Fios de Kirschner simples versus duplos para fixação intramedular de fraturas do metacarpo V (1-2-KiWI)
2 de novembro de 2017 atualizado por: Prof. Dr. Andreas Eisenschenk, University Medicine Greifswald
As fraturas do metacarpo V são lesões das extremidades superiores. Ocorrem com frequência, principalmente em adultos jovens. Essas fraturas são causadas por queda sobre o punho, acidentes esportivos e forças diretas ou indiretas.
A intervenção cirúrgica é necessária para fraturas com forte angulação palmar do osso metacarpo ou deformidade rotacional do dedo mínimo. Devido à ausência de recomendações de diretrizes, as decisões sobre a terapia são tomadas levando em consideração aspectos logísticos, hardware disponível, experiência e preferências individuais. O objetivo do estudo é comparar as vantagens e desvantagens dos fios de Kirschner simples versus duplos para fixação intramedular de fraturas do metacarpo V, a fim de padronizar os procedimentos terapêuticos nacionais.
Hipótese primária:
Na terapia cirúrgica da fratura do colo do metacarpo deformada rotacional e/ou deslocada, a osteossíntese com um único fio de Kirschner não é inferior à osteossíntese com um duplo fio de Kirschner no que diz respeito ao resultado funcional após 6 meses, conforme medido com as Incapacidades do Pontuação de braço, ombro e mãos (DASH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
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Berlin, Alemanha, 10365
- Sana Clinical Centre Lichtenberg
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Berlin, Alemanha, 12683
- Trauma Hospital Berlin
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University Medicine Düsseldorf
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Gummersbach, Alemanha, 51643
- District Hospital Gummersbach
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Halle, Alemanha, 06112
- BG Kliniken Bergmannstrost
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Hamburg, Alemanha, 21033
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 220246
- University Medicine Hamburg-Eppendorf
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Ludwigshafen, Alemanha, 67071
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
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Rostock, Alemanha, 18055
- University Medicine Rostock
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Solingen, Alemanha, 42663
- Municipal Clinic Solingen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
- University Medicine Greifswald
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos com fratura do metacarpo V colo com angulação palmar e/ou encurtamento e/ou deformidade rotacional conforme determinado no diagnóstico radiológico
- Trauma dentro de 10 dias antes de aparecer no centro de estudo
- Nenhum tratamento médico específico antes
- Capacidade de entender completamente o caráter e as implicações do ensaio clínico
- Consentimento escrito ou oral (no caso de lesão da mão dominante, se assim for atestado por testemunhas)
Critério de exclusão:
- Indicações para terapia conservadora
- O paciente não é adequado para anestesia
- Outras condições ou características físicas que tornaram as intervenções cirúrgicas inapropriadas ou arriscadas (p. fraturas expostas, politrauma, gravidez, infecções agudas, fraturas patológicas)
- Participação prévia neste estudo (por exemplo, lesão da mão contralateral) ou participação em outros estudos intervencionistas com o mesmo objetivo
- Doenças físicas ou mentais que tornem improvável a consequente participação no diagnóstico, terapia e exames de acompanhamento
- Falta de habilidades linguísticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fio de Kirschner Único
Fixação intramedular anterógrada com fio de Kirschner único.
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Comparador Ativo: Fio de Kirschner duplo
Fixação intramedular anterógrada com duplo fio de Kirschner.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças no resultado funcional da terapia com fios de Kirschner simples ou duplos medidos com o escore DASH
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Má posição ou angulação nos planos frontal e sagital de máx. 5°
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Encurtamento do metacarpo >2mm
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Angulação palmar >30°
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Não união/pseudoartrose
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Limitação do fechamento do punho
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Atraso de flexão ou extensão
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Intensidade da dor <10 pontos (VAS)
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Duração da intervenção cirúrgica
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Taxa de reintervenções
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Taxa de infecções
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Taxa de perfuração/deslocamento/quebra dos dispositivos de fixação de fratura
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Duração da incapacidade para o trabalho
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2-KiWI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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