Mechanisches vs. radiofrequenzbasiertes Debridement bei der Behandlung von Gelenkknorpelläsionen (ACT)

• Mechanischer Rasierer

• Paragon T2 ICW, FLOW 50 Zauberstab

Die Werte von 5 Subskalen von KOOS (d. h. Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben [ADL], Funktion in Sport und Freizeit [Sport/Rec] und kniebezogene Lebensqualität [QoL]) zu Studienbeginn, Woche 52 und Veränderung von Baseline wurden deskriptiv nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Durchschnitt der KOOS-Subskalenwerte wurde als primärer Endpunkt betrachtet. Wenn bei einem Studienteilnehmer der Wert des Wirksamkeitsparameters in Woche 52 fehlte, wurde er durch den zuletzt beobachteten Wert nach Baseline (LOCF-Methode) imputiert.

Jede Subskalenantwort basiert auf einem 5-Punkte-Likert-System, wobei jede Antwortpunktzahl von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) reicht. Jede Subskalenpunktzahl wird unabhängig berechnet. Ein Wert von 100 bedeutet keine Probleme und ein Wert von 0 extreme Probleme.

Punktzahl der KOOS-Subskala = 100 - (Mittelwert der beobachteten Items innerhalb der Subskala x100 / 4)

Die Ergebnisse von drei Bereichen des IKDC-Formblatts zur subjektiven Kniebeurteilung (d. h. [1] Symptome, einschließlich Schmerzen, Steifheit, Schwellung, Sperren/Verfangen und Nachgeben; [2] Sport und tägliche Aktivitäten; und [3] aktuelle Kniefunktion) zu Studienbeginn wurden alle geplanten postoperativen Besuche und Änderungen gegenüber dem Studienbeginn deskriptiv nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.

Änderung des IKDC gegenüber Baseline = IKDC bei Baseline + Pseudostelle + Behandlung + Behandlung*Pseudostelle

Die IKDC-Punktzahl wurde interpretiert, indem die Punktzahlen für die einzelnen Fragen summiert und dann die Punktzahl auf eine Skala transformiert wurden, die von 0 bis 100 reichte:

Individuelle Domain-IKDC-Punktzahl = [Rohpunktzahl – niedrigstmögliche Punktzahl/Punktzahlbereich] x 100

Der IKDC-Gesamtscore wurde interpretiert als höhere Scores = höhere Funktion, niedrigere Scores = geringere Funktion.

Behandlung * Pseudo-Site-Wechselwirkungsterm war auf dem Niveau von 0,05 nicht signifikant und wurde daher aus der statistischen Methode gestrichen.

Knieuntersuchungen in Bezug auf allgemeine Schlaffheit (eng, normal, locker) wurden als Anzahl und Prozent der Probanden in der Behandlungsgruppe für Baseline- und postoperative Nachsorgeuntersuchungen zusammengefasst.

Das IKDC-Kniebewertungsformular bestand aus 3 Bereichen: 1) Symptome einschließlich Schmerzen, Steifheit, Schwellung, Verriegelung/Verfangen und Nachgeben; 2) Sport und tägliche Aktivitäten; und 3) aktuelle Kniefunktion und Kniefunktion vor der Knieverletzung.

Es gab 18 Fragen und die Rohpunktzahl wurde wie folgt in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt:

IKDC-Punktzahl = (Rohpunktzahl – niedrigstmögliche Punktzahl / Bereich der Punktzahlen) x100

Knieuntersuchungen in Bezug auf die Ausrichtung (offensichtlicher Varus, normaler, offensichtlicher Valgus) wurden als Anzahl und Prozent der Probanden in der Behandlungsgruppe für Baseline- und postoperative Nachsorgeuntersuchungen zusammengefasst.

Das IKDC-Kniebewertungsformular bestand aus 3 Bereichen: 1) Symptome einschließlich Schmerzen, Steifheit, Schwellung, Verriegelung/Verfangen und Nachgeben; 2) Sport und tägliche Aktivitäten; und 3) aktuelle Kniefunktion und Kniefunktion vor der Knieverletzung.

Es gab 18 Fragen und die Rohpunktzahl wurde wie folgt in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt:

IKDC-Punktzahl = (Rohpunktzahl – niedrigstmögliche Punktzahl / Bereich der Punktzahlen) x100

Die Knieuntersuchung in Bezug auf die Patellaposition (offensichtlich baja, normal, offensichtlich alta) wurde als Anzahl und Prozentsatz der Probanden in der Behandlungsgruppe für Baseline- und postoperative Nachsorgeuntersuchungen zusammengefasst.

Das IKDC-Kniebewertungsformular bestand aus 3 Bereichen: 1) Symptome einschließlich Schmerzen, Steifheit, Schwellung, Verriegelung/Verfangen und Nachgeben; 2) Sport und tägliche Aktivitäten; und 3) aktuelle Kniefunktion und Kniefunktion vor der Knieverletzung.

Es gab 18 Fragen und die Rohpunktzahl wurde wie folgt in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt:

IKDC-Punktzahl = (Rohpunktzahl – niedrigstmögliche Punktzahl / Bereich der Punktzahlen) x100

Knieuntersuchungen in Bezug auf Patella-Subluxation/-Luxation (zentriert, subluxierbar, subluxiert und disloziert) wurden als Anzahl und Prozentsatz der Probanden in der Behandlungsgruppe für Baseline- und postoperative Nachsorgeuntersuchungen zusammengefasst.

Das IKDC-Kniebewertungsformular bestand aus 3 Bereichen: 1) Symptome einschließlich Schmerzen, Steifheit, Schwellung, Verriegelung/Verfangen und Nachgeben; 2) Sport und tägliche Aktivitäten; und 3) aktuelle Kniefunktion und Kniefunktion vor der Knieverletzung.

Es gab 18 Fragen und die Rohpunktzahl wurde wie folgt in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt:

IKDC-Punktzahl = (Rohpunktzahl – niedrigstmögliche Punktzahl / Bereich der Punktzahlen) x100

Die Ergebnisse von 5 Subskalen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) (d. h. Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben [ADL], Funktion in Sport und Freizeit [Sport/Freizeit] und kniebezogene Lebensqualität [ QoL]) Veränderung gegenüber Baseline wurden deskriptiv nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Ein ANCOVA-Modell wurde verwendet, um die Unterschiede in den Geräten für die Änderung von Baseline in der KOOS-Subskalenbewertung bei jedem der geplanten postoperativen Besuche zu vergleichen.

Jede Subskalenantwort basierte auf einem 5-Punkte-Likert-System, wobei jede Antwortpunktzahl von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) reichte. Ein Wert von 100 bedeutet keine Probleme und ein Wert von 0 extreme Probleme.

Die KOOS-Berechnungen wurden wie folgt berechnet:

Individuelle Punktzahlen der KOOS-Subskala = 100 - (Mittelwert der beobachteten Items innerhalb der Subskala x100) / 4

Änderung von der Baseline in KOOS in Woche (x) oder Tag (x) = KOOS in Woche (x) oder Tag (x) – KOOS bei Baseline

Die VAS-Scores für Knieschmerzen wurden zu Studienbeginn bewertet, postoperative Besuche (Tag 10, Wochen 6, 12, 24, 36, 52 und 104/ET) und die Veränderung gegenüber dem Studienbeginn wurden deskriptiv nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Ein ANCOVA-Modell wurde verwendet, um die Unterschiede in den Geräten für die Änderung des VAS-Knieschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem der geplanten postoperativen Besuche zu vergleichen. Das Modell hatte die Änderung des VAS-Knieschmerzes als Reaktionsvariable und Behandlung, Baseline-VAS-Knieschmerz, Stelle, Wechselwirkung zwischen Behandlung, Läsionsgrad und Wechselwirkung zwischen Läsionsgrad als unabhängige Variablen.

Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei die Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark gemessen wurde:

Kein Schmerz (0-4) Leichter Schmerz (5-44) Mäßiger Schmerz (45-74) Starker Schmerz (75-100)

VAS-Scores wurden wie folgt berechnet:

Änderung des VAS-Scores für Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche (x) oder Tag (x) = VAS-Knieschmerz in Woche (x) oder Tag (x) – VAS-Knieschmerz bei Ausgangswert

SF-12 PCS-Scores zu Studienbeginn, postoperative Besuche (Wochen 6, 12, 24, 36, 52 und 104) und Änderungen gegenüber dem Studienbeginn wurden deskriptiv nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Kategorien der SF-12-Gesundheitsumfrage umfassten: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Ein ANCOVA-Modell wurde verwendet, um den Unterschied in den Geräten für die Änderung von Baseline in den SF-12 PCS-Scores bei jedem der geplanten postoperativen Besuche zu vergleichen. Das Modell hatte die Änderung des SF-12-PCS-Scores als Reaktionsvariable und die Behandlung, den Baseline-SF-12-PCS-Score, die Stelle, die Interaktion von Behandlung zu Stelle, den Läsionsgrad und die Wechselwirkung von Behandlung zu Läsion als unabhängige Variablen.

Die Ergebnisse wurden als PCS ausgedrückt. Die Werte können von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen.

SF-12-Scores für PCS wurden wie folgt berechnet:

Änderung des SF-12-PCS-Scores gegenüber Baseline in Woche (x) = PCS-Score in Woche (x) – PCS-Score bei Baseline

SF-12 MCS-Scores zu Studienbeginn, postoperative Besuche (Wochen 6, 12, 24, 36, 52 und 104) und Änderungen gegenüber dem Studienbeginn wurden deskriptiv nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Kategorien der SF-12-Gesundheitsumfrage umfassten: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Ein ANCOVA-Modell wurde verwendet, um den Unterschied zwischen den Geräten hinsichtlich der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den SF-12-MCS-Scores bei jedem der geplanten postoperativen Besuche zu vergleichen. Das Modell hatte die Änderung des SF-12-MCS-Scores als Reaktionsvariable und die Behandlung, den Baseline-SF-12-MCS-Score, die Stelle, die Interaktion von Behandlung zu Stelle, den Läsionsgrad und die Interaktion von Behandlung zu Läsion als unabhängige Variablen.

Die Ergebnisse wurden als MCS ausgedrückt. Die Werte können von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen.

SF-12-Scores für MCS wurden wie folgt berechnet:

Veränderung des SF-12-MCS-Scores gegenüber Baseline in Woche (x) = MCS-Score in Woche (x) – MCS-Score bei Baseline

Die Erhebungen EQ-5D-5L und EQ-VAS wurden zu den angegebenen Zeitpunkten ausgewertet. Der EQ-5D-5L-Score bestand aus 5 Dimensionen zur Bewertung von Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression basierend auf den Antworten der Teilnehmer. Jede einzelne Kategorie errechnete eine Punktzahl zwischen -1 und +1. Ein Wert von -1 zeigte die schlechteste Verbesserung und ein Wert von +1 zeigte die größte Verbesserung.

Zusammenfassende Gesamtpunktzahlen für EQ-5D-5L wurden wie folgt berechnet:

Änderung des EQ-5D-5L-Scores gegenüber Baseline in Woche (x) oder Tag (x) = EQ-5D-5L-Score in Woche (x) oder Tag (x) - EQ-5D-5L-Score bei Baseline

Die Erhebungen EQ-5D-5L und EQ-VAS wurden zu den angegebenen Zeitpunkten ausgewertet. Der EQ-5D-5L-Score bestand aus 5 Dimensionen zur Bewertung von Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression basierend auf den Antworten der Teilnehmer.

Der EQ-VAS-Score reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Gesundheit und niedrigere Werte für eine schlechtere Gesundheit standen.

Zusammenfassende Gesamtpunktzahlen für EQ-VAS wurden wie folgt berechnet:

Änderung des EQ-VAS-Scores vom Ausgangswert in Woche (x) oder Tag (x) = EQ-VAS-Score in Woche (x) oder Tag (x) – EQ-VAS-Score bei Ausgangswert

MRTs wurden postoperativ an Tag 10, während des Zeitraums von Tag 10 bis Woche 52 und erneut während des Zeitraums von Woche 52 bis Woche 104/ET erhalten). Die Bilder wurden anhand von ICRS-Beurteilungen von Knorpelläsionen ausgewertet, um den Prozentsatz der Veränderung der Knorpelläsionen im Laufe der Zeit nach der Operation zu bestimmen.

ICRS-Scores zur Bewertung von chondralen Läsionen partieller Dicke:

Geringgradiger Defekt = weniger als 50 % Hochgradiger Defekt = 50 % bis 99 %