Одиночные и двойные спицы Киршнера для интрамедуллярной фиксации переломов V пястной кости (1-2-KiWI)
2 ноября 2017 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Eisenschenk, University Medicine Greifswald
Переломы V пястной кости относятся к травмам верхних конечностей. Они происходят часто, в основном у молодых людей. Эти переломы вызваны падением на кулак, спортивными травмами и прямыми или косвенными воздействиями.
Хирургическое вмешательство необходимо при переломах с сильным ладонным изгибом пястной кости или ротационной деформацией мизинца. Из-за отсутствия руководящих рекомендаций решения о терапии принимаются с учетом логистических аспектов, доступного оборудования, индивидуального опыта и предпочтений. Цель исследования — сравнить преимущества и недостатки одинарной и двойной спиц Киршнера для интрамедуллярной фиксации переломов V пястной кости с целью стандартизации национальных терапевтических процедур.
Основная гипотеза:
При хирургическом лечении вывихнутого и/или ротационно-деформированного перелома V шейки пястной кости остеосинтез одиночной спицей Киршнера не уступает остеосинтезу двойной спицей Киршнера по функциональному результату через 6 мес по шкале Disabilities of the Оценка рук, плеч и кистей (DASH).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Berlin, Германия, 10365
- Sana Clinical Centre Lichtenberg
-
Berlin, Германия, 12683
- Trauma Hospital Berlin
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- University Medicine Düsseldorf
-
Gummersbach, Германия, 51643
- District Hospital Gummersbach
-
Halle, Германия, 06112
- BG Kliniken Bergmannstrost
-
Hamburg, Германия, 21033
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, Германия, 220246
- University Medicine Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, Германия, 67071
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
-
Rostock, Германия, 18055
- University Medicine Rostock
-
Solingen, Германия, 42663
- Municipal Clinic Solingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет с переломом V-образной шейки пястной кости с ладонным изгибом и/или укорочением и/или ротационной деформацией, как определено при рентгенологическом диагнозе
- Травма в течение 10 дней до появления в исследовательском центре
- Никакого специфического лечения до
- Способность полностью понимать характер и последствия клинического испытания
- Письменное или устное (в случае травмы ведущей руки, при наличии такового засвидетельствованного свидетелями) согласие
Критерий исключения:
- Показания к консервативной терапии
- Пациент не подходит для анестезии
- Другие физические состояния или характеристики, которые делали хирургические вмешательства неуместными или рискованными (например, открытые переломы, политравма, беременность, острые инфекции, патологические переломы)
- Предыдущее участие в этом исследовании (например, травма контралатеральной руки) или участие в других интервенционных исследованиях с той же целью
- Физические или психические заболевания, которые делают последующее участие в диагностике, терапии и последующих обследованиях маловероятным
- Отсутствие языковых навыков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одинарная проволока Киршнера
Антеградная интрамедуллярная фиксация одной спицей Киршнера.
|
|
|
Активный компаратор: Двойная проволока Киршнера
Антеградная интрамедуллярная фиксация двойной спицей Киршнера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в функциональных результатах терапии одинарными или двойными спицами Киршнера, измеренные по шкале DASH
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неправильное положение или ангуляция во фронтальной и сагиттальной плоскостях макс. 5°
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Укорочение пясти >2 мм
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Ладонный угол >30°
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Несращение/псевдоартроз
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Ограничение сжимания кулака
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Отставание в сгибании или разгибании
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Интенсивность боли <10 баллов (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Продолжительность хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Уровень инфекций
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Частота перфораций/вывихов/разрывов устройств фиксации переломов
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Продолжительность нетрудоспособности
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2-KiWI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .