单根和双根克氏针用于掌骨 V 型骨折的髓内固定 (1-2-KiWI)
2017年11月2日 更新者：Prof. Dr. Andreas Eisenschenk、University Medicine Greifswald
掌骨 V 型骨折是上肢损伤。 它们经常发生，主要发生在年轻人中。这些骨折是由拳头摔倒、运动事故和直接或间接的力量造成的。
对于掌骨强掌骨成角或小指旋转畸形的骨折，手术干预是必要的。 由于缺乏指南建议，有关治疗的决定是在考虑后勤方面、可用硬件、个人专业知识和偏好的情况下做出的。 本研究的目的是比较单根克氏针和双根克氏针在掌骨 V 形骨折髓内固定中的优缺点，以规范国家治疗程序。
主要假设：
在脱位和/或旋转变形掌骨 V 型颈骨折的手术治疗中，就 6 个月后的功能结果而言，单克氏针接骨术不劣于双克氏针接骨术手臂、肩部和手部得分 (DASH)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10967
- Vivantes Hospital Am Urban
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Berlin、德国、10365
- Sana Clinical Centre Lichtenberg
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Berlin、德国、12683
- Trauma Hospital Berlin
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Düsseldorf、德国、40225
- University Medicine Düsseldorf
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Gummersbach、德国、51643
- District Hospital Gummersbach
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Halle、德国、06112
- BG Kliniken Bergmannstrost
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Hamburg、德国、21033
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
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Hamburg、德国、220246
- University Medicine Hamburg-Eppendorf
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Ludwigshafen、德国、67071
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
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Rostock、德国、18055
- University Medicine Rostock
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Solingen、德国、42663
- Municipal Clinic Solingen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17489
- University Medicine Greifswald
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的掌骨 V 型颈骨折患者，根据放射学诊断确定手掌成角和/或缩短和/或旋转畸形
- 出现在研究中心前 10 天内的外伤
- 之前没有特殊的治疗
- 能够充分理解临床试验的特点和意义
- 书面或口头（在惯用手受伤的情况下，如果有证人证明）同意
排除标准：
- 保守治疗的指征
- 患者不适合麻醉
- 使手术干预不合适或有风险的其他身体状况或特征（例如 开放性骨折、多发伤、妊娠、急性感染、病理性骨折）
- 之前参与本研究（例如 对侧手受伤）或参与具有相同目的的其他干预研究
- 导致参与诊断、治疗和后续检查的可能性不大的身体或精神疾病
- 缺乏语言能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用 DASH 评分测量单根或双根克氏针治疗的功能结果差异
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大额状面和矢状面的错位或角度。 5°
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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掌骨缩短>2mm
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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手掌角度 >30°
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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骨不连/假关节
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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拳头闭合的限制
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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屈伸滞后
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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疼痛强度<10分（VAS）
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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手术干预的持续时间
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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再次干预率
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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感染率
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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骨折固定装置穿孔/脱位/断裂率
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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无法工作的时间
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Eisenschenk, Prof. Dr.、University Medicine Greifswald
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月2日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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