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Fili di Kirschner singoli o doppi per la fissazione endomidollare delle fratture V metacarpali (1-2-KiWI)

2 novembre 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Eisenschenk, University Medicine Greifswald

Le fratture del V metacarpo sono lesioni degli arti superiori. Si verificano frequentemente, principalmente nei giovani adulti. Queste fratture sono causate da cadute sul pugno, incidenti sportivi e forze dirette o indirette.

L'intervento chirurgico è necessario per le fratture con una forte angolazione palmare dell'osso metacarpale o deformità rotazionale del mignolo. A causa dell'assenza di raccomandazioni di linee guida, le decisioni sulla terapia vengono prese tenendo conto degli aspetti logistici, dell'hardware disponibile, delle competenze e delle preferenze individuali. L'obiettivo dello studio è confrontare i vantaggi e gli svantaggi dei fili di Kirschner singoli rispetto a quelli doppi per la fissazione endomidollare delle fratture del V metacarpale al fine di standardizzare le procedure terapeutiche nazionali.

Ipotesi primaria:

Nella terapia chirurgica della frattura del collo a V metacarpale lussata e/o rotazionalmente deformata, l'osteosintesi con un singolo filo di Kirschner non è inferiore all'osteosintesi con un doppio filo di Kirschner per quanto riguarda l'esito funzionale dopo 6 mesi, come misurato con le Disabilità del Punteggio di braccia, spalle e mani (DASH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Hospital Am Urban
      • Berlin, Germania, 10365
        • Sana Clinical Centre Lichtenberg
      • Berlin, Germania, 12683
        • Trauma Hospital Berlin
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Medicine Düsseldorf
      • Gummersbach, Germania, 51643
        • District Hospital Gummersbach
      • Halle, Germania, 06112
        • BG Kliniken Bergmannstrost
      • Hamburg, Germania, 21033
        • Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Germania, 220246
        • University Medicine Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Germania, 67071
        • Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
      • Rostock, Germania, 18055
        • University Medicine Rostock
      • Solingen, Germania, 42663
        • Municipal Clinic Solingen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
        • University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con frattura del collo a V metacarpale con angolazione palmare e/o accorciamento e/o deformità rotazionale come determinato sulla diagnosi radiologica
  • Trauma entro 10 giorni prima di comparire nel centro di studio
  • Nessun trattamento medico specifico prima
  • Capacità di comprendere appieno il carattere e le implicazioni della sperimentazione clinica
  • Consenso scritto o orale (in caso di lesione della mano dominante, se così attestato da testimoni)

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni per la terapia conservativa
  • Il paziente non è adatto per l'anestesia
  • Altre condizioni fisiche o caratteristiche che hanno reso gli interventi chirurgici inappropriati o rischiosi (ad es. fratture esposte, politrauma, gravidanza, infezioni acute, fratture patologiche)
  • La precedente partecipazione a questo studio (ad es. lesione della mano controlaterale) o la partecipazione ad altri studi interventistici con lo stesso obiettivo
  • Malattie fisiche o mentali che rendono improbabile la conseguente partecipazione alla diagnosi, alla terapia e agli esami di follow-up
  • Mancanza di competenze linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Filo di Kirschner singolo
Fissazione endomidollare anterograda con un singolo filo di Kirschner.
Dispositivo: Filo di Kirschner singolo
Comparatore attivo: Doppio filo di Kirschner
Fissazione endomidollare anterograda con doppio filo di Kirschner.
Dispositivo: Doppio filo di Kirschner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nell'esito funzionale della terapia con fili di Kirschner singoli o doppi misurate con il punteggio DASH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malposizione o angolazione nei piani frontale e sagittale di max. 5°
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Accorciamento del metacarpo >2 mm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Angolazione palmare >30°
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Mancata unione/Pseudartrosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Limitazione della chiusura del pugno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Ritardo in flessione o estensione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore <10 punti (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di reinterventi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di contagi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di perforazione/lussazione/rottura dei dispositivi di fissazione della frattura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Durata dell'inabilità al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

Deutsche Arthrose-Hilfe

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2-KiWI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filo di Kirschner singolo

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