Agujas de Kirschner sencillas frente a dobles para la fijación intramedular de fracturas metacarpianas en V (1-2-KiWI)
2 de noviembre de 2017 actualizado por: Prof. Dr. Andreas Eisenschenk, University Medicine Greifswald
Las fracturas del metacarpiano en V son lesiones de las extremidades superiores. Ocurren con frecuencia, principalmente en adultos jóvenes. Estas fracturas se producen por caídas sobre el puño, accidentes deportivos y fuerzas directas o indirectas.
La intervención quirúrgica es necesaria para fracturas con una fuerte angulación palmar del hueso metacarpiano o deformidad rotacional del dedo meñique. Debido a la ausencia de recomendaciones de las guías, las decisiones sobre la terapia se toman teniendo en cuenta los aspectos logísticos, el hardware disponible, la experiencia y las preferencias individuales. El objetivo del estudio es comparar las ventajas y desventajas de los alambres de Kirschner simples versus dobles para la fijación intramedular de las fracturas metacarpianas en V con el fin de estandarizar los procedimientos terapéuticos nacionales.
Hipótesis primaria:
En la terapia quirúrgica de la fractura del cuello en V del metacarpiano luxada y/o deformada rotacionalmente, la osteosíntesis con una sola aguja de Kirschner no es inferior a la osteosíntesis con una doble aguja de Kirschner con respecto al resultado funcional después de 6 meses, medido con las Discapacidades del Puntaje de brazos, hombros y manos (DASH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
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Berlin, Alemania, 10365
- Sana Clinical Centre Lichtenberg
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Berlin, Alemania, 12683
- Trauma Hospital Berlin
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Medicine Düsseldorf
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Gummersbach, Alemania, 51643
- District Hospital Gummersbach
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Halle, Alemania, 06112
- BG Kliniken Bergmannstrost
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Hamburg, Alemania, 21033
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
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Hamburg, Alemania, 220246
- University Medicine Hamburg-Eppendorf
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Ludwigshafen, Alemania, 67071
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
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Rostock, Alemania, 18055
- University Medicine Rostock
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Solingen, Alemania, 42663
- Municipal Clinic Solingen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17489
- University Medicine Greifswald
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años con una fractura del cuello en V del metacarpiano con angulación palmar y/o acortamiento y/o deformidad rotacional según lo determinado en el diagnóstico radiológico
- Trauma dentro de los 10 días antes de presentarse en el centro de estudio
- Sin tratamiento médico específico antes
- Capacidad para comprender completamente el carácter y las implicaciones del ensayo clínico.
- Consentimiento escrito u oral (en caso de lesión de la mano dominante, si así lo atestiguan los testigos)
Criterio de exclusión:
- Indicaciones de terapia conservadora
- El paciente no es apto para la anestesia.
- Otras condiciones o características físicas que hicieron que las intervenciones quirúrgicas fueran inapropiadas o riesgosas (p. fracturas abiertas, politraumatismos, embarazo, infecciones agudas, fracturas patológicas)
- Participación previa en este estudio (p. lesión de la mano contralateral) o participación en otros estudios de intervención con el mismo objetivo
- Enfermedades físicas o mentales que hacen improbable la consiguiente participación en el diagnóstico, la terapia y los exámenes de seguimiento.
- Carecer de habilidades lingüísticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aguja de Kirschner simple
Fijación intramedular anterógrada con una sola aguja de Kirschner.
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Comparador activo: Alambre de Kirschner doble
Fijación intramedular anterógrada con doble aguja de Kirschner.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias en el resultado funcional de la terapia con agujas de Kirschner simples o dobles medidas con el puntaje DASH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Malposición o angulación en los planos frontal y sagital de máx. 5°
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Acortamiento del metacarpo >2mm
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Angulación palmar >30°
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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No unión/pseudoartrosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Limitación del cierre del puño
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Retraso de flexión o extensión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Intensidad del dolor <10 puntos (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Duración de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Tasa de reintervenciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Tasa de infecciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Tasa de perforación/luxación/rotura de los dispositivos de fijación de fracturas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Duración de la incapacidad para trabajar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2-KiWI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .