Enkelte versus dobbelte Kirschner-tråde til intramedullær fiksering af Metacarpal V-frakturer (1-2-KiWI)
2. november 2017 opdateret af: Prof. Dr. Andreas Eisenschenk, University Medicine Greifswald
Metacarpal V-frakturer er skader i de øvre ekstremiteter. De forekommer hyppigt, primært hos unge voksne. Disse brud er forårsaget af fald på næven, sportsulykker og direkte eller indirekte kræfter.
Kirurgisk indgreb er nødvendigt for frakturer med en stærk håndfladevinkling af metacarpal knogle eller rotationsdeformitet af lillefingeren. På grund af fraværet af retningslinjer for anbefalinger træffes beslutninger om terapi under hensyntagen til logistiske aspekter, tilgængelig hardware, individuel ekspertise og præferencer. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne fordele og ulemper ved enkelte versus dobbelte Kirschner-tråde til intramedullær fiksering af metacarpal V-frakturer for at standardisere nationale terapiprocedurer.
Primær hypotese:
I den kirurgiske behandling af den dislokerede og/eller rotationsdeformerede metacarpale V-halsfraktur er osteosyntese med en enkelt Kirschner-tråd ikke ringere end osteosyntesen med en dobbelt Kirschner-tråd med hensyn til det funktionelle resultat efter 6 måneder, målt med handicaps af Score for arm, skulder og hænder (DASH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
292
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Sana Clinical Centre Lichtenberg
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Trauma Hospital Berlin
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Medicine Düsseldorf
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- District Hospital Gummersbach
-
Halle, Tyskland, 06112
- BG Kliniken Bergmannstrost
-
Hamburg, Tyskland, 21033
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 220246
- University Medicine Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
-
Rostock, Tyskland, 18055
- University Medicine Rostock
-
Solingen, Tyskland, 42663
- Municipal Clinic Solingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med metacarpal V-halsfraktur med palmar vinkling og/eller afkortning og/eller rotationsdeformitet som bestemt på radiologisk diagnose
- Traumer inden for 10 dage før du viser sig i studiecentret
- Ingen specifik medicinsk behandling før
- Evne til fuldt ud at forstå karakteren og implikationerne af det kliniske forsøg
- Skriftligt eller mundtligt (i tilfælde af en skade på den dominerende hånd, hvis vidner bekræfter det) samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indikationer for konservativ terapi
- Patienten er ikke egnet til anæstesi
- Andre fysiske tilstande eller karakteristika, som gjorde kirurgiske indgreb uhensigtsmæssige eller risikable (f. åbne frakturer, polytraumer, graviditet, akutte infektioner, patologiske frakturer)
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse (f. skade på den kontralaterale hånd) eller deltagelse i andre interventionelle undersøgelser med samme formål
- Fysiske eller psykiske sygdomme, som gør den efterfølgende deltagelse i diagnostik, terapi og opfølgende undersøgelser usandsynlig
- Manglende sprogkundskaber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt Kirschner-tråd
Antegrad intramedullær fiksering af med en enkelt Kirschner-tråd.
|
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt Kirschner Wire
Antegrad intramedullær fiksering med dobbelt Kirschner-tråd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i funktionelt resultat af terapien med enkelte eller dobbelte Kirschner-ledninger målt med DASH-score
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fejlstilling eller vinkling i frontale og sagittale plan på max. 5°
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Afkortning af metacarpus >2mm
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Palmar vinkling >30°
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Ikke-union/Pseudarthrose
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Begrænsning af knytnævelukning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Flexion eller extension lag
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Smerteintensitet <10 point (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Varighed af kirurgisk indgreb
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Rate af genindgreb
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Rate af infektioner
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Frekvens for perforering/dislokation/brud af brudfikseringsanordningerne
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Varighed af uarbejdsdygtighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2013
Først opslået (Skøn)
4. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2-KiWI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .