Sbrigliamento meccanico vs. basato sulla radiofrequenza nel trattamento delle lesioni della cartilagine articolare (ACT)

• Rasoio meccanico

• Bacchetta Paragon T2 ICW, FLOW 50

I punteggi di 5 sottoscale di KOOS (vale a dire, dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana [ADL], funzione nello sport e nel tempo libero [Sport/Rec] e qualità della vita correlata al ginocchio [QoL]) al basale, settimana 52 e variazione dal basale sono stati riassunti in modo descrittivo per gruppo di trattamento. La media dei punteggi della sottoscala KOOS è stata considerata l'endpoint primario. Per qualsiasi soggetto se mancava il valore del parametro di efficacia alla settimana 52, allora è stato imputato dall'ultimo valore post-basale osservato (metodo LOCF).

Ogni risposta di sottoscala si basa su un sistema Likert a 5 punti con ogni punteggio di risposta che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ogni punteggio di sottoscala viene calcolato in modo indipendente. Un punteggio di 100 indica nessun problema e un punteggio di 0 indica problemi estremi.

Punteggio della sottoscala KOOS = 100 - (media degli elementi osservati all'interno della sottoscala x100 / 4)

I punteggi di tre domini del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC (vale a dire, [1] sintomi, tra cui dolore, rigidità, gonfiore, blocco/presa e cedimento; [2] sport e attività quotidiane; e [3] funzione attuale del ginocchio) al basale, ciascuna delle visite postoperatorie programmate e le modifiche rispetto al basale sono state riassunte in modo descrittivo per gruppo di trattamento.

Variazione rispetto al basale in IKDC = IKDC al basale + pseudo-sito + trattamento + trattamento*pseudo-sito

Il punteggio IKDC è stato interpretato sommando i punteggi delle singole domande e poi trasformando il punteggio in una scala che va da 0 a 100:

Punteggio IKDC del dominio individuale = [punteggio grezzo - punteggio/intervallo di punteggi più basso possibile] x 100

Il punteggio totale IKDC è stato interpretato come punteggi più alti = funzione più alta, punteggi più bassi = funzione più bassa.

Trattamento*Il termine di interazione pseudo-sito non era significativo al livello 0,05 e quindi è stato escluso dal metodo statistico.

L'esame del ginocchio rispetto alla lassità generalizzata (stretta, normale, lassista) è stato riassunto come numero e percentuale di soggetti nel gruppo di trattamento per le visite di follow-up al basale e post-operatorie.

Il modulo di valutazione del ginocchio IKDC era composto da 3 domini: 1) sintomi tra cui dolore, rigidità, gonfiore, blocco/presa e cedimento; 2) sport e attività quotidiane; e 3) funzione attuale del ginocchio e funzione del ginocchio prima dell'infortunio al ginocchio.

C'erano 18 domande e il punteggio grezzo è stato trasformato in una scala da 0 a 100 come segue:

Punteggio IKDC = (punteggio grezzo - punteggio più basso possibile/intervallo di punteggi) x100

L'esame del ginocchio rispetto all'allineamento (varo evidente, normale, valgo evidente) è stato riassunto come numero e percentuale di soggetti nel gruppo di trattamento per le visite di follow-up al basale e postoperatorie.

Il modulo di valutazione del ginocchio IKDC era composto da 3 domini: 1) sintomi tra cui dolore, rigidità, gonfiore, bloccaggio/presa e cedimento; 2) sport e attività quotidiane; e 3) funzione attuale del ginocchio e funzione del ginocchio prima dell'infortunio al ginocchio.

C'erano 18 domande e il punteggio grezzo è stato trasformato in una scala da 0 a 100 come segue:

Punteggio IKDC = (punteggio grezzo - punteggio più basso possibile/intervallo di punteggi) x100

L'esame del ginocchio rispetto alla posizione della rotula (baja evidente, normale, alta evidente) è stato riassunto come numero e percentuale di soggetti nel gruppo di trattamento per le visite di follow-up al basale e post-operatorio.

Il modulo di valutazione del ginocchio IKDC era composto da 3 domini: 1) sintomi tra cui dolore, rigidità, gonfiore, bloccaggio/presa e cedimento; 2) sport e attività quotidiane; e 3) funzione attuale del ginocchio e funzione del ginocchio prima dell'infortunio al ginocchio.

C'erano 18 domande e il punteggio grezzo è stato trasformato in una scala da 0 a 100 come segue:

Punteggio IKDC = (punteggio grezzo - punteggio più basso possibile/intervallo di punteggi) x100

L'esame del ginocchio rispetto alla sublussazione/lussazione della rotula (centrata, sublussabile, sublussata e lussata) è stato riassunto come numero e percentuale di soggetti nel gruppo di trattamento per le visite di follow-up al basale e post-operatorie.

Il modulo di valutazione del ginocchio IKDC era composto da 3 domini: 1) sintomi tra cui dolore, rigidità, gonfiore, bloccaggio/presa e cedimento; 2) sport e attività quotidiane; e 3) funzione attuale del ginocchio e funzione del ginocchio prima dell'infortunio al ginocchio.

C'erano 18 domande e il punteggio grezzo è stato trasformato in una scala da 0 a 100 come segue:

Punteggio IKDC = (punteggio grezzo - punteggio più basso possibile/intervallo di punteggi) x100

I punteggi di 5 sottoscale del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (cioè dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana [ADL], funzione nello sport e nella ricreazione [Sport/Rec] e qualità della vita correlata al ginocchio [ QoL]) rispetto al basale sono stati riassunti in modo descrittivo per gruppo di trattamento. È stato utilizzato un modello ANCOVA per confrontare le differenze nei dispositivi per il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della sottoscala KOOS in ciascuna delle visite postoperatorie programmate.

Ogni risposta di sottoscala era basata su un sistema Likert a 5 punti con ogni punteggio di risposta compreso tra 0 (nessun problema) e 4 (problemi estremi). Un punteggio di 100 indica nessun problema e un punteggio di 0 indica problemi estremi.

I calcoli KOOS sono stati calcolati come segue:

Punteggi individuali della sottoscala KOOS = 100 - (media degli elementi osservati all'interno della sottoscala x100) / 4

Variazione rispetto al basale in KOOS alla settimana (x) o al giorno (x) = KOOS alla settimana (x) o al giorno (x) - KOOS al basale

I punteggi VAS del dolore al ginocchio sono stati valutati al basale, le visite post-operatorie (giorno 10, settimane 6, 12, 24, 36, 52 e 104/ET) e le variazioni rispetto al basale sono state riassunte in modo descrittivo per gruppo di trattamento. È stato utilizzato un modello ANCOVA per confrontare le differenze nei dispositivi per il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del dolore al ginocchio VAS in ciascuna delle visite postoperatorie programmate. Il modello prevedeva la variazione del dolore al ginocchio VAS come variabile di risposta e il trattamento, il dolore al ginocchio VAS al basale, il sito, l'interazione trattamento per sito, il grado della lesione e l'interazione del grado della lesione come variabili indipendenti.

I punteggi variavano da 0 a 100 con intensità del dolore misurata come assente, lieve, moderata o grave:

Nessun dolore (0-4) Dolore lieve (5-44) Dolore moderato (45-74) Dolore intenso (75-100)

I punteggi VAS sono stati calcolati come:

Variazione del punteggio VAS del dolore al ginocchio rispetto al basale alla settimana (x) o al giorno (x) = dolore al ginocchio VAS alla settimana (x) o al giorno (x) - dolore al ginocchio VAS al basale

I punteggi SF-12 PCS al basale, le visite post-operatorie (settimane 6, 12, 24, 36, 52 e 104) e le variazioni rispetto al basale sono stati riassunti in modo descrittivo per gruppo di trattamento. Le categorie dell'indagine sulla salute SF-12 includevano: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo emotivo e salute mentale. È stato utilizzato un modello ANCOVA per confrontare la differenza nei dispositivi per il cambiamento rispetto al basale nei punteggi SF-12 PCS a ciascuna delle visite postoperatorie programmate. Il modello presentava variazioni nel punteggio SF-12 PCS come variabile di risposta e trattamento, punteggio SF-12 PCS al basale, sito, interazione trattamento per sito, grado di lesione e interazione grado di trattamento per lesione come variabili indipendenti.

I risultati sono stati espressi come PCS. I punteggi possono variare da 0 (il peggiore) a 100 (il migliore).

I punteggi SF-12 per PCS sono stati calcolati come:

Variazione del punteggio PCS SF-12 dal basale alla settimana (x) = Punteggio PCS alla settimana (x) - Punteggio PCS al basale

I punteggi SF-12 MCS al basale, le visite post-operatorie (settimane 6, 12, 24, 36, 52 e 104) e le variazioni rispetto al basale sono state riassunte in modo descrittivo per gruppo di trattamento. Le categorie dell'indagine sulla salute SF-12 includevano: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo emotivo e salute mentale. È stato utilizzato un modello ANCOVA per confrontare la differenza nei dispositivi per il cambiamento rispetto al basale nei punteggi MCS SF-12 in ciascuna delle visite postoperatorie programmate. Il modello aveva un cambiamento nel punteggio MCS SF-12 come variabile di risposta e trattamento, punteggio MCS SF-12 al basale, sito, interazione trattamento per sito, grado di lesione e interazione grado di trattamento per lesione come variabili indipendenti.

I risultati sono stati espressi come MCS. I punteggi possono variare da 0 (il peggiore) a 100 (il migliore).

I punteggi SF-12 per MCS sono stati calcolati come:

Variazione del punteggio MCS SF-12 rispetto al basale alla settimana (x) = punteggio MCS alla settimana (x) - punteggio MCS al basale

I sondaggi EQ-5D-5L ed EQ-VAS sono stati valutati nei punti temporali specificati. Il punteggio EQ-5D-5L era composto da 5 dimensioni per valutare mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione in base alle risposte dei partecipanti. Ogni singola categoria ha calcolato un punteggio compreso tra -1 e +1. Un punteggio di -1 ha mostrato il peggior miglioramento e un punteggio di +1 ha mostrato il massimo miglioramento.

I punteggi totali riassuntivi per EQ-5D-5L sono stati calcolati come segue:

Variazione del punteggio EQ-5D-5L rispetto al basale alla settimana (x) o al giorno (x) = punteggio EQ-5D-5L alla settimana (x) o al giorno (x) - punteggio EQ-5D-5L al basale

I sondaggi EQ-5D-5L ed EQ-VAS sono stati valutati nei punti temporali specificati. Il punteggio EQ-5D-5L era composto da 5 dimensioni per valutare mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione in base alle risposte dei partecipanti.

Il punteggio EQ-VAS variava da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore e punteggi più bassi che rappresentano una salute peggiore.

I punteggi totali riassuntivi per EQ-VAS sono stati calcolati come:

Variazione del punteggio EQ-VAS dal basale alla settimana (x) o al giorno (x) = punteggio EQ-VAS alla settimana (x) o al giorno (x) - punteggio EQ-VAS al basale

Le risonanze magnetiche sono state ottenute dopo l'intervento al giorno 10, ottenute durante il periodo di tempo dal giorno 10 alla settimana 52 e nuovamente ottenute durante il periodo di tempo dalla settimana 52 alla settimana 104/ET). Le immagini sono state valutate utilizzando le valutazioni ICRS delle lesioni condrali per determinare la percentuale di variazione delle lesioni cartilaginee nel tempo dopo l'intervento.

Punteggi di valutazione delle lesioni condrali a spessore parziale ICRS:

Difetto di basso grado = meno del 50% Difetto di alto grado = dal 50% al 99%