中手骨 V 骨折の髄内固定のための単一対二重キルシュナー ワイヤー (1-2-KiWI)
2017年11月2日 更新者：Prof. Dr. Andreas Eisenschenk、University Medicine Greifswald
中手骨 V 骨折は、上肢の損傷です。 これらの骨折は、主に若年成人に頻繁に発生します。これらの骨折は、こぶしでの落下、スポーツ事故、および直接的または間接的な力によって引き起こされます。
中手骨の強い手掌角形成または小指の回転変形を伴う骨折には、外科的介入が必要です。 ガイドラインの推奨事項がないため、治療に関する決定は、ロジスティクスの側面、利用可能なハードウェア、個々の専門知識、および好みを考慮して行われます。 この研究の目的は、国内の治療手順を標準化するために、中手骨 V 骨折の髄内固定のための単一キルシュナー ワイヤーと二重キルシュナー ワイヤーの長所と短所を比較することです。
一次仮説:
脱臼および/または回転変形中手骨 V ネック骨折の外科的治療では、単一のキルシュナー ワイヤーによる骨接合術は、6 か月後の機能的転帰に関して、二重キルシュナー ワイヤーによる骨接合術に劣りません。腕、肩、手のスコア (DASH)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Hospital Am Urban
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Berlin、ドイツ、10365
- Sana Clinical Centre Lichtenberg
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Berlin、ドイツ、12683
- Trauma Hospital Berlin
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Medicine Düsseldorf
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Gummersbach、ドイツ、51643
- District Hospital Gummersbach
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Halle、ドイツ、06112
- BG Kliniken Bergmannstrost
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Hamburg、ドイツ、21033
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
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Hamburg、ドイツ、220246
- University Medicine Hamburg-Eppendorf
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Ludwigshafen、ドイツ、67071
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
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Rostock、ドイツ、18055
- University Medicine Rostock
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Solingen、ドイツ、42663
- Municipal Clinic Solingen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17489
- University Medicine Greifswald
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -X線診断で決定された手掌角形成および/または短縮および/または回転変形を伴う中手骨Vネック骨折を有する18歳以上の患者
- 学習センターに現れる前の10日以内の外傷
- 事前に特別な治療を受けていない
- 臨床試験の特徴と意味を完全に理解する能力
- 書面または口頭による同意
除外基準:
- 保存療法の適応
- 患者は麻酔に適していません
- 外科的介入を不適切または危険なものにしたその他の身体的状態または特性 (例: 開放骨折、多発性外傷、妊娠、急性感染症、病的骨折)
- この研究への以前の参加（例： 対側の手の損傷）または同じ目的の他の介入研究への参加
- -診断、治療、およびフォローアップ検査への結果的な参加の可能性を低くする身体的または精神的疾患
- 語学力不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングルキルシュナーワイヤー
単一のキルシュナーワイヤーによる順行性髄内固定。
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アクティブコンパレータ：ダブルキルシュナーワイヤー
ダブルキルシュナーワイヤーによる順行性髄内固定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DASHスコアで測定されたシングルまたはダブルキルシュナーワイヤーによる治療の機能的結果の違い
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大の前頭面および矢状面の位置異常または角度。 5°
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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中手骨の短縮 >2mm
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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手掌角度 >30°
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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非組合/偽関節症
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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拳閉鎖の制限
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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屈曲または伸展ラグ
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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痛みの強さ <10 ポイント (VAS)
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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外科的介入の期間
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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再介入率
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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感染率
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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骨折固定具の穿孔・脱臼・破損の割合
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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働けない期間
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Eisenschenk, Prof. Dr.、University Medicine Greifswald
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。