机械与射频清创治疗关节软骨损伤 (ACT)

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KOOS 5 个分量表（即疼痛、其他症状、日常生活功能 [ADL]、运动和娱乐功能 [运动/娱乐] 和膝关节相关生活质量 [QoL]）在基线、第 52 周和变化时的得分来自基线的结果按治疗组进行描述性总结。 KOOS 子量表分数的平均值被视为主要终点。 对于任何受试者，如果有效性参数的值在第 52 周缺失，则通过最后观察到的基线后值（LOCF 方法）估算。

每个子量表响应基于 5 分李克特系统，每个响应分数范围从 0（没有问题）到 4（极端问题）。 每个子量表分数都是独立计算的。 100 分表示没有问题，0 分表示存在严重问题。

KOOS 子量表得分 = 100 -（子量表内观察项目的平均值 x100 / 4）

IKDC 主观膝关节评估表三个领域的得分（即 [1] 症状，包括疼痛、僵硬、肿胀、锁定/抓住和屈服；[2] 运动和日常活动；以及 [3] 当前膝关节功能）在基线时，治疗组描述性地总结了每一次预定的术后访问和相对于基线的变化。

IKDC 基线变化 = 基线 IKDC + 伪位点 + 治疗 + 治疗*伪位点

IKDC 分数是通过对各个问题的分数求和然后将分数转换为 0 到 100 范围内的分数来解释的：

单个域 IKDC 分数 = [原始分数 - 最低可能分数/分数范围] x 100

IKDC 总分被解释为较高的分数 = 较高的功能，较低的分数 = 较低的功能。

治疗*伪位点相互作用项在 0.05 水平上不显着，因此从统计方法中删除。

关于全身松弛度（紧、正常、松弛）的膝关节检查总结为治疗组受试者的数量和百分比，用于基线和术后随访。

IKDC 膝关节评估表由 3 个方面组成：1) 症状包括疼痛、僵硬、肿胀、锁定/卡住和屈服； 2）运动和日常活动；和 3) 当前的膝关节功能和膝关节受伤前的膝关节功能。

有 18 个问题，原始分数转换为 0 到 100 的量表分数如下：

IKDC 分数 =（原始分数 - 最低可能分数/分数范围）x100

关于对齐（明显内翻、正常、明显外翻）的膝关节检查总结为治疗组受试者的数量和百分比，用于基线和术后随访。

IKDC 膝关节评估表由 3 个方面组成：1) 症状包括疼痛、僵硬、肿胀、锁定/卡住和屈服； 2）运动和日常活动；和 3) 当前的膝关节功能和膝关节受伤前的膝关节功能。

有 18 个问题，原始分数转换为 0 到 100 的量表分数如下：

IKDC 分数 =（原始分数 - 最低可能分数/分数范围）x100

关于髌骨位置（明显的 baja、正常、明显的 alta）的膝关节检查总结为治疗组中受试者的数量和百分比，用于基线和术后随访。

IKDC 膝关节评估表由 3 个方面组成：1) 症状包括疼痛、僵硬、肿胀、锁定/卡住和屈服； 2）运动和日常活动；和 3) 当前的膝关节功能和膝关节受伤前的膝关节功能。

有 18 个问题，原始分数转换为 0 到 100 的量表分数如下：

IKDC 分数 =（原始分数 - 最低可能分数/分数范围）x100

关于髌骨半脱位/脱位（居中、半脱位、半脱位和脱位）的膝关节检查总结为治疗组中受试者的数量和百分比，用于基线和术后随访。

IKDC 膝关节评估表由 3 个方面组成：1) 症状包括疼痛、僵硬、肿胀、锁定/卡住和屈服； 2）运动和日常活动；和 3) 当前的膝关节功能和膝关节受伤前的膝关节功能。

有 18 个问题，原始分数转换为 0 到 100 的量表分数如下：

IKDC 分数 =（原始分数 - 最低可能分数/分数范围）x100

膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的 5 个分量表的评分（即疼痛、其他症状、日常生活功能 [ADL]、运动和娱乐功能 [Sport/Rec] 以及与膝关节相关的生活质量 [ QoL]) 相对于基线的变化按治疗组进行描述性总结。 使用 ANCOVA 模型比较设备在每次预定的术后访问时 KOOS 子量表评分相对于基线的变化差异。

每个子量表响应基于 5 分李克特系统，每个响应分数范围从 0（没有问题）到 4（极端问题）。 100 分表示没有问题，0 分表示存在严重问题。

KOOS 计算如下：

单个 KOOS 子量表分数 = 100 -（子量表内观察项目的平均值 x100）/ 4

KOOS 在第 (x) 周或第 (x) 天的基线变化 = KOOS 在第 (x) 周或第 (x) 天 - KOOS 在基线

在基线、术后访问（第 10 天、第 6、12、24、36、52 和 104/ET）时评估 VAS 膝关节疼痛评分，并按治疗组描述性总结与基线相比的变化。 使用 ANCOVA 模型比较装置在每次预定的术后就诊时 VAS 膝关节疼痛评分相对于基线的变化差异。 该模型将 VAS 膝关节疼痛的变化作为响应变量，将治疗、基线 VAS 膝关节疼痛、部位、治疗部位相互作用、病变等级和病变等级相互作用作为独立变量。

分数范围从 0 到 100，疼痛强度分为无、轻度、中度或重度：

无痛 (0-4) 轻度痛 (5-44) 中度痛 (45-74) 重度痛 (75-100)

VAS 分数计算如下：

周 (x) 或日 (x) 时 VAS 膝关节疼痛评分相对于基线的变化 = 周 (x) 或日 (x) 时的 VAS 膝关节疼痛 - 基线时的 VAS 膝关节疼痛

治疗组描述性地总结了基线时的 SF-12 PCS 评分、术后访视（第 6、12、24、36、52 和 104 周）以及相对于基线的变化。 SF-12 健康调查类别包括：身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色功能情感和心理健康。 ANCOVA 模型用于比较设备在每次预定的术后访问时 SF-12 PCS 评分相对于基线的变化差异。 该模型将 SF-12 PCS 评分的变化作为响应变量，将治疗、基线 SF-12 PCS 评分、部位、治疗-部位相互作用、病变等级和治疗-病变等级相互作用作为独立变量。

结果表示为 PCS。 分数范围从 0（最差）到 100（最好）。

PCS 的 SF-12 分数计算如下：

周 (x) 时 SF-12 PCS 分数相对于基线的变化 = 周 (x) 时的 PCS 分数 - 基线时的 PCS 分数

治疗组描述性地总结了基线时的 SF-12 MCS 评分、术后访视（第 6、12、24、36、52 和 104 周）以及相对于基线的变化。 SF-12 健康调查类别包括：身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色功能情感和心理健康。 使用 ANCOVA 模型比较设备在每次预定的术后访问时 SF-12 MCS 评分相对于基线的变化差异。 该模型将 SF-12 MCS 评分的变化作为响应变量，将治疗、基线 SF-12 MCS 评分、部位、治疗-部位相互作用、病变等级和治疗-病变等级相互作用作为独立变量。

结果表示为 MCS。 分数范围从 0（最差）到 100（最好）。

MCS 的 SF-12 分数计算如下：

SF-12 MCS 分数相对于第 (x) 周基线的变化 = 第 (x) 周 MCS 分数 - 基线 MCS 分数

EQ-5D-5L 和 EQ-VAS 调查在特定时间点进行评估。 EQ-5D-5L 分数由 5 个维度组成，根据参与者的反应评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个单独的类别计算出的分数介于 -1 和 +1 之间。 -1 分表示改进最差，+1 分表示改进最大。

EQ-5D-5L 的汇总总分计算如下：

第 (x) 周或第 (x) 天的 EQ-5D-5L 评分相对于基线的变化 = 第 (x) 周或第 (x) 天的 EQ-5D-5L 评分 - 基线时的 EQ-5D-5L 评分

EQ-5D-5L 和 EQ-VAS 调查在特定时间点进行评估。 EQ-5D-5L 分数由 5 个维度组成，根据参与者的反应评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。

EQ-VAS 评分范围为 0 至 100，评分较高表示健康状况较好，评分较低表示健康状况较差。

EQ-VAS 的总分计算如下：

在第 (x) 周或第 (x) 天 EQ-VAS 评分相对于基线的变化 = 在第 (x) 周或第 (x) 天的 EQ-VAS 评分 - 在基线时的 EQ-VAS 评分

MRI 在术后第 10 天获得，在第 10 天至第 52 周期间获得，并在第 52 周至第 104 周/东部时间期间再次获得。 使用软骨损伤的 ICRS 评估对图像进行评估，以确定术后软骨损伤随时间变化的百分比。

ICRS 部分厚度软骨损伤评估分数：

低级缺陷 = 小于 50% 高级缺陷 = 50% 至 99%