Desbridamiento mecánico vs. basado en radiofrecuencia en el tratamiento de las lesiones del cartílago articular (ACT)
Un ensayo prospectivo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar el desbridamiento mecánico frente al desbridamiento basado en radiofrecuencia en el tratamiento de las lesiones del cartílago articular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de estudio adaptativo, controlado, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, doble ciego y de no inferioridad con la inscripción de 82 sujetos aleatorizados en hasta 13 sitios de estudio. La duración del estudio será hasta que el último sujeto inscrito alcance las 104 semanas posteriores a la operación.
El estudio constará de dos partes:
Parte I: la Parte I requerirá que todos los investigadores realicen de 1 a 3 procedimientos con el controlador Quantum 2 más la varita Paragon T2 ICW o el controlador WEREWOLF más la varita FLOW 50. Los investigadores deben estar calificados mediante capacitación para realizar procedimientos antes del uso de cualquiera de los dispositivos de estudio. Este propósito de la Parte I será minimizar la variabilidad con las instrucciones de uso recomendadas establecidas en las instrucciones de uso (IFU). Los sujetos de la Parte I se seguirán según los requisitos de seguimiento del protocolo y se incluirán solo en la población de seguridad. Estos sujetos se sumarán (a la población de seguridad) a los 82 sujetos aleatorizados planificados como parte de la evaluación primaria en la Parte II.
Parte II: La Parte II constará de 82 sujetos aleatorizados. Cada investigador puede iniciar la inscripción de sujetos en esta parte del estudio luego de completar los requisitos de la Parte I. El estudio de la Parte II implementa un diseño de estudio adaptativo aleatorizado, mediante el cual se realizará un análisis intermedio para la reevaluación del tamaño de la muestra. No hay intención de reducir el tamaño de la muestra como resultado de este análisis intermedio; sin embargo, el tamaño de la muestra se puede aumentar para establecer la no inferioridad y/o se puede aumentar lo suficiente para establecer la superioridad según los resultados del análisis intermedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research and Education Foundation, Inc.
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Methodist Center For Orthopedic Surgery
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos DEBEN cumplir TODOS los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- Dado el consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento aprobado por el IRB/REB específico para el estudio, antes de la participación en el estudio
- Es hombre o mujer no embarazada ≥ dieciocho (18) años de edad
- Resonancia magnética dentro de los 9 meses posteriores a la inscripción en este estudio que confirma la presencia de una lesión condral femoral medial y un desgarro del menisco medial que requiere una meniscectomía parcial (según lo determine el investigador)
- Debe presentarse con dolor en la rodilla índice de moderado o severo (> 30 mm) medido por la EVA
- Debe ser capaz de entender inglés (escrito y oral)
- Debe estar disponible para asistir a todas las visitas relacionadas con el estudio y estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las evaluaciones posoperatorias.
- Debe gozar de buena salud en general (según lo determine el investigador) según las evaluaciones de detección y el historial médico
Criterios de inclusión intraoperatoria
Los sujetos DEBEN cumplir TODOS los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
1. Confirmación artroscópica de una lesión a tratar que cumpla los siguientes parámetros:
- Lesión condral única tratable, localizada en el cóndilo femoral medial,
- ICRS Grado 2 con fibrilación ampliamente desplazable o colgajos o Grado 3A,
- < 4cm2 de tamaño
Criterio de exclusión
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen ALGUNO (1) de los siguientes criterios:
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 o el dolor articular índice se debe al IMC (según lo determinado por el investigador)
- Requiere cirugía de rodilla bilateral
Cualquiera de las siguientes condiciones:
- infecciones articulares activas
- está inmunocomprometido, tiene enfermedad de células falciformes, tiene una enfermedad ósea primaria (por ejemplo, la enfermedad de Paget) o trastornos que pueden afectar negativamente el proceso de curación, o tiene una enfermedad terminal
- artritis reumatoide inflamatoria u otra artritis inflamatoria sistémica (es decir, gota)
- enfermedad metastásica y/o neoplásica
- enfermedades infecciosas altamente transmisibles (p. ej., tuberculosis activa o hepatitis activa)
- trastorno de la coagulación o el paciente está recibiendo anticoagulantes
- evidencia documentada de una historia (p. pruebas hepáticas) de abuso de drogas/alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en este estudio
- diagnosticado con una condición de comportamiento que podría afectar su capacidad para cumplir con precisión con el estudio (p. retraso en el desarrollo, trastorno por déficit de atención y autismo)
Cualquiera de las siguientes condiciones en la extremidad o articulación índice:
- Osteoartritis de grado III o superior determinada por radiografía AP (clasificación de Kellgren-Lawrence)
- terapia con esteroides sistémicos o terapia intraarticular con esteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en este estudio
- viscosuplementación intraarticular dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en este estudio
- osteomielitis, septicemia u otras infecciones que pueden extenderse a otras áreas del cuerpo
- fracturas, osteoquistes u osteólisis
- inestabilidad rotuliana recurrente (p. ej., subluxación o dislocación)
- deformidades severas de la rodilla en varo o valgo (según lo determinado por el investigador)
- rotura sintomática del menisco lateral
- necrosis avascular
- trastornos sinoviales (p. ej., sinovitis villanodular pigmentada)
- meniscectomía total o parcial previa
- requiere reconstrucción o reemplazo del menisco interno o externo
- Inestabilidad de la rodilla, mala alineación o disfunción del seguimiento de la rótula.
- tratamiento previo para la reparación del cartílago, incluidos, entre otros, ACI, Mosaicplasty y/o procedimientos de estimulación de la médula
- Reparación previa de tendón y/o ligamento de rodilla o cirugía patelar dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en este estudio.
Cualquiera de las siguientes condiciones en la extremidad o articulación contralateral:
- Anomalía mayor que la mínima, según se muestra en el examen clínico y/o en las imágenes.
- cirugía programada o por programar durante el transcurso de este estudio
- implicación que causa deambulación anormal e incumplimiento de la pauta de rehabilitación postoperatoria
- El sujeto tiene dispositivos metálicos implantados (bombas de insulina, estimuladores nerviosos, etc.), clips implantados médicamente u otros implantes activados electrónica, magnética o mecánicamente que contraindicarían someterse a una resonancia magnética de la rodilla.
- El sujeto tiene claustrofobia que inhibiría su capacidad para someterse a una resonancia magnética de la rodilla índice.
- Recibir analgésicos narcóticos recetados para condiciones no relacionadas con la condición de la rodilla índice
- Marcapasos cardíaco u otro(s) implante(s) electrónico(s)
- Embarazada y/o con la intención de quedar embarazada durante este período de estudio
- Participó en un estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio, o que actualmente participa en otro estudio clínico.
- Es un preso, o se sabe o se sospecha que es transitorio
- Está involucrado con la compensación del trabajador no relacionado con la rodilla índice
- Está involucrado en litigios relacionados con la salud.
Criterios de exclusión intraoperatoria
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen ALGUNO (1) de los siguientes criterios:
- Tiene más de una lesión condral que requiere tratamiento
- Requiere procedimientos concomitantes (es decir, reparación del ligamento cruzado anterior, osteotomía tibial alta), excluyendo meniscectomía medial parcial
- Tiene un desgarro de menisco medial que no requiere tratamiento
- Tiene un desgarro de menisco medial que requiere un procedimiento diferente a la meniscectomía parcial
- Tiene un desgarro de menisco lateral que requiere tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Desbridamiento mecánico
La afeitadora mecánica elimina áreas de tejido dañado
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afeitadora mecánica que elimina áreas de tejido dañado
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Desbridamiento basado en RF
La energía eléctrica elimina áreas de tejido dañado (Coblation®)
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Energía eléctrica que elimina áreas de tejido dañado (Coblation®)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de resultados de rodilla y osteoartritis (KOOS) en la semana 52 después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio Semana 52
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Las puntuaciones de 5 subescalas de KOOS (es decir, dolor, otros síntomas, función en la vida diaria [AVD], función en el deporte y la recreación [deporte/recreación] y calidad de vida relacionada con la rodilla [CdV]) al inicio, la semana 52 y el cambio del valor inicial se resumieron de forma descriptiva por grupo de tratamiento. El promedio de las puntuaciones de la subescala KOOS se consideró como el punto final primario. Para cualquier sujeto, si faltaba el valor del parámetro de efectividad en la semana 52, entonces se imputó por el último valor observado después de la línea de base (método LOCF). Cada respuesta de subescala se basa en un sistema Likert de 5 puntos con cada puntaje de respuesta que va de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). La puntuación de cada subescala se calcula de forma independiente. Una puntuación de 100 indicaba que no había problemas y una puntuación de 0 indicaba problemas extremos. Puntuación de la subescala KOOS = 100 - (media de los ítems observados dentro de la subescala x100 / 4) |
Postoperatorio Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas posoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/Terminación anticipada (ET)
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Las puntuaciones de tres dominios del Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC (es decir, [1] síntomas, incluidos dolor, rigidez, hinchazón, bloqueo/atrapamiento y cesión; [2] deportes y actividades diarias; y [3] función actual de la rodilla) al inicio, cada una de las visitas posoperatorias programadas y los cambios desde el inicio se resumieron de forma descriptiva por grupo de tratamiento. Cambio desde el inicio en IKDC = IKDC en el inicio + Pseudositio + Tratamiento + Tratamiento*Pseudositio La puntuación del IKDC se interpretó sumando las puntuaciones de las preguntas individuales y luego transformando la puntuación a una escala que varió de 0 a 100: Puntuación IKDC de dominio individual = [puntuación bruta - puntuación más baja posible/rango de puntuaciones] x 100 La puntuación total del IKDC se interpretó como puntuaciones más altas = función más alta, puntuaciones más bajas = función más baja. El término de interacción tratamiento*pseudositio no fue significativo al nivel de 0,05 y, por lo tanto, se eliminó del método estadístico. |
Línea de base, Semanas posoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/Terminación anticipada (ET)
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Número de participantes estratificados por nivel de laxitud generalizada en la evaluación de rodilla IKDC
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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El examen de la rodilla con respecto a la laxitud generalizada (apretada, normal, laxa) se resumió como número y porcentaje de sujetos en el grupo de tratamiento para las visitas de seguimiento posoperatorias y de referencia. El formulario de evaluación de la rodilla del IKDC constaba de 3 dominios: 1) síntomas que incluyen dolor, rigidez, hinchazón, bloqueo/atrapamiento y cesión; 2) deportes y actividades diarias; y 3) función actual de la rodilla y función de la rodilla antes de la lesión de rodilla. Había 18 preguntas y la puntuación bruta se transformó en una escala de puntuación de 0 a 100 de la siguiente manera: Puntaje IKDC = (puntaje bruto - puntaje más bajo posible / rango de puntajes) x100 |
Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Número de participantes estratificados por nivel de alineación en la evaluación de rodilla de IKDC
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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El examen de la rodilla con respecto a la alineación (varo obvio, normal, valgo obvio) se resumió como número y porcentaje de sujetos en el grupo de tratamiento para las visitas de seguimiento posoperatorias y de referencia. El formulario de evaluación de la rodilla del IKDC constaba de 3 dominios: 1) síntomas que incluyen dolor, rigidez, hinchazón, bloqueo/atrapamiento y cesión; 2) deportes y actividades diarias; y 3) función actual de la rodilla y función de la rodilla antes de la lesión de rodilla. Había 18 preguntas y la puntuación bruta se transformó en una escala de puntuación de 0 a 100 de la siguiente manera: Puntaje IKDC = (puntaje bruto - puntaje más bajo posible / rango de puntajes) x100 |
Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Número de participantes estratificados por nivel de posición de la rótula en la evaluación de la rodilla del IKDC
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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El examen de la rodilla con respecto a la posición de la rótula (baja obvia, normal, alta obvia) se resumió como número y porcentaje de sujetos en el grupo de tratamiento para las visitas de seguimiento posoperatorias y de referencia. El formulario de evaluación de la rodilla del IKDC constaba de 3 dominios: 1) síntomas que incluyen dolor, rigidez, hinchazón, bloqueo/atrapamiento y cesión; 2) deportes y actividades diarias; y 3) función actual de la rodilla y función de la rodilla antes de la lesión de rodilla. Había 18 preguntas y la puntuación bruta se transformó en una escala de puntuación de 0 a 100 de la siguiente manera: Puntaje IKDC = (puntaje bruto - puntaje más bajo posible / rango de puntajes) x100 |
Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Número de participantes estratificados por nivel de subluxación/dislocación de la rótula en la evaluación de rodilla del IKDC
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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El examen de la rodilla con respecto a la subluxación/dislocación de la rótula (centrado, subluxado, subluxado y dislocado) se resumió como número y porcentaje de sujetos en el grupo de tratamiento para las visitas de seguimiento posoperatorias y de referencia. El formulario de evaluación de la rodilla del IKDC constaba de 3 dominios: 1) síntomas que incluyen dolor, rigidez, hinchazón, bloqueo/atrapamiento y cesión; 2) deportes y actividades diarias; y 3) función actual de la rodilla y función de la rodilla antes de la lesión de rodilla. Había 18 preguntas y la puntuación bruta se transformó en una escala de puntuación de 0 a 100 de la siguiente manera: Puntaje IKDC = (puntaje bruto - puntaje más bajo posible / rango de puntajes) x100 |
Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Cambio en las puntuaciones de KOOS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Las puntuaciones de 5 subescalas de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) (es decir, dolor, otros síntomas, función en la vida diaria [ADL], función en el deporte y la recreación [Sport/Rec] y calidad de vida relacionada con la rodilla [ CdV]) desde el inicio se resumieron de forma descriptiva por grupo de tratamiento. Se utilizó un modelo ANCOVA para comparar las diferencias en los dispositivos para el cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala KOOS en cada una de las visitas posoperatorias programadas. Cada respuesta de subescala se basó en un sistema Likert de 5 puntos con cada puntaje de respuesta que va desde 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Una puntuación de 100 indicaba que no había problemas y una puntuación de 0 indicaba problemas extremos. Los cálculos de KOOS se calcularon de la siguiente manera: Puntuaciones individuales de la subescala KOOS = 100 - (media de los elementos observados dentro de la subescala x100) / 4 Cambio desde el valor inicial en KOOS en la semana (x) o el día (x) = KOOS en la semana (x) o el día (x) - KOOS en el valor inicial |
Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Postoperatorio Día 10, Semanas 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Las puntuaciones de dolor de rodilla de la EVA se evaluaron al inicio, las visitas posoperatorias (día 10, semanas 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET) y el cambio desde el inicio se resumieron de forma descriptiva por grupo de tratamiento. Se utilizó un modelo ANCOVA para comparar las diferencias en los dispositivos para el cambio desde el inicio en la puntuación de dolor de rodilla VAS en cada una de las visitas posoperatorias programadas. El modelo tenía el cambio en el dolor de rodilla VAS como la variable de respuesta y el tratamiento, el dolor de rodilla VAS inicial, el sitio, la interacción de tratamiento por sitio, el grado de la lesión y la interacción del grado de la lesión como variables independientes. Las puntuaciones variaron de 0 a 100 y la intensidad del dolor se midió como ninguno, leve, moderado o intenso: Sin dolor (0-4) Dolor leve (5-44) Dolor moderado (45-74) Dolor intenso (75-100) Las puntuaciones VAS se calcularon como: Cambio en la puntuación de dolor de rodilla de la EVA desde el inicio en la semana (x) o el día (x) = dolor de rodilla de la EVA en la semana (x) o el día (x) - dolor de rodilla de la EVA en el inicio |
Línea de base, Postoperatorio Día 10, Semanas 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Cambio en las puntuaciones de la Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) desde el punto de partida - Puntuación del resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Las puntuaciones de SF-12 PCS al inicio, las visitas posoperatorias (semanas 6, 12, 24, 36, 52 y 104) y los cambios desde el inicio se resumieron de forma descriptiva por grupo de tratamiento. Las categorías de la encuesta de salud SF-12 incluyeron: función física, función física, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, función emocional y salud mental. Se utilizó un modelo ANCOVA para comparar la diferencia en los dispositivos para el cambio desde el valor inicial en las puntuaciones del SF-12 PCS en cada una de las visitas posoperatorias programadas. El modelo tenía un cambio en la puntuación de SF-12 PCS como variable de respuesta y el tratamiento, la puntuación de referencia de SF-12 PCS, el sitio, la interacción de tratamiento por sitio, el grado de lesión y la interacción de tratamiento por grado de lesión como variables independientes. Los resultados se expresaron como PCS. Las puntuaciones pueden variar de 0 (lo peor) a 100 (lo mejor). Las puntuaciones del SF-12 para PCS se calcularon como: Cambio en la puntuación PCS del SF-12 desde el valor inicial en la semana (x) = puntuación PCS en la semana (x) - puntuación PCS en el valor inicial |
Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Cambio en las puntuaciones del SF-12 desde el inicio - Puntuación del resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Las puntuaciones de SF-12 MCS al inicio, las visitas posoperatorias (semanas 6, 12, 24, 36, 52 y 104) y los cambios desde el inicio se resumieron de forma descriptiva por grupo de tratamiento. Las categorías de la encuesta de salud SF-12 incluyeron: función física, función física, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, función emocional y salud mental. Se utilizó un modelo ANCOVA para comparar la diferencia en los dispositivos para el cambio desde el valor inicial en las puntuaciones MCS del SF-12 en cada una de las visitas posoperatorias programadas. El modelo tenía un cambio en la puntuación de SF-12 MCS como variable de respuesta y el tratamiento, la puntuación inicial de SF-12 MCS, el sitio, la interacción de tratamiento por sitio, el grado de lesión y la interacción de tratamiento por grado de lesión como variables independientes. Los resultados se expresaron como MCS. Las puntuaciones pueden variar de 0 (lo peor) a 100 (lo mejor). Las puntuaciones de SF-12 para MCS se calcularon como: Cambio en la puntuación MCS del SF-12 desde el inicio en la semana (x) = puntuación MCS en la semana (x) - puntuación MCS en el inicio |
Línea de base, semanas postoperatorias 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Cambio en las 5 dimensiones de EuroQoL, puntajes de la escala de 5 niveles (EQ-5D-5L) desde el inicio (puntaje total resumido de EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Postoperatorio Día 10, Semanas 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Las encuestas EQ-5D-5L y EQ-VAS se evaluaron en los puntos de tiempo especificados. La puntuación EQ-5D-5L se compuso de 5 dimensiones para evaluar la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión en función de las respuestas de los participantes. Cada categoría individual calculó una puntuación de entre -1 y +1. Una puntuación de -1 mostró la peor mejora y una puntuación de +1 mostró la mayor mejora. Las puntuaciones totales resumidas para EQ-5D-5L se calcularon como: Cambio en la puntuación de EQ-5D-5L desde el inicio en la semana (x) o el día (x) = puntuación de EQ-5D-5L en la semana (x) o el día (x) - puntuación de EQ-5D-5L en el inicio |
Línea de base, Postoperatorio Día 10, Semanas 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Cambio en las puntuaciones de EQ-5D-5L desde el inicio (puntuación total resumida de EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Postoperatorio Día 10, Semanas 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Las encuestas EQ-5D-5L y EQ-VAS se evaluaron en los puntos de tiempo especificados. La puntuación EQ-5D-5L se compuso de 5 dimensiones para evaluar la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión en función de las respuestas de los participantes. La puntuación EQ-VAS osciló entre 0 y 100; las puntuaciones más altas representan una mejor salud y las puntuaciones más bajas representan una peor salud. Las puntuaciones totales resumidas para EQ-VAS se calcularon como: Cambio en la puntuación EQ-VAS desde el inicio en la semana (x) o el día (x) = puntuación EQ-VAS en la semana (x) o el día (x) - puntuación EQ-VAS en el inicio |
Línea de base, Postoperatorio Día 10, Semanas 6, 12, 24, 36, 52 y 104/ET
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Satisfacción del sujeto después de la operación en las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: Semanas postoperatorias 52 y 104/ET
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Se preguntó a los sujetos sobre su satisfacción con el tratamiento del estudio para el dolor de rodilla.
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Semanas postoperatorias 52 y 104/ET
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Imágenes por resonancia magnética (MRI) y evaluaciones de lesiones condrales de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 10, Día 10 a Semana 52, Semana 52 a Semana 104/ET
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Las resonancias magnéticas se obtuvieron después de la operación en el día 10, se obtuvieron durante el período de tiempo del día 10 a la semana 52 y nuevamente se obtuvieron durante el período de tiempo de la semana 52 a la semana 104/ET). Las imágenes se evaluaron utilizando evaluaciones ICRS de lesiones condrales para determinar el porcentaje de cambio en las lesiones del cartílago a lo largo del tiempo después de la operación. Puntuaciones de evaluación de lesiones condrales de espesor parcial ICRS: Defecto de bajo grado = menos del 50 % Defecto de alto grado = 50 % a 99 % |
Postoperatorio Día 10, Día 10 a Semana 52, Semana 52 a Semana 104/ET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Farr II, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
- Silla de estudio: Beate Hansen, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SM-2012-02
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