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Einzel- versus Doppel-Kirschnerdrähte zur intramedullären Fixation von Metakarpal-V-Frakturen (1-2-KiWI)

2. November 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Eisenschenk, University Medicine Greifswald

Metakarpal-V-Frakturen sind Verletzungen der oberen Extremitäten. Sie treten vor allem bei jungen Erwachsenen häufig auf. Diese Frakturen entstehen durch Sturz auf die Faust, Sportunfälle und direkte oder indirekte Krafteinwirkung.

Bei Frakturen mit starker palmarer Winkelung des Mittelhandknochens oder Rotationsdeformität des kleinen Fingers ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Aufgrund fehlender Leitlinienempfehlungen werden Therapieentscheidungen unter Berücksichtigung logistischer Aspekte, verfügbarer Hardware, individueller Expertise und Präferenzen getroffen. Ziel der Studie ist es, die Vor- und Nachteile von Einzel- und Doppel-Kirschnerdrähten zur intramedullären Fixation von Metakarpal-V-Frakturen zu vergleichen, um nationale Therapieverfahren zu standardisieren.

Haupthypothese:

Bei der chirurgischen Therapie der dislozierten und/oder rotationsdeformierten V-Hals-Fraktur des Mittelhandknochens ist die Osteosynthese mit einem einfachen Kirschnerdraht der Osteosynthese mit einem doppelten Kirschnerdraht hinsichtlich des funktionellen Ergebnisses nach 6 Monaten, gemessen an den Behinderungen, nicht unterlegen Arm-, Schulter- und Hand-Score (DASH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Sana Clinical Centre Lichtenberg
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Trauma Hospital Berlin
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Medicine Düsseldorf
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
        • District Hospital Gummersbach
      • Halle, Deutschland, 06112
        • BG Kliniken Bergmannstrost
      • Hamburg, Deutschland, 21033
        • Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 220246
        • University Medicine Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67071
        • Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • University Medicine Rostock
      • Solingen, Deutschland, 42663
        • Municipal Clinic Solingen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17489
        • University Medicine Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit einer metakarpalen V-Hals-Fraktur mit palmarer Angulation und/oder Verkürzung und/oder Rotationsdeformität, wie bei der radiologischen Diagnose festgestellt
  • Trauma innerhalb von 10 Tagen vor dem Erscheinen im Studienzentrum
  • Keine spezifische medizinische Behandlung vorher
  • Fähigkeit, den Charakter und die Auswirkungen der klinischen Studie vollständig zu verstehen
  • Schriftliche oder mündliche (bei Verletzung der dominanten Hand, sofern von Zeugen bezeugt) Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Indikationen für eine konservative Therapie
  • Der Patient ist nicht für eine Anästhesie geeignet
  • Andere körperliche Bedingungen oder Eigenschaften, die chirurgische Eingriffe unangemessen oder zu riskant machten (z. offene Frakturen, Polytrauma, Schwangerschaft, akute Infektionen, pathologische Frakturen)
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie (z. Verletzung der kontralateralen Hand) oder Teilnahme an anderen Interventionsstudien mit dem gleichen Ziel
  • Körperliche oder psychische Erkrankungen, die eine konsequente Teilnahme an Diagnostik, Therapie und den Nachsorgeuntersuchungen unwahrscheinlich machen
  • Fehlende Sprachkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelner Kirschnerdraht
Antegrade intramedulläre Fixation mit einem einzelnen Kirschnerdraht.
Gerät: Einzelner Kirschnerdraht
Aktiver Komparator: Doppelter Kirschnerdraht
Antegrade intramedulläre Fixation mit doppeltem Kirschnerdraht.
Gerät: Doppelter Kirschnerdraht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im funktionellen Ergebnis der Therapie mit Einzel- oder Doppel-Kirschnerdrähten gemessen mit dem DASH-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlstellung oder Winkelung in der Frontal- und Sagittalebene von max. 5°
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Verkürzung des Mittelhandknochens >2mm
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Palmare Angulation >30°
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Pseudarthrose/Pseudarthrose
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Einschränkung des Faustschlusses
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Flexions- oder Extensionsverzögerung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Schmerzintensität <10 Punkte (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Rate der Re-Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Infektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Perforations-/Dislokations-/Bruchrate der Frakturfixationsvorrichtungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Dauer der Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Deutsche Arthrose-Hilfe

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2-KiWI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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