Enkla kontra dubbla Kirschner-trådar för intramedullär fixering av Metacarpal V-frakturer (1-2-KiWI)
2 november 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. Andreas Eisenschenk, University Medicine Greifswald
Metacarpal V-frakturer är skador på de övre extremiteterna. De förekommer ofta, främst hos unga vuxna. Dessa frakturer orsakas av fall på näven, sportolyckor och direkta eller indirekta krafter.
Kirurgiskt ingripande är nödvändigt för frakturer med en stark palmarvinkling av metakarpalbenet eller rotationsdeformitet av lillfingret. På grund av avsaknaden av riktlinjerekommendationer fattas beslut om terapi med hänsyn till logistiska aspekter, tillgänglig hårdvara, individuell expertis och preferenser. Syftet med studien är att jämföra fördelarna och nackdelarna med enkla kontra dubbla Kirschner-trådar för intramedullär fixering av metakarpal V-frakturer för att standardisera nationella terapiprocedurer.
Primär hypotes:
Vid kirurgisk behandling av den dislokerade och/eller rotationsdeformerade metakarpala V-halsfrakturen är osteosyntes med en enkel Kirschnertråd inte sämre än osteosyntes med en dubbel Kirschnertråd med avseende på det funktionella resultatet efter 6 månader, mätt med funktionshinder av Arm-, axel- och händerpoäng (DASH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
292
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Sana Clinical Centre Lichtenberg
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Trauma Hospital Berlin
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Medicine Düsseldorf
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- District Hospital Gummersbach
-
Halle, Tyskland, 06112
- BG Kliniken Bergmannstrost
-
Hamburg, Tyskland, 21033
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 220246
- University Medicine Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
-
Rostock, Tyskland, 18055
- University Medicine Rostock
-
Solingen, Tyskland, 42663
- Municipal Clinic Solingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med en metacarpal V-halsfraktur med en palmar vinkling och/eller förkortning och/eller rotationsdeformitet enligt radiologisk diagnos
- Trauma inom 10 dagar innan det dyker upp i studiecentret
- Ingen specifik medicinsk behandling tidigare
- Förmåga att till fullo förstå karaktären och konsekvenserna av den kliniska prövningen
- Skriftligt eller muntligt (vid skada på den dominerande handen, om det intygas av vittnen) samtycke
Exklusions kriterier:
- Indikationer för konservativ terapi
- Patienten är inte lämplig för anestesi
- Andra fysiska tillstånd eller egenskaper som gjorde kirurgiska ingrepp olämpliga eller riskfyllda (t. öppna frakturer, polytrauma, graviditet, akuta infektioner, patologiska frakturer)
- Tidigare deltagande i denna studie (t.ex. skada på den kontralaterala handen) eller deltagande i andra interventionsstudier med samma mål
- Fysiska eller psykiska sjukdomar som gör att följaktligen deltagande i diagnostik, terapi och uppföljningsundersökningar är osannolikt
- Saknar språkkunskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel Kirschner-tråd
Antegrad intramedullär fixering av med en enda Kirschner-tråd.
|
|
|
Aktiv komparator: Dubbel Kirschner-tråd
Antegrad intramedullär fixering med dubbel Kirschner-tråd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i funktionellt resultat av behandlingen med enkla eller dubbla Kirschner-trådar mätt med DASH-poängen
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Felställning eller vinkling i frontal- och sagittalplanen på max. 5°
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
|
Förkortning av metacarpus >2mm
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
|
Handflatans vinkling >30°
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
|
Icke-union/Pseudartros
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
|
Begränsning av knytnävsstängning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
|
Flexion eller extension lag
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
|
Smärtintensitet <10 poäng (VAS)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
|
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
|
Frekvens för återingripanden
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
|
Antal infektioner
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
|
Frekvens för perforering/dislokation/brott av frakturfixeringsanordningarna
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
|
Varaktighet av oförmåga att arbeta
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2-KiWI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .