Enkelt versus doble Kirschner-tråder for intramedullær fiksering av Metacarpal V-frakturer (1-2-KiWI)
2. november 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Eisenschenk, University Medicine Greifswald
Metacarpal V-brudd er skader i de øvre ekstremiteter. De forekommer ofte, først og fremst hos unge voksne. Disse bruddene er forårsaket av fall på knyttneven, sportsulykker og direkte eller indirekte krefter.
Kirurgisk inngrep er nødvendig for brudd med en sterk palmar vinkling av metacarpal bein eller rotasjonsdeformitet av lillefingeren. På grunn av fraværet av retningslinjer for anbefalinger tas beslutninger om terapi under hensyntagen til logistiske aspekter, tilgjengelig maskinvare, individuell ekspertise og preferanser. Målet med studien er å sammenligne fordeler og ulemper med enkle versus doble Kirschner-tråder for intramedullær fiksering av metacarpal V-frakturer for å standardisere nasjonale terapiprosedyrer.
Primær hypotese:
I kirurgisk behandling av dislokert og/eller rotasjonsdeformert metacarpal V-halsfraktur, er osteosyntese med en enkelt Kirschner-tråd ikke dårligere enn osteosyntese med en dobbel Kirschner-tråd med hensyn til det funksjonelle utfallet etter 6 måneder, målt med funksjonshemminger av Score for arm, skulder og hender (DASH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
292
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Sana Clinical Centre Lichtenberg
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Trauma Hospital Berlin
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Medicine Düsseldorf
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- District Hospital Gummersbach
-
Halle, Tyskland, 06112
- BG Kliniken Bergmannstrost
-
Hamburg, Tyskland, 21033
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 220246
- University Medicine Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
-
Rostock, Tyskland, 18055
- University Medicine Rostock
-
Solingen, Tyskland, 42663
- Municipal Clinic Solingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år med metacarpal V-halsbrudd med palmar vinkling og/eller forkortning og/eller rotasjonsdeformitet som bestemt på radiologisk diagnose
- Traumer innen 10 dager før opptreden i studiesenteret
- Ingen spesifikk medisinsk behandling tidligere
- Evne til å forstå karakteren og implikasjonene av den kliniske utprøvingen
- Skriftlig eller muntlig (i tilfelle av en skade på den dominerende hånden, hvis det bekreftes av vitner) samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjoner for konservativ terapi
- Pasienten er ikke egnet for anestesi
- Andre fysiske tilstander eller egenskaper som gjorde kirurgiske inngrep upassende eller til risikable (f. åpne brudd, polytraumer, graviditet, akutte infeksjoner, patologiske brudd)
- Tidligere deltagelse i denne studien (f. skade på den kontralaterale hånden) eller deltakelse i andre intervensjonsstudier med samme mål
- Fysiske eller psykiske sykdommer som gjør påfølgende deltakelse i diagnostikk, terapi og oppfølgingsundersøkelsene usannsynlig
- Mangler språkkunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel Kirschner-tråd
Antegrad intramedullær fiksering av med en enkelt Kirschner-tråd.
|
|
|
Aktiv komparator: Dobbel Kirschner-tråd
Antegrad intramedullær fiksering med dobbel Kirschner-tråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i funksjonelt resultat av terapien med enkle eller doble Kirschner-tråder målt med DASH-score
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feilstilling eller vinkling i frontale og sagittale plan på maks. 5°
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Forkorting av metacarpus >2mm
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Håndflatevinkling >30°
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Ikke-union/pseudartrose
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Begrensning av knyttnevelukking
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Fleksjon eller ekstensjonsforsinkelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Smerteintensitet <10 poeng (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Varighet av kirurgisk inngrep
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Frekvens for re-intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Hyppighet av infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Frekvens for perforering/dislokasjon/brudd av bruddfikseringsanordningene
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Varighet av arbeidsuførhet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2-KiWI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .