Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduché versus dvojité Kirschnerovy dráty pro intramedulární fixaci metakarpálních V zlomenin (1-2-KiWI)

2. listopadu 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Eisenschenk, University Medicine Greifswald

Zlomeniny metakarpu V jsou poranění horních končetin. Vyskytují se často, především u mladých dospělých. Tyto zlomeniny jsou způsobeny pádem na pěst, sportovními nehodami a přímými či nepřímými silami.

Chirurgický zákrok je nutný u zlomenin se silným palmárním zaúhlením záprstní kosti nebo rotační deformitou malíku. Vzhledem k absenci doporučených směrnic se rozhodnutí o terapii přijímají s ohledem na logistické aspekty, dostupný hardware, individuální odbornost a preference. Cílem studie je porovnat výhody a nevýhody jednoduchých a dvojitých Kirschnerových drátů pro intramedulární fixaci zlomenin V metakarpu za účelem standardizace postupů národní terapie.

Primární hypotéza:

Při chirurgické léčbě dislokované a/nebo rotačně deformované zlomeniny V krčku metakarpu není osteosyntéza jednoduchým Kirschnerovým drátem horší než osteosyntéza dvojitým Kirschnerovým drátem s ohledem na funkční výsledek po 6 měsících, měřeno pomocí Postižení Skóre paží, ramen a rukou (DASH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Berlin, Německo, 10365
        • Sana Clinical Centre Lichtenberg
      • Berlin, Německo, 12683
        • Trauma Hospital Berlin
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Medicine Düsseldorf
      • Gummersbach, Německo, 51643
        • District Hospital Gummersbach
      • Halle, Německo, 06112
        • BG Kliniken Bergmannstrost
      • Hamburg, Německo, 21033
        • Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Německo, 220246
        • University Medicine Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Německo, 67071
        • Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
      • Rostock, Německo, 18055
        • University Medicine Rostock
      • Solingen, Německo, 42663
        • Municipal Clinic Solingen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17489
        • University Medicine Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let s metakarpální zlomeninou V krčku s palmární angulací a/nebo zkrácením a/nebo rotační deformitou, jak bylo stanoveno radiologickou diagnózou
  • Trauma do 10 dnů před nástupem do studijního centra
  • Předtím žádná specifická lékařská péče
  • Schopnost plně porozumět charakteru a důsledkům klinické studie
  • Písemný nebo ústní (v případě poranění dominantní ruky, pokud to dosvědčí svědci) souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Indikace pro konzervativní terapii
  • Pacient není vhodný pro anestezii
  • Jiné fyzické stavy nebo vlastnosti, kvůli kterým jsou chirurgické zákroky nevhodné nebo riskantní (např. otevřené zlomeniny, polytrauma, těhotenství, akutní infekce, patologické zlomeniny)
  • Předchozí účast v této studii (např. poranění kontralaterální ruky) nebo účast na jiných intervenčních studiích se stejným cílem
  • Fyzická nebo duševní onemocnění, která činí následnou účast na diagnostice, terapii a následných vyšetřeních nepravděpodobnou
  • Nedostatek jazykových znalostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jediný Kirschnerův drát
Antegrádní intramedulární fixace jedním Kirschnerovým drátem.
Přístroj: Jediný Kirschnerův drát
Aktivní komparátor: Dvojitý Kirschnerův drát
Antegrádní intramedulární fixace dvojitým Kirschnerovým drátem.
Přístroj: Dvojitý Kirschnerův drát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve funkčních výsledcích terapie jednoduchými nebo dvojitými Kirschnerovými dráty měřené DASH skóre
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špatné postavení nebo zaúhlení ve frontální a sagitální rovině max. 5°
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Zkrácení metakarpu >2mm
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Zaúhlení dlaně >30°
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Nerozrůstání/pseudartróza
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Omezení sevření pěstí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Zpoždění flexe nebo extenze
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Intenzita bolesti <10 bodů (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Míra opakovaných zásahů
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Míra infekcí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Rychlost perforace/dislokace/zlomení prostředků pro fixaci zlomeniny
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

Deutsche Arthrose-Hilfe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2-KiWI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jediný Kirschnerův drát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit