intrauterint apparat, p-piller eller barriereutstyr) under og i tre måneder etter studien. Kvinner med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling innen de siste 28 dagene med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
  • Samtidig administrering av annen tumorterapi, inkludert cytotoksisk kjemoterapi, hormonbehandling og immunterapi.
  • Større operasjon innen 28 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Aktiv infeksjon som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å tolerere terapi.
  • Svangerskap.
  • Amming.
  • Alvorlige samtidige lidelser som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn.
  • Aktiv blødningsforstyrrelse eller blødningssted.
  • Ikke-helende sår.
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  • Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
  • Symptomatisk hjernemetastase.
  • Historie med betydelig nevrologisk eller mental lidelse, inkludert anfall eller demens.
  • Kjent historie med systemiske bindevevssykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, systemisk sklerose), vaskuliteter (f.eks. kjempecellearteritt, Kawasakis sykdom, Wegeners granulomatose, Churg-Strauss sykdom) eller sigdcellesykdom.
  • Kjent historie med nedsatt nyrefunksjon, definert som en glomerulær filtreringshastighet (GFR) på mindre enn 30 ml/minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, hver 3. uke. Pasienter vil bli behandlet i maksimalt 6 sykluser med kjemoterapi i fravær av tumorprogresjon eller uakseptable toksisiteter.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, hver 3. uke
Eksperimentell: Docetaxel + Sunitinib

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, hver 3. uke, etterfulgt av 7 dager med sunitinib 12,5 mg oralt daglig i hver syklus.

Pasienter vil bli behandlet i maksimalt 6 sykluser med kjemoterapi i fravær av tumorprogresjon eller uakseptable toksisiteter.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1, hver 3. uke
Legemiddel: Sunitinib
7 dager med sunitinib 12,5 mg oralt daglig i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Klinisk stønadssats
Tidsramme: 18 uker
Klinisk nyttegrad er definert som andelen pasienter som oppnådde fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i minst 12 uker, som best respons.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 uker til dokumentert sykdomsprogresjon
18 uker til dokumentert sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (Annen identifikator: NHG Domain Specific Review Boards)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere