Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel z lub bez niskodawkowego, krótkotrwałego sunitynibu w opornych na leczenie guzach litych

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Randomizowane badanie fazy II docetakselu z lub bez niskodawkowego, krótkotrwałego sunitynibu w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy efekt chemioterapii docetakselem można poprawić, łącząc ją z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie sunitynib, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych (czynnik antyangiogenny). Sunitynib jest doustnym lekiem antyangiogennym, który został zatwierdzony do leczenia raka nerki, rzadkiej postaci guza tkanek miękkich zwanego guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego oraz rzadkiej postaci raka trzustki zwanej guzem neuroendokrynnym trzustki. Sunitynib jest zwykle podawany w sposób ciągły w dawce 37,5 mg (3 tabletki) dziennie, samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią. Istnieją jednak badania, które wykazały, że ciągłe podawanie sunitynibu może zmniejszać skuteczność chemioterapii. Z drugiej strony, krótki kurs sunitynibu przed każdym cyklem chemioterapii może uwrażliwić guza na chemioterapię. Ta strategia leczenia będzie stosowana u pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów za pomocą powszechnie stosowanego leku stosowanego w chemioterapii, docetakselu. Celem tego badania jest ocena, czy przerywane podawanie małych dawek sunitynibu przed chemioterapią docetakselem może poprawić odpowiedź na leczenie u pacjentów z rakiem.

Hipoteza badawcza: Niska dawka, krótkotrwały sunitynib w dawce 12,5 mg dziennie doustnie przez 1 tydzień przed chemioterapią może normalizować unaczynienie guza i usprawnić dostarczanie chemioterapii do guza oraz poprawić odpowiedź na leczenie i przeżycie wolne od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej docetaksel z okresowym podawaniem sunitynibu lub bez niego. W sumie osiemdziesięciu pacjentów z mierzalnym guzem zostanie włączonych na okres 24-36 miesięcy. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia A lub ramienia B. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z umiejscowieniem guza pierwotnego (rak piersi vs. niedrobnokomórkowy rak płuc vs. inne) w celu randomizacji.

Ramię A (ramię kontrolne):

Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1, co 3 tygodnie

Ramię B (ramię eksperymentalne):

Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1, co 3 tygodnie, poprzedzony 7 dniami sunitynibu 12,5 mg doustnie dziennie podczas każdego cyklu.

Pacjenci będą leczeni przez maksymalnie 6 cykli chemioterapii w przypadku braku progresji nowotworu lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjent będzie oceniany co tydzień pod kątem oceny toksyczności i pełnej morfologii krwi podczas cyklu 1 oraz w dniach 1 i 15 każdego kolejnego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat.
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka.
  • Mierzalny guz, definiowany jako klinicznie wyczuwalny guz o obu średnicach 2,0 cm lub większych, mierzonych suwmiarką, lub guz dający się zmierzyć radiologicznie w tomografii komputerowej o największej średnicy >= 1 cm.
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-1
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.

  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    - Szpik kostny: Bezwzględna liczba neutrofili (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) >= 1,5 x 109/l Płytki krwi >= 100 x 109/l

    - Wątroba: Bilirubina <= 1,5 x górna granica normy (GGN), AlAT lub AspAT <= 2,5 x GGN (lub <= 5x w przypadku przerzutów do wątroby)

    - Nerki: Kreatynina <= 1,5x GGN

  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą w razie potrzeby stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie w ciągu ostatnich 28 dni jakimkolwiek badanym lekiem.
  • Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii cytotoksycznej, terapii hormonalnej i immunoterapii.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
  • Aktywna infekcja, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii.
  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania, według uznania badacza.
  • Aktywna skaza krwotoczna lub miejsce krwawienia.
  • Nie gojąca się rana.
  • Źle kontrolowana cukrzyca.
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  • Objawowe przerzuty do mózgu.
  • Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym drgawek lub demencji.
  • Znana historia ogólnoustrojowych chorób tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa), naczyń (np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Kawasaki, ziarniniakowatość Wegenera, choroba Churga-Straussa) lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
  • Znana historia zaburzeń czynności nerek, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1, co 3 tygodnie. Pacjenci będą leczeni przez maksymalnie 6 cykli chemioterapii w przypadku braku progresji nowotworu lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Docetaksel + Sunitynib

Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1, co 3 tygodnie, poprzedzony 7 dniami sunitynibu 12,5 mg doustnie dziennie podczas każdego cyklu.

Pacjenci będą leczeni przez maksymalnie 6 cykli chemioterapii w przypadku braku progresji nowotworu lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1, co 3 tygodnie
Lek: Sunitynib
7 dni sunitynibu 12,5 mg doustnie dziennie podczas każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wskaźnik korzyści klinicznych definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby przez co najmniej 12 tygodni, jako najlepszą odpowiedź.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 tygodni do udokumentowanej progresji choroby
18 tygodni do udokumentowanej progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (Inny identyfikator: NHG Domain Specific Review Boards)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj