Mechanikus vs. rádiófrekvenciás debridement az ízületi porc elváltozások kezelésében (ACT)

• Mechanikus borotva

• Paragon T2 ICW, FLOW 50 pálca

A KOOS 5 alskálájának pontszámai (azaz Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben [ADL], Funkció a sportban és szabadidőben [Sport/Rec] és a térddel kapcsolatos életminőség [QoL]) az alaphelyzetben, az 52. hét és a változás kiindulási értékről kezelési csoportonként leíró módon összefoglalták. A KOOS alskálák pontszámainak átlagát tekintették elsődleges végpontnak. Bármely alany esetében, ha a hatékonysági paraméter értéke hiányzott az 52. héten, akkor azt az utolsó megfigyelt kiindulási érték után (LOCF módszer) imputáltuk.

Minden alskálás válasz egy 5 pontos Likert-rendszeren alapul, ahol minden válaszpontszám 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) terjed. Az egyes alskálák pontszámait egymástól függetlenül számítják ki. A 100-as pontszám nem jelent problémát, a 0-as pedig rendkívüli problémákat jelez.

KOOS alskála pontszám = 100 - (az alskálán belüli megfigyelt itemek átlaga x100 / 4)

Az IKDC szubjektív térdértékelési űrlapjának három tartományának pontszámai (azaz [1] tünetek, beleértve a fájdalmat, merevséget, duzzanatot, bezáródást/elkapást és engedést; [2] sport és napi tevékenységek; és [3] jelenlegi térdfunkció) az alapállapotban a tervezett posztoperatív viziteket és az alapvonalhoz képest történt változásokat kezelési csoportonként leíró módon összefoglalták.

Változás az alapvonalhoz képest az IKDC-ben = IKDC az alaphelyzetben + álhelyszín + kezelés + kezelés* álhelyszín

Az IKDC pontszámot úgy értelmeztük, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadtuk, majd a pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk:

Egyéni domain IKDC pontszáma = [nyers pontszám – a lehető legalacsonyabb pontszám/pontszámtartomány] x 100

Az IKDC összpontszámát úgy értelmeztük, hogy magasabb pontszám = magasabb funkció, alacsonyabb pontszám = alacsonyabb funkció.

A kezelés*pszeudohely interakció kifejezés nem volt szignifikáns 0,05-ös szinten, ezért kihagytuk a statisztikai módszerből.

A térd vizsgálatát a generalizált lazaság tekintetében (feszes, normál, laza) a kezelési csoportban lévő alanyok számában és százalékában összegeztük a kiindulási és a posztoperatív követési vizitek során.

Az IKDC Knee Evaluation Form 3 tartományból állt: 1) tünetek, beleértve a fájdalmat, a merevséget, a duzzanatot, a bezáródást/elkapást és az utat; 2) sport és napi tevékenységek; és 3) az aktuális térdfunkció és a térdsérülés előtti térdfunkció.

18 kérdés volt, és a nyers pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámmá alakítottuk át az alábbiak szerint:

IKDC pontszám = (nyers pontszám - a lehető legalacsonyabb pontszám / pontszámok tartománya) x100

A térd vizsgálatát az igazodás tekintetében (nyilvánvaló varus, normál, nyilvánvaló valgus) a kezelési csoportban lévő alanyok számában és százalékában összegeztük a kiindulási és a műtét utáni nyomon követési vizitek során.

Az IKDC Knee Evaluation Form 3 tartományból állt: 1) tünetek, beleértve a fájdalmat, a merevséget, a duzzanatot, a bezáródást/elkapást és az utat; 2) sport és napi tevékenységek; és 3) az aktuális térdfunkció és a térdsérülés előtti térdfunkció.

18 kérdés volt, és a nyers pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámmá alakítottuk át az alábbiak szerint:

IKDC pontszám = (nyers pontszám - a lehető legalacsonyabb pontszám / pontszámok tartománya) x100

A térdkalács helyzetére vonatkozó térdvizsgálatot (nyilvánvaló baja, normál, nyilvánvaló alta) a kezelési csoportban lévő alanyok számában és százalékában összegeztük a kiindulási és a műtét utáni követési vizitek során.

Az IKDC Knee Evaluation Form 3 tartományból állt: 1) tünetek, beleértve a fájdalmat, a merevséget, a duzzanatot, a bezáródást/elkapást és az utat; 2) sport és napi tevékenységek; és 3) az aktuális térdfunkció és a térdsérülés előtti térdfunkció.

18 kérdés volt, és a nyers pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámmá alakítottuk át az alábbiak szerint:

IKDC pontszám = (nyers pontszám - a lehető legalacsonyabb pontszám / pontszámok tartománya) x100

A térd térdvizsgálatát a térdkalács subluxatio/diszlokáció tekintetében (központos, szubluxálható, szubluxált és diszlokált) a kezelési csoportban lévő alanyok számában és százalékában összegeztük a kiindulási és a posztoperatív követési vizitek során.

Az IKDC Knee Evaluation Form 3 tartományból állt: 1) tünetek, beleértve a fájdalmat, a merevséget, a duzzanatot, a bezáródást/elkapást és az utat; 2) sport és napi tevékenységek; és 3) az aktuális térdfunkció és a térdsérülés előtti térdfunkció.

18 kérdés volt, és a nyers pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámmá alakítottuk át az alábbiak szerint:

IKDC pontszám = (nyers pontszám - a lehető legalacsonyabb pontszám / pontszámok tartománya) x100

A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 5 alskálájának pontszámai (azaz fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben [ADL], funkció a sportban és rekreációban [Sport/Rec], valamint a térddel kapcsolatos életminőség QoL]) változását az alapvonalhoz képest kezelési csoportonként leíró módon összefoglaltuk. Egy ANCOVA-modellt használtunk a KOOS alskála pontszámában az alapvonalhoz képesti változáshoz szükséges eszközök közötti különbségek összehasonlítására minden tervezett posztoperatív vizit alkalmával.

Minden alskálás válasz egy 5 pontos Likert-rendszeren alapult, és minden válaszpontszám 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges problémák) terjedt. A 100-as pontszám nem jelent problémát, a 0-as pedig rendkívüli problémákat jelez.

A KOOS számításokat a következőképpen számítottuk ki:

Egyéni KOOS alskála pontszámok = 100 - (az alskálán belül megfigyelt itemek átlaga x100) / 4

Változás az alapvonaltól a KOOS-ban a (x) héten vagy a napon (x) = KOOS a héten (x) vagy napon (x) - KOOS az alapvonalon

A VAS térdfájdalom pontszámait a kiinduláskor értékelték, a posztoperatív vizitek (10. nap, 6., 12., 24., 36., 52. és 104/ET) és a kiindulási értékhez viszonyított változást kezelési csoportonként leíró módon összefoglalták. Egy ANCOVA-modellt használtunk a VAS térdfájdalom pontszámának kiindulási értékhez képesti változásának eszközeiben mutatkozó különbségek összehasonlítására minden egyes tervezett posztoperatív vizit alkalmával. A modellben a VAS térdfájdalom változása volt a válaszváltozó, és a kezelés, a kiindulási VAS térdfájdalom, a hely, a kezelés helyenkénti interakciója, a lézió fokozatú és a lézió fokozatú interakciója független változóként.

A pontszámok 0-tól 100-ig terjedtek, a fájdalom intenzitása semmi, enyhe, közepes vagy súlyos:

Nincs fájdalom (0-4) Enyhe fájdalom (5-44) Mérsékelt fájdalom (45-74) Erős fájdalom (75-100)

A VAS pontszámokat a következőképpen számítottuk ki:

VAS térdfájdalom pontszám változása a kiindulási értékhez képest (x) héten vagy (x) napon = VAS térdfájdalom az (x) héten vagy (x) napon - VAS térdfájdalom a kiindulási értéknél

Az SF-12 PCS pontszámokat az alapvonalon, a posztoperatív viziteken (6., 12., 24., 36., 52. és 104. hét) és a kiindulási értékhez viszonyított változásokat kezelési csoportonként leíró módon összegezték. Az SF-12 egészségfelmérés kategóriái a következők voltak: fizikai működés, szerepműködésű fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerepműködés érzelmi és mentális egészség. Egy ANCOVA-modellt használtunk az egyes tervezett posztoperatív vizitek során az SF-12 PCS-pontszámokban az alapvonalhoz képesti változáshoz szükséges eszközök közötti különbség összehasonlítására. A modellben az SF-12 PCS pontszám változása volt a válaszváltozó, a kezelés, a kiindulási SF-12 PCS pontszám, a hely, a kezelés helyenkénti interakciója, a lézió-fokozatú és a kezelésenkénti fokú interakció pedig független változók.

Az eredményeket PCS-ben fejeztük ki. A pontszámok 0-tól (a legrosszabb) 100-ig (a legjobb) terjedhetnek.

A PCS SF-12 pontszámait a következőképpen számítottuk ki:

Az SF-12 PCS-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a héten (x) = PCS-pontszám a héten (x) - PCS-pontszám az alapvonalon

Az SF-12 MCS pontszámokat az alapvonalon, a posztoperatív viziteken (6., 12., 24., 36., 52. és 104. hét) és a kiindulási értékhez viszonyított változásokat kezelési csoportonként leíró módon összegezték. Az SF-12 egészségfelmérés kategóriái a következők voltak: fizikai működés, szerepműködésű fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerepműködés érzelmi és mentális egészség. Egy ANCOVA-modellt használtunk az SF-12 MCS-pontszámok kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítására az egyes tervezett posztoperatív vizitek során. A modellben az SF-12 MCS pontszám változása volt a válaszváltozó, a kezelés, a kiindulási SF-12 MCS pontszám, a hely, a kezelés helyenkénti interakciója, a lézió és a kezelés léziónkénti kölcsönhatás független változóként.

Az eredményeket MCS-ben fejeztük ki. A pontszámok 0-tól (a legrosszabb) 100-ig (a legjobb) terjedhetnek.

Az MCS-re vonatkozó SF-12 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki:

Az SF-12 MCS-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a héten (x) = MCS-pontszám a héten (x) - MCS-pontszám az alapvonalon

Az EQ-5D-5L és az EQ-VAS felméréseket a megadott időpontokban értékelték. Az EQ-5D-5L pontszám 5 dimenzióból állt a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió értékelésére a résztvevők válaszai alapján. Minden egyes kategória -1 és +1 közötti pontszámot számított. A -1-es pontszám a legrosszabb, a +1-es pedig a legnagyobb javulást mutatta.

Az EQ-5D-5L összesített pontszámait a következőképpen számítottuk ki:

Változás az EQ-5D-5L pontszámban a kiindulási értékhez képest a héten (x) vagy napon (x) = EQ-5D-5L pontszám a héten (x) vagy napon (x) - EQ-5D-5L pontszám az alapvonalon

Az EQ-5D-5L és az EQ-VAS felméréseket a megadott időpontokban értékelték. Az EQ-5D-5L pontszám 5 dimenzióból állt a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió értékelésére a résztvevők válaszai alapján.

Az EQ-VAS pontszám 0-tól 100-ig terjedt, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot, az alacsonyabb pontszámok pedig a rosszabb egészséget.

Az EQ-VAS összesített pontszámait a következőképpen számítottuk ki:

Változás az EQ-VAS pontszámban a kiindulási értékhez képest a héten (x) vagy napon (x) = EQ-VAS pontszám a héten (x) vagy napon (x) - EQ-VAS pontszám az alapvonalon

Az MRI-t a műtét után a 10. napon vettük, a 10. naptól az 52. hétig, és ismét az 52. héttől a 104. hétig/ET). A képeket a porc-elváltozások ICRS-értékelésével értékelték ki, hogy meghatározzák a porcléziókban a műtét utáni időbeli változás százalékos arányát.

Az ICRS részleges vastagságú chondralis lézió értékelési pontszámai:

Alacsony fokú hiba = kevesebb, mint 50% Magas minőségű hiba = 50% és 99% között