Enkele versus dubbele Kirschner-draden voor intramedullaire fixatie van metacarpale V-fracturen (1-2-KiWI)
2 november 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Andreas Eisenschenk, University Medicine Greifswald
Metacarpale V-fracturen zijn verwondingen van de bovenste ledematen. Ze komen vaak voor, vooral bij jonge volwassenen. Deze breuken worden veroorzaakt door een val op de vuist, sportongevallen en directe of indirecte krachten.
Chirurgische interventie is noodzakelijk voor fracturen met een sterke palmaire angulatie van het metacarpale bot of rotatiedeformiteit van de pink. Vanwege het ontbreken van richtlijnaanbevelingen worden beslissingen over therapie genomen met inachtneming van logistieke aspecten, beschikbare hardware, individuele expertise en voorkeuren. Het doel van de studie is om de voor- en nadelen van enkele versus dubbele Kirschner-draden voor intramedullaire fixatie van metacarpale V-fracturen te vergelijken om nationale therapieprocedures te standaardiseren.
Primaire hypothese:
Bij de chirurgische therapie van de gedisloceerde en/of rotatievervormde metacarpale V-halsfractuur doet osteosynthese met een enkele Kirschner-draad niet onder voor osteosynthese met een dubbele Kirschner-draad wat betreft het functionele resultaat na 6 maanden, zoals gemeten met de Disabilities of the Arm-, schouder- en handscore (DASH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
292
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Hospital Am Urban
-
Berlin, Duitsland, 10365
- Sana Clinical Centre Lichtenberg
-
Berlin, Duitsland, 12683
- Trauma Hospital Berlin
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Medicine Düsseldorf
-
Gummersbach, Duitsland, 51643
- District Hospital Gummersbach
-
Halle, Duitsland, 06112
- BG Kliniken Bergmannstrost
-
Hamburg, Duitsland, 21033
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, Duitsland, 220246
- University Medicine Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67071
- Berufsgenossenschaftliches Unfallkrankenhaus Ludwigshafen
-
Rostock, Duitsland, 18055
- University Medicine Rostock
-
Solingen, Duitsland, 42663
- Municipal Clinic Solingen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar met een metacarpale V-halsfractuur met een palmaire angulatie en/of verkorting en/of rotatiedeformiteit zoals vastgesteld op radiologische diagnose
- Trauma binnen 10 dagen voor verschijning in het studiecentrum
- Geen specifieke medische behandeling vooraf
- Mogelijkheid om het karakter en de implicaties van de klinische proef volledig te begrijpen
- Schriftelijke of mondelinge toestemming (in het geval van een verwonding van de dominante hand, indien dit door getuigen wordt bevestigd).
Uitsluitingscriteria:
- Indicaties voor conservatieve therapie
- Patiënt is niet geschikt voor anesthesie
- Andere lichamelijke aandoeningen of kenmerken die chirurgische ingrepen ongepast of te riskant maakten (bijv. open fracturen, polytrauma, zwangerschap, acute infecties, pathologische fracturen)
- Voorafgaande deelname aan deze studie (bijv. letsel van de contralaterale hand) of deelname aan andere interventiestudies met hetzelfde doel
- Lichamelijke of psychische aandoeningen die de daaruit voortvloeiende deelname aan diagnostiek, therapie en de vervolgonderzoeken onwaarschijnlijk maken
- Gebrek aan taalvaardigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele Kirschner-draad
Antegrade intramedullaire fixatie van met een enkele Kirschner-draad.
|
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele Kirschner-draad
Antegrade intramedullaire fixatie met dubbele Kirschner-draad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in functioneel resultaat van de therapie met enkele of dubbele Kirschner-draden gemeten met de DASH-score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Malpositie of hoeking in de frontale en sagittale vlakken van max. 5°
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Verkorting van de metacarpus >2 mm
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Handhoeking >30°
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Non-union/pseudarthrosis
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Beperking van vuistsluiting
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Flexie- of extensievertraging
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Pijnintensiteit <10 punten (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Percentage herinterventies
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal infecties
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Perforatie/dislocatie/breuk van de fractuurfixatiemiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Duur van arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Eisenschenk, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2-KiWI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .