Single versus dupla Kirschner drótok a kézközép V törések intramedulláris rögzítéséhez (1-2-KiWI)
2017. november 2. frissítette: Prof. Dr. Andreas Eisenschenk, University Medicine Greifswald
A metacarpalis V törések a felső végtagok sérülései. Gyakran előfordulnak, elsősorban fiatal felnőtteknél. Ezeket a töréseket ökölre esés, sportbalesetek és közvetlen vagy közvetett erők okozzák.
Sebészeti beavatkozás szükséges a kézközépcsont erős tenyérszögletű vagy a kisujj rotációs deformációjával járó törések esetén. Útmutató ajánlások hiánya miatt a terápiával kapcsolatos döntéseket a logisztikai szempontok, a rendelkezésre álló hardver, az egyéni szakértelem és preferenciák figyelembevételével hozzák meg. A tanulmány célja a metacarpalis V törések intramedulláris rögzítésére szolgáló egyszeres és kettős Kirschner-huzalok előnyeinek és hátrányainak összehasonlítása a nemzeti terápiás eljárások egységesítése érdekében.
Elsődleges hipotézis:
A diszlokált és/vagy rotációs deformált metacarpalis V-nyaki törés műtéti terápiájában az egyetlen Kirschner dróttal végzett osteosynthesis a 6 hónap elteltével a funkcionális kimenetel tekintetében nem rosszabb, mint a kettős Kirschner dróttal végzett osteosynthesis, a fogyatékosságokkal mérve. Kar-, váll- és kézpontszám (DASH).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Berlin, Németország, 10365
- Sana Clinical Centre Lichtenberg
-
Berlin, Németország, 12683
- Trauma Hospital Berlin
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- University Medicine Düsseldorf
-
Gummersbach, Németország, 51643
- District Hospital Gummersbach
-
Halle, Németország, 06112
- BG Kliniken Bergmannstrost
-
Hamburg, Németország, 21033
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, Németország, 220246
- University Medicine Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, Németország, 67071
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
-
Rostock, Németország, 18055
- University Medicine Rostock
-
Solingen, Németország, 42663
- Municipal Clinic Solingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti metacarpalis V nyaktörésben szenvedő betegek tenyérszögelés és/vagy rövidülés és/vagy rotációs deformitás a radiológiai diagnózis alapján
- Trauma 10 napon belül a tanulmányi központban való megjelenés előtt
- Korábban nincs speciális orvosi kezelés
- Képes teljes mértékben megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és következményeit
- Írásbeli vagy szóbeli (a domináns kéz sérülése esetén, ha a tanúk ezt tanúsítják) hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A konzervatív terápia indikációi
- A páciens érzéstelenítésre nem alkalmas
- Egyéb fizikai állapotok vagy jellemzők, amelyek a sebészeti beavatkozást nem megfelelővé vagy kockázatossá tették (pl. nyílt törések, politrauma, terhesség, akut fertőzések, kóros törések)
- A tanulmányban való korábbi részvétel (pl. az ellenoldali kéz sérülése) vagy más, azonos célú intervenciós vizsgálatokban való részvétel
- Fizikai vagy mentális betegségek, amelyek valószínűtlenné teszik a diagnosztikában, terápiában és az utóvizsgálatokban való részvételt
- Nyelvtudás hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen Kirschner drót
Antegrád intramedulláris rögzítés egyetlen Kirschner huzallal.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Dupla Kirschner drót
Antegrád intramedulláris rögzítés dupla Kirschner dróttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbségek az egyszeres vagy dupla Kirschner-drótokkal végzett terápia funkcionális kimenetelében a DASH pontszámmal mérve
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rossz helyzet vagy szögelés a frontális és sagittális síkban max. 5°
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A metacarpus megrövidülése >2mm
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Tenyeres szögelés >30°
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Nem egyesülés/pszeudartrózis
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Az ökölzárás korlátozása
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Hajlítási vagy nyújtási késés
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Fájdalom intenzitása <10 pont (VAS)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A sebészeti beavatkozás időtartama
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Az ismételt beavatkozások aránya
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A fertőzések aránya
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A törésrögzítő eszközök perforációjának/kimozdulásának/törésének sebessége
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A munkaképtelenség időtartama
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2-KiWI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .