중수골 V 골절의 골수내 고정을 위한 단일 대 이중 Kirschner 와이어 (1-2-KiWI)
2017년 11월 2일 업데이트: Prof. Dr. Andreas Eisenschenk, University Medicine Greifswald
중수골 V 골절은 상지의 부상입니다. 그들은 주로 젊은 성인에서 자주 발생합니다. 이러한 골절은 주먹으로 넘어지거나 스포츠 사고 및 직간접적인 힘에 의해 발생합니다.
중수골 뼈의 강한 손바닥 각도 또는 작은 손가락의 회전 변형이 있는 골절에는 외과 적 개입이 필요합니다. 지침 권장 사항이 없기 때문에 치료에 대한 결정은 병참 측면, 사용 가능한 하드웨어, 개별 전문 지식 및 선호도를 고려하여 이루어집니다. 이 연구의 목적은 국가 치료 절차를 표준화하기 위해 중수골 V 골절의 골수내 고정을 위한 단일 Kirschner 와이어와 이중 Kirschner 와이어의 장단점을 비교하는 것입니다.
기본 가설:
탈구 및/또는 회전 변형 중수골 V 경부 골절의 수술적 치료에서 단일 Kirschner 와이어를 사용한 골접합술은 6개월 후의 장애로 측정한 기능적 결과에서 이중 Kirschner 와이어를 사용한 골접합술보다 열등하지 않습니다. 팔, 어깨 및 손 점수(DASH).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
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Berlin, 독일, 10365
- Sana Clinical Centre Lichtenberg
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Berlin, 독일, 12683
- Trauma Hospital Berlin
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- University Medicine Düsseldorf
-
Gummersbach, 독일, 51643
- District Hospital Gummersbach
-
Halle, 독일, 06112
- BG Kliniken Bergmannstrost
-
Hamburg, 독일, 21033
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, 독일, 220246
- University Medicine Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, 독일, 67071
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
-
Rostock, 독일, 18055
- University Medicine Rostock
-
Solingen, 독일, 42663
- Municipal Clinic Solingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17489
- University Medicine Greifswald
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선학적 진단에서 결정된 손바닥 각도 및/또는 단축 및/또는 회전 변형이 있는 중수골 V 경부 골절이 있는 ≥18세 환자
- 연구 센터에 출두하기 전 10일 이내의 외상
- 이전에 특별한 치료를 받지 않음
- 임상시험의 성격과 의미를 충분히 이해하는 능력
- 서면 또는 구두(주요 손 부상의 경우, 목격자가 증명한 경우)동의
제외 기준:
- 보존 요법에 대한 적응증
- 환자가 마취에 적합하지 않음
- 외과 개입을 부적절하거나 위험하게 만든 기타 신체적 조건 또는 특성(예: 개방 골절, 다발성 외상, 임신, 급성 감염, 병적 골절)
- 이 연구에 사전 참여(예: 반대쪽 손의 부상) 또는 동일한 목적을 가진 다른 중재적 연구에 참여
- 결과적으로 진단, 치료 및 후속 검사에 참여하기 어려운 신체적 또는 정신적 질병
- 언어 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 Kirschner 와이어
단일 Kirschner 와이어로 골수내 고정을 진행합니다.
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활성 비교기: 이중 Kirschner 와이어
이중 Kirschner 와이어로 골수내 고정을 선행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DASH 점수로 측정한 단일 또는 이중 Kirschner 와이어를 사용한 치료의 기능적 결과 차이
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대의 정면 및 시상면의 잘못된 위치 또는 각도. 5°
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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중수골 단축 >2mm
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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손바닥 각도 >30°
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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불유합/가관절증
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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주먹 닫힘의 제한
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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굴곡 또는 확장 지연
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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통증 강도 <10점(VAS)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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외과 개입 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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재 개입 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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감염률
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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골절 고정 장치의 천공/탈구/파단 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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일할 수 없는 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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