関節軟骨病変の治療における機械的デブリードマンと高周波ベースのデブリドマン (ACT)
関節軟骨病変の治療における機械的デブリドマンと高周波ベースのデブリドマンを評価するための前向き、二重盲検、多施設、無作為化、対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、非劣性、前向き、二重盲検、多施設、無作為化、制御、適応研究デザインであり、最大 13 の研究施設で 82 人の無作為化された被験者が登録されています。 研究期間は、登録された最後の被験者が術後104週に達するまでです。
この調査は、次の 2 つの部分で構成されます。
パート I: パート I では、すべての調査員が Quantum 2 コントローラーと Paragon T2 ICW ワンド、または WEREWOLF コントローラーと FLOW 50 ワンドを使用して、1 ～ 3 つの手順を実行する必要があります。 研究者は、いずれかの研究装置を使用する前に、手順を実行するためのトレーニングによって資格を取得する必要があります。 パート I のこの目的は、使用説明書 (IFU) で確立された推奨される使用方法のばらつきを最小限に抑えることです。 パートIの被験者は、プロトコルのフォローアップ要件に従って追跡され、安全集団にのみ含まれます。 これらの被験者は、パート II の一次評価の一部として計画された 82 の無作為化された被験者に (安全集団に) 追加されます。
パート II: パート II は、無作為化された 82 人の被験者で構成されます。 各治験責任医師は、パート I の要件の完了後、試験のこのパートへの被験者の登録を開始できます。 パート II の研究では、無作為化された適応研究デザインが実装されており、これにより、サンプル サイズの再評価のために中間分析が実施されます。 この中間分析の結果、サンプル サイズを縮小する意図はありません。ただし、サンプルサイズは、中間分析の結果に応じて、非劣性を確立するために増加するか、および/または優位性を確立するために十分に増加する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Research and Education Foundation, Inc.
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Indiana
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Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Methodist Center For Orthopedic Surgery
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
被験者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -研究参加前に、研究に固有のIRB / REB承認の同意書に書面によるインフォームドコンセントを与える
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性です
- -この研究への登録から9か月以内のMRIで、部分半月板切除術を必要とする内側大腿骨軟骨病変および内側半月板断裂の存在を確認する（治験責任医師が決定）
- -VASで測定した中等度または重度（> 30 mm）の人差し指膝の痛みを呈する必要があります
- 英語を理解できる必要があります（書面および口頭）
- -すべての研究関連の訪問に参加できる必要があり、身体的および精神的に喜んで、すべての術後評価に準拠することができます
- -スクリーニング評価と病歴に基づいて、（治験責任医師が決定したように）一般的に健康でなければなりません
術中の包含基準
被験者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
1. 以下のパラメータを満たす治療を必要とする病変の関節鏡検査による確認：
- 内側大腿顆に局在する単一の治療可能な軟骨病変、
- ICRS グレード 2 で、広範囲に移動する細動または皮弁またはグレード 3A、
- < 4cm2 のサイズ
除外基準
以下の基準のいずれか1つを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- -ボディマス指数（BMI）> 40または指数関節痛はBMIによるものです（治験責任医師が決定）
- 両膝の手術が必要
次の条件のいずれか:
- 活動性関節感染症
- 免疫力が低下している、鎌状赤血球症を患っている、原発性骨疾患（パジェット病など）または治癒過程に悪影響を与える可能性のある障害を患っている、または末期症状にある
- 炎症性関節リウマチまたは他の全身性炎症性関節炎 (すなわち、痛風)
- 転移性および/または腫瘍性疾患
- 伝染性の高い伝染病（活動性結核や活動性肝炎など）
- -凝固障害または患者が抗凝固薬を投与されている
- 履歴の文書化された証拠 (例: -この研究への登録から12か月以内の薬物/アルコール乱用の肝臓検査）
- 研究を正確に遵守する能力に影響を与える可能性のある行動状態と診断された（例： 発達遅滞、注意欠陥障害、自閉症）
指標肢または関節における以下の状態のいずれか：
- AP X 線写真で判定されるグレード III 以上の変形性関節症 (Kellgren-Lawrence 分類)
- -この研究への登録から4週間以内の全身ステロイド療法またはステロイド関節内療法
- -この研究への登録から3か月以内の関節内粘液補充
- 骨髄炎、敗血症、または体の他の領域に広がる可能性のある他の感染症
- 骨折、骨嚢胞または骨溶解
- 反復性の膝蓋骨不安定性（亜脱臼または脱臼など）
- 重度の内反または外反膝の変形（治験責任医師の判断による）
- 外側半月板の症候性断裂
- 無血管性壊死
- 滑膜障害（例えば、色素性絨毛結節性滑膜炎）
- 以前の全半月板または部分半月板切除術
- 内側または外側半月板の再建または交換が必要
- 膝の不安定性、位置ずれ、または膝蓋骨トラッキング機能障害
- ACI、モザイク形成術、および/または骨髄刺激手順を含むがこれらに限定されない、軟骨修復のための前治療
- -以前の膝腱および/または靭帯の修復または膝蓋骨手術 この研究への登録から6か月以内
対側の四肢または関節における以下の状態のいずれか：
- 臨床検査および/または画像検査で示される、最小以上の異常
- -この研究の過程で手術が予定されている、または予定されている
- 異常な歩行と術後リハビリテーションガイドラインの不遵守を引き起こす関与
- -被験者は、金属製のデバイス（インスリンポンプ、神経刺激装置など）、医学的に埋め込まれたクリップ、またはその他の電子的、磁気的、または機械的に活性化されるインプラントを埋め込んでおり、膝のMRIスキャンを受けることを禁忌とします
- 被検者は、人差し指のMRIスキャンを受ける能力を阻害する閉所恐怖症を持っています
- 人差し指の膝の状態とは関係のない状態で処方された麻薬性鎮痛薬を受け取る
- 心臓ペースメーカーまたはその他の電子インプラント
- -この研究期間中に妊娠している、および/または妊娠する予定がある
- -この研究への登録から30日以内に臨床研究に参加した、または現在別の臨床研究に参加している人。
- 囚人であるか、一時的であることが知られている、または疑われている
- 人差し指膝とは関係のない労災にかかわっている
- 健康関連の訴訟に関与している
術中除外基準
以下の基準のいずれか1つを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- -治療を必要とする軟骨病変が1つ以上ある
- 部分的内側半月板切除術を除く、付随する処置（すなわち、前十字靭帯修復、高位脛骨骨切り術）が必要
- 治療を必要としない内側半月板の裂傷がある
- 半月板部分切除術以外の処置が必要な内側半月板断裂がある
- 治療が必要な外側半月板の裂傷がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：機械的デブリドマン
機械シェーバーは、損傷した組織の領域を除去します
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損傷した組織の領域を除去する機械シェーバー
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：RF ベースのデブリドマン
電気エネルギーは、損傷した組織の領域を除去します (Coblation®)
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損傷した組織の領域を除去する電気エネルギー (Coblation®)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後52週目の膝および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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ベースライン、52週目のKOOSの5つのサブスケールのスコア（すなわち、痛み、その他の症状、日常生活機能[ADL]、スポーツおよびレクリエーション機能[スポーツ/レクリエーション]、および膝関連の生活の質[QoL]）。ベースラインからのデータは、治療グループごとに記述的に要約されました。 KOOSサブスケールスコアの平均は、主要エンドポイントと見なされました。 どの被験者についても、52 週目に有効性パラメーターの値が欠落している場合、それは最後に観察されたベースライン後の値 (LOCF 法) によって推定されました。 各サブスケール応答は、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) の範囲の各応答スコアを持つ 5 点のリッカート システムに基づいています。 各サブスケール スコアは個別に計算されます。 スコア 100 は問題がないことを示し、スコア 0 は極端な問題を示します。 KOOS サブスケール スコア = 100 - (サブスケール x100 内の観測項目の平均値 / 4) |
52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝評価フォーム ベースラインからのスコアの変更。
時間枠：ベースライン、停止後 6、12、24、36、52、および 104 週目/早期終了 (ET)
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IKDC 主観的膝評価フォームの 3 つの領域のスコア (すなわち、[1] 痛み、こわばり、腫れ、ロック/キャッチ、譲歩を含む症状、[2] スポーツと日常活動、および [3] 現在の膝機能)ベースラインでは、スケジュールされた術後の訪問とベースラインからの変更のそれぞれが、治療グループごとに記述的に要約されました。 IKDC のベースラインからの変化 = ベースラインでの IKDC + 疑似部位 + 治療 + 治療 * 疑似部位 IKDC スコアは、個々の質問のスコアを合計し、スコアを 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換することによって解釈されました。 個々のドメインの IKDC スコア = [生のスコア - 可能な限り低いスコア / スコアの範囲] x 100 IKDCの合計スコアは、スコアが高い=機能が高い、スコアが低い=機能が低いと解釈されました。 処理 * 疑似部位相互作用項は 0.05 レベルで有意ではなかったため、統計的方法から除外されました。 |
ベースライン、停止後 6、12、24、36、52、および 104 週目/早期終了 (ET)
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IKDC膝評価の一般化された弛緩レベルによって層別化された参加者の数
時間枠：ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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全般的な緩み（きつい、正常、緩い）に関する膝の検査は、ベースラインおよび術後のフォローアップ訪問の治療群の被験者の数および割合として要約されました。 IKDC 膝評価フォームは 3 つのドメインで構成されていました。 2) スポーツと日常活動。 3) 現在の膝の機能と膝の損傷前の膝の機能。 18 の質問があり、生のスコアは次のように 0 ～ 100 のスケール スコアに変換されました。 IKDC スコア = (生のスコア - 可能な最低スコア / スコアの範囲) x100 |
ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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IKDC 膝評価のアライメント レベルによって層別化された参加者の数
時間枠：ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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アライメント（明らかな内反、正常、明らかな外反）に関する膝の検査は、ベースラインおよび術後のフォローアップ訪問のための治療グループの被験者の数と割合として要約されました。 IKDC 膝評価フォームは 3 つのドメインで構成されていました。 2) スポーツと日常活動。 3) 現在の膝の機能と膝の損傷前の膝の機能。 18 の質問があり、生のスコアは次のように 0 ～ 100 のスケール スコアに変換されました。 IKDC スコア = (生のスコア - 可能な最低スコア / スコアの範囲) x100 |
ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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IKDC膝評価における膝蓋骨の位置レベルによって層別化された参加者の数
時間枠：ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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膝蓋骨の位置（明らかなバハ、正常、明らかなアルタ）に関する膝の検査は、ベースラインおよび術後のフォローアップ訪問の治療グループの被験者の数と割合として要約されました。 IKDC 膝評価フォームは 3 つのドメインで構成されていました。 2) スポーツと日常活動。 3) 現在の膝の機能と膝の損傷前の膝の機能。 18 の質問があり、生のスコアは次のように 0 ～ 100 のスケール スコアに変換されました。 IKDC スコア = (生のスコア - 可能な最低スコア / スコアの範囲) x100 |
ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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IKDC膝評価における膝蓋骨亜脱臼/脱臼レベルによって層別化された参加者の数
時間枠：ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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膝蓋骨の亜脱臼/脱臼 (中央、亜脱臼、亜脱臼、および脱臼) に関する膝の検査は、ベースラインおよび術後のフォローアップ訪問の治療グループの被験者の数と割合としてまとめられました。 IKDC 膝評価フォームは 3 つのドメインで構成されていました。 2) スポーツと日常活動。 3) 現在の膝の機能と膝の損傷前の膝の機能。 18 の質問があり、生のスコアは次のように 0 ～ 100 のスケール スコアに変換されました。 IKDC スコア = (生のスコア - 可能な最低スコア / スコアの範囲) x100 |
ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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ベースラインからのKOOSスコアの変化
時間枠：ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) の 5 つのサブスケールのスコア (すなわち、痛み、その他の症状、日常生活機能 [ADL]、スポーツおよびレクリエーション機能 [Sport/Rec]、および膝関連の生活の質 [ QoL]) ベースラインからの変化は、治療グループごとに記述的に要約されました。 ANCOVA モデルを使用して、予定された術後訪問のそれぞれで、KOOS サブスケールスコアのベースラインからの変化についてデバイスの違いを比較しました。 各サブスケール応答は、各応答スコアが 0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの 5 点のリッカート システムに基づいていました。 スコア 100 は問題がないことを示し、スコア 0 は極端な問題を示します。 KOOS の計算は次のように計算されました。 個々の KOOS サブスケール スコア = 100 - (サブスケール x100 内の観測項目の平均) / 4 週 (x) または日 (x) での KOOS のベースラインからの変化 = 週 (x) または日 (x) での KOOS - ベースラインでの KOOS |
ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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ベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、10日後、6、12、24、36、52、および104週目/ET
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VAS 膝痛スコアは、ベースライン、術後訪問 (10 日目、6、12、24、36、52、および 104/ET) で評価され、ベースラインからの変化が治療グループごとに記述的にまとめられました。 ANCOVA モデルを使用して、スケジュールされた術後訪問のそれぞれで、VAS 膝痛スコアのベースラインからの変化についてデバイスの違いを比較しました。 モデルには、応答変数としての VAS 膝痛の変化と、独立変数としての治療、ベースライン VAS 膝痛、部位、部位ごとの治療の相互作用、病変グレード、および病変グレードの相互作用がありました。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、痛みの強さはなし、軽度、中等度、または重度として測定されます。 痛みなし (0-4) 軽度の痛み (5-44) 中等度の痛み (45-74) 重度の痛み (75-100) VAS スコアは次のように計算されました。 週 (x) または日 (x) でのベースラインからの VAS 膝痛スコアの変化 = 週 (x) または日 (x) での VAS 膝痛 - ベースラインでの VAS 膝痛 |
ベースライン、10日後、6、12、24、36、52、および104週目/ET
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ベースラインからの 12 項目の簡易調査 (SF-12) スコアの変化 - 物理コンポーネントの要約 (PCS) スコア
時間枠：ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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ベースライン、術後来院時（6、12、24、36、52、104 週）の SF-12 PCS スコア、およびベースラインからの変化を、治療群ごとに記述的にまとめました。 SF-12 の健康調査のカテゴリには、身体機能、役割機能の身体、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割機能の感情、および精神的健康が含まれます。 ANCOVA モデルを使用して、スケジュールされた術後訪問のそれぞれで、SF-12 PCS スコアのベースラインからの変化についてデバイスの違いを比較しました。 このモデルでは、応答変数として SF-12 PCS スコアが変化し、独立変数として治療、ベースライン SF-12 PCS スコア、部位、治療ごとの相互作用、病変グレードおよび病変グレードごとの相互作用が変化しました。 結果はＰＣＳとして表した。 スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) までです。 PCS の SF-12 スコアは次のように計算されました。 週 (x) でのベースラインからの SF-12 PCS スコアの変化 = 週 (x) での PCS スコア - ベースラインでの PCS スコア |
ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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ベースラインからの SF-12 スコアの変化 - メンタル コンポーネント サマリー (MCS) スコア
時間枠：ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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ベースライン、術後訪問時 (6、12、24、36、52、および 104 週) の SF-12 MCS スコア、およびベースラインからの変化を、治療群ごとに記述的にまとめました。 SF-12 の健康調査のカテゴリには、身体機能、役割機能の身体、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割機能の感情、および精神的健康が含まれます。 ANCOVA モデルを使用して、スケジュールされた術後訪問のそれぞれで、SF-12 MCS スコアのベースラインからの変化についてデバイスの違いを比較しました。 このモデルでは、応答変数として SF-12 MCS スコアの変化があり、独立変数として治療、ベースライン SF-12 MCS スコア、部位、治療ごとの相互作用、病変グレードおよび病変グレードごとの相互作用がありました。 結果はＭＣＳとして表した。 スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) までです。 MCS の SF-12 スコアは次のように計算されました。 週 (x) のベースラインからの SF-12 MCS スコアの変化 = 週 (x) の MCS スコア - ベースラインの MCS スコア |
ベースライン、術後6、12、24、36、52、および104週/ ET
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EuroQoL 5 ディメンション、5 レベル スケール (EQ-5D-5L) ベースラインからのスコアの変化 (EQ-5D-5L サマリー合計スコア)
時間枠：ベースライン、10日後、6、12、24、36、52、および104週目/ET
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EQ-5D-5L および EQ-VAS 調査は、指定された時点で評価されました。 EQ-5D-5L スコアは、参加者の反応に基づいて、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価する 5 つの次元で構成されていました。 個々のカテゴリごとに、-1 から +1 の間のスコアが計算されました。 -1 のスコアは最悪の改善を示し、+1 のスコアは最大の改善を示しました。 EQ-5D-5L の合計スコアの要約は次のように計算されました。 週 (x) または日 (x) でのベースラインからの EQ-5D-5L スコアの変化 = 週 (x) または日 (x) での EQ-5D-5L スコア - ベースラインでの EQ-5D-5L スコア |
ベースライン、10日後、6、12、24、36、52、および104週目/ET
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ベースラインからの EQ-5D-5L スコアの変化 (EQ-VAS サマリー合計スコア)
時間枠：ベースライン、10日後、6、12、24、36、52、および104週目/ET
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EQ-5D-5L および EQ-VAS 調査は、指定された時点で評価されました。 EQ-5D-5L スコアは、参加者の反応に基づいて、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価する 5 つの次元で構成されていました。 EQ-VAS スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良く、スコアが低いほど健康状態が悪いことを表します。 EQ-VAS の要約合計スコアは次のように計算されました。 週 (x) または日 (x) でのベースラインからの EQ-VAS スコアの変化 = 週 (x) または日 (x) での EQ-VAS スコア - ベースラインでの EQ-VAS スコア |
ベースライン、10日後、6、12、24、36、52、および104週目/ET
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52週目および104週目の術後の被験者満足度
時間枠：Postop Weeks 52 および 104/ET
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被験者は、膝の痛みに対する試験治療に対する満足度について質問されました。
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Postop Weeks 52 および 104/ET
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磁気共鳴画像法 (MRI) および国際軟骨修復学会 (ICRS) による軟骨病変の評価
時間枠：10日後、10日目から52週目、52週目から104週目/ET
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MRI は術後 10 日目に取得し、10 日目から 52 週目までの期間中に取得し、52 週目から 104 週目までの期間中に再度取得した。 軟骨病変の ICRS 評価を使用して画像を評価し、術後の経時的な軟骨病変の変化率を決定しました。 ICRS部分層軟骨病変評価スコア: 低グレードの欠陥 = 50% 未満 高グレードの欠陥 = 50% ～ 99% |
10日後、10日目から52週目、52週目から104週目/ET
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jack Farr II, MD、Orthopaedic Research Foundation, Inc.
- スタディチェア：Beate Hansen, MD, PhD、Vice President, Global Clinical Strategy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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