Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze kontra podwójne druty Kirschnera do śródszpikowego mocowania złamań kości śródręcza typu V (1-2-KiWI)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Eisenschenk, University Medicine Greifswald

Złamania kości śródręcza V to urazy kończyn górnych. Występują często, głównie u młodych dorosłych. Złamania te są spowodowane upadkiem na pięść, wypadkami sportowymi oraz bezpośrednimi lub pośrednimi siłami.

Interwencja chirurgiczna jest konieczna w przypadku złamań z silnym kątowaniem dłoniowym kości śródręcza lub deformacją rotacyjną małego palca. Ze względu na brak zaleceń wytycznych decyzje o terapii podejmowane są z uwzględnieniem aspektów logistycznych, dostępnego sprzętu, indywidualnej wiedzy i preferencji. Celem pracy jest porównanie zalet i wad pojedynczych i podwójnych drutów Kirschnera do zespolenia śródszpikowego V kości śródręcza w celu ujednolicenia krajowych procedur terapeutycznych.

Hipoteza pierwotna:

W leczeniu operacyjnym zwichniętego i/lub rotacyjnie zdeformowanego złamania szyjki kości śródręcza V osteosynteza pojedynczym drutem Kirschnera nie ustępuje osteosyntezie podwójnym drutem Kirschnera pod względem wyniku czynnościowego po 6 miesiącach, mierzonego niepełnosprawnością Ocena ramienia, barku i dłoni (DASH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Sana Clinical Centre Lichtenberg
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Trauma Hospital Berlin
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Medicine Düsseldorf
      • Gummersbach, Niemcy, 51643
        • District Hospital Gummersbach
      • Halle, Niemcy, 06112
        • BG Kliniken Bergmannstrost
      • Hamburg, Niemcy, 21033
        • Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 220246
        • University Medicine Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67071
        • Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • University Medicine Rostock
      • Solingen, Niemcy, 42663
        • Municipal Clinic Solingen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17489
        • University Medicine Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat ze złamaniem szyjki kości śródręcza V z kątowaniem i/lub skróceniem dłoni i/lub deformacją rotacyjną stwierdzoną w diagnostyce radiologicznej
  • Uraz w ciągu 10 dni przed pojawieniem się w ośrodku badawczym
  • Bez specjalnego leczenia przed
  • Zdolność do pełnego zrozumienia charakteru i implikacji badania klinicznego
  • Pisemna lub ustna (w przypadku urazu ręki dominującej, jeśli tak poświadczą świadkowie) zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do leczenia zachowawczego
  • Pacjent nie nadaje się do znieczulenia
  • Inne warunki fizyczne lub cechy, które sprawiły, że interwencje chirurgiczne były nieodpowiednie lub zbyt ryzykowne (np. złamania otwarte, uraz wielonarządowy, ciąża, ostre infekcje, złamania patologiczne)
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu (np. uraz przeciwnej ręki) lub udział w innych badaniach interwencyjnych o tym samym celu
  • Choroby fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające późniejszy udział w diagnostyce, terapii i badaniach kontrolnych
  • Brak umiejętności językowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedynczy drut Kirschnera
Przedwczesne zespolenie śródszpikowe pojedynczego drutu Kirschnera.
Urządzenie: Pojedynczy drut Kirschnera
Aktywny komparator: Podwójny drut Kirschnera
Przedwczesne zespolenie śródszpikowe podwójnym drutem Kirschnera.
Urządzenie: Podwójny drut Kirschnera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w wynikach czynnościowych terapii pojedynczymi lub podwójnymi drutami Kirschnera mierzone skalą DASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieprawidłowe ustawienie lub kątowanie w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej maks. 5°
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Skrócenie śródręcza >2mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Kątowanie dłoni > 30°
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Brak zrostu/stawu rzekomego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Ograniczenie zamknięcia pięści
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Opóźnienie zgięcia lub wyprostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Natężenie bólu <10 punktów (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Czas trwania interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik ponownych interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Szybkość perforacji/zwichnięcia/pęknięcia urządzeń mocujących złamania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Czas trwania niezdolności do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Współpracownicy

Deutsche Arthrose-Hilfe

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2-KiWI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedynczy drut Kirschnera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj