Broches de Kirschner simples ou doubles pour la fixation intramédullaire des fractures métacarpiennes en V (1-2-KiWI)
Les fractures du V métacarpien sont des lésions des membres supérieurs. Elles surviennent fréquemment, principalement chez l'adulte jeune. Ces fractures sont causées par des chutes sur le poing, des accidents sportifs et des efforts directs ou indirects.
Une intervention chirurgicale est nécessaire pour les fractures avec une forte angulation palmaire de l'os métacarpien ou une déformation en rotation du petit doigt. En raison de l'absence de recommandations, les décisions concernant le traitement sont prises en tenant compte des aspects logistiques, du matériel disponible, de l'expertise individuelle et des préférences. L'objectif de l'étude est de comparer les avantages et les inconvénients des broches de Kirschner simples et doubles pour la fixation intramédullaire des fractures du V métacarpien afin de standardiser les procédures thérapeutiques nationales.
Hypothèse principale :
Dans le traitement chirurgical de la fracture du col en V métacarpien luxé et/ou déformé en rotation, l'ostéosynthèse avec une seule broche de Kirschner n'est pas inférieure à l'ostéosynthèse avec une double broche de Kirschner en ce qui concerne le résultat fonctionnel après 6 mois, tel que mesuré avec les handicaps du Score des bras, des épaules et des mains (DASH).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
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Berlin, Allemagne, 10365
- Sana Clinical Centre Lichtenberg
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Berlin, Allemagne, 12683
- Trauma Hospital Berlin
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- University Medicine Düsseldorf
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Gummersbach, Allemagne, 51643
- District Hospital Gummersbach
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Halle, Allemagne, 06112
- BG Kliniken Bergmannstrost
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Hamburg, Allemagne, 21033
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
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Hamburg, Allemagne, 220246
- University Medicine Hamburg-Eppendorf
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Ludwigshafen, Allemagne, 67071
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
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Rostock, Allemagne, 18055
- University Medicine Rostock
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Solingen, Allemagne, 42663
- Municipal Clinic Solingen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17489
- University Medicine Greifswald
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans présentant une fracture métacarpienne du col en V avec une angulation palmaire et/ou un raccourcissement et/ou une déformation en rotation déterminée par le diagnostic radiologique
- Traumatisme dans les 10 jours avant de se présenter au centre d'étude
- Pas de traitement médical spécifique avant
- Capacité à bien comprendre le caractère et les implications de l'essai clinique
- Consentement écrit ou oral (en cas de blessure de la main dominante, si attesté par des témoins)
Critère d'exclusion:
- Indications du traitement conservateur
- Le patient n'est pas apte à l'anesthésie
- Autres conditions ou caractéristiques physiques qui ont rendu les interventions chirurgicales inappropriées ou trop risquées (par ex. fractures ouvertes, polytraumatismes, grossesse, infections aiguës, fractures pathologiques)
- Participation antérieure à cette étude (par ex. lésion de la main controlatérale) ou participation à d'autres études interventionnelles ayant le même objectif
- Maladies physiques ou mentales qui rendent improbable la participation conséquente au diagnostic, à la thérapie et aux examens de suivi
- Manque de compétences linguistiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Broche de Kirschner simple
Fixation centromédullaire antérograde avec une seule broche de Kirschner.
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Comparateur actif: Double broche de Kirschner
Fixation centromédullaire antérograde avec double broche de Kirschner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences de résultat fonctionnel de la thérapie avec des broches de Kirschner simples ou doubles mesurées avec le score DASH
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Malposition ou angulation dans les plans frontal et sagittal de max. 5°
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Raccourcissement du métacarpe >2mm
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Angulation palmaire >30°
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Pseudarthrose/pseudarthrose
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Limitation de la fermeture du poing
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Retard de flexion ou d'extension
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Intensité de la douleur <10 points (EVA)
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Taux de réinterventions
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Taux d'infection
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Taux de perforation/luxation/rupture des dispositifs de fixation de fracture
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Durée de l'incapacité de travail
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2-KiWI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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