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Docetaxel mit oder ohne niedrig dosiertes, kurzzeitiges Sunitinib bei refraktären soliden Tumoren

21. Juni 2016 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Randomisierte Phase-II-Studie mit Docetaxel mit oder ohne niedrig dosiertes Kurzzeit-Sunitinib zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Wirkung einer Docetaxel-Chemotherapie durch die Kombination mit einem anderen Krebsmedikament namens Sunitinib verbessert werden kann, das das Wachstum von Blutgefäßen stoppt (antiangiogener Wirkstoff). Sunitinib ist ein orales antiangiogenes Medikament, das für die Behandlung von Nierenkrebs, einer seltenen Form von Weichteiltumoren, die als gastrointestinaler Stromatumor bezeichnet werden, und einer seltenen Form von Krebs in der Bauchspeicheldrüse, die als neuroendokriner Pankreastumor bezeichnet wird, zugelassen ist. Sunitinib wird normalerweise kontinuierlich in einer Dosis von 37,5 mg (3 Tabletten) täglich entweder allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht. Allerdings gibt es Studien, die gezeigt haben, dass die kontinuierliche Gabe von Sunitinib die Wirksamkeit einer Chemotherapie verringern kann. Andererseits kann eine kurze Behandlung mit Sunitinib vor jedem Chemotherapiezyklus den Tumor für die Chemotherapie sensibilisieren. Diese Behandlungsstrategie wird bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten mit einem häufig verwendeten Chemotherapeutikum, Docetaxel, angewendet. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die intermittierende Verabreichung von niedrig dosiertem Sunitinib vor einer Docetaxel-Chemotherapie das Ansprechen auf die Behandlung bei Krebspatienten verbessern kann.

Studienhypothese: Niedrig dosiertes Kurzzeit-Sunitinib mit 12,5 mg täglich oral für 1 Woche vor der Chemotherapie kann das Tumorgefäßsystem normalisieren und die Verabreichung der Chemotherapie in den Tumor verbessern sowie das Ansprechen auf die Behandlung und das progressionsfreie Überleben verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie mit einem Zentrum. Geeignete Patienten werden randomisiert Docetaxel mit oder ohne intermittierende Sunitinib-Behandlung zugeteilt. Über einen Zeitraum von 24 bis 36 Monaten werden insgesamt achtzig Patienten mit messbarem Tumor aufgenommen. Geeignete Patienten werden 1:1 entweder in Arm A oder Arm B randomisiert. Die Patienten werden zu Randomisierungszwecken nach der Lokalisation des Primärtumors (Brust vs. nichtkleinzelliger Lungenkrebs vs. andere) stratifiziert.

Arm A (Steuerarm):

Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1, alle 3 Wochen

Arm B (experimenteller Arm):

Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1, alle 3 Wochen, davor 7 Tage lang täglich 12,5 mg Sunitinib oral während jedes Zyklus.

Die Patienten werden für maximal 6 Zyklen Chemotherapie behandelt, sofern keine Tumorprogression oder inakzeptable Toxizitäten vorliegen.

Der Patient wird während Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 jedes folgenden Zyklus wöchentlich auf Toxizitätsbeurteilungen und ein vollständiges Blutbild untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soo Chin Lee, MBBS
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Noch keine Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre.
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Karzinoms.
  • Messbarer Tumor, definiert als klinisch tastbarer Tumor mit beiden Durchmessern von 2,0 cm oder mehr, gemessen mit einer Schieblehre, oder radiologisch messbarer Tumor im CT-Scan mit dem größten Durchmesser >= 1 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.

  • Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

    - Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) >= 1,5 x 109/L Blutplättchen >= 100 x 109/L

    - Leber: Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT oder AST <= 2,5 x ULN (oder <= 5x bei Lebermetastasen)

    - Nieren: Kreatinin <= 1,5x ULN

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen gegebenenfalls während und drei Monate nach der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Barrierevorrichtung). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung innerhalb der letzten 28 Tage mit einem Prüfpräparat.
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Tumortherapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Hormontherapie und Immuntherapie.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Therapie zu vertragen.
  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Aktive Blutungsstörung oder Blutungsstelle.
  • Nicht heilende Wunde.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  • Zweites primäres Malignom, das zum Zeitpunkt der Prüfung der Studieneinschreibung klinisch nachweisbar ist.
  • Symptomatische Hirnmetastasierung.
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Krampfanfällen oder Demenz.
  • Bekannte Vorgeschichte systemischer Bindegewebserkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, systemische Sklerose), Gefäßerkrankungen (z. B. Riesenzellarteriitis, Kawasaki-Krankheit, Wegener-Granulomatose, Churg-Strauss-Krankheit) oder Sichelzellenanämie.
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml/Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1, alle 3 Wochen. Die Patienten werden für maximal 6 Zyklen Chemotherapie behandelt, sofern keine Tumorprogression oder inakzeptable Toxizitäten vorliegen.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1, alle 3 Wochen
Experimental: Docetaxel + Sunitinib

Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1, alle 3 Wochen, davor 7 Tage lang täglich 12,5 mg Sunitinib oral während jedes Zyklus.

Die Patienten werden für maximal 6 Zyklen Chemotherapie behandelt, sofern keine Tumorprogression oder inakzeptable Toxizitäten vorliegen.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Sunitinib
7 Tage Sunitinib 12,5 mg oral täglich während jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 18 Wochen
Der klinische Nutzen ist definiert als der Anteil der Patienten, die als bestes Ansprechen eine vollständige Remission, eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung für mindestens 12 Wochen erreichten.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression
18 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR01/08/13
  • 2013/00170 (Andere Kennung: NHG Domain Specific Review Boards)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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