Механическая и радиочастотная санация в лечении поражений суставного хряща (ACT)

• Механическая бритва

• Трубка Paragon T2 ICW, FLOW 50

Баллы по 5 подшкалам KOOS (т. е. боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни [ADL], функция в спорте и отдыхе [Sport/Rec] и качество жизни, связанное с коленом [QoL]) на исходном уровне, на неделе 52 и при изменении от исходного уровня были описательно резюмированы по группам лечения. Среднее значение подшкалы KOOS рассматривалось как первичная конечная точка. Для любого субъекта, если значение параметра эффективности отсутствовало на 52-й неделе, его условно рассчитывали по последнему наблюдаемому значению после исходного уровня (метод LOCF).

Каждый ответ по подшкале основан на 5-балльной системе Лайкерта, где каждый ответ оценивается в диапазоне от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы по каждой подшкале рассчитываются независимо. Оценка 100 указывает на отсутствие проблем, а оценка 0 указывает на крайние проблемы.

Оценка подшкалы KOOS = 100 - (среднее значение наблюдаемых элементов в подшкале x100/4)

Баллы по трем разделам формы субъективной оценки коленного сустава IKDC (т. е. [1] симптомы, включая боль, скованность, отек, запирание/защемление и уступчивость; [2] занятия спортом и повседневная деятельность; и [3] текущая функция колена). на исходном уровне каждое запланированное послеоперационное посещение и изменения по сравнению с исходным уровнем были описательно резюмированы по группам лечения.

Изменение IKDC по сравнению с исходным уровнем = IKDC на исходном уровне + псевдосайт + лечение + лечение * псевдосайт

Оценка IKDC была интерпретирована путем суммирования оценок за отдельные вопросы, а затем преобразования оценки в шкалу от 0 до 100:

Оценка IKDC для отдельного домена = [исходная оценка - наименьшая возможная оценка/диапазон оценок] x 100

Общий балл IKDC интерпретировался как более высокие баллы = более высокая функция, более низкие баллы = более низкая функция.

Терапия*Псевдосайтовое взаимодействие было незначимым на уровне 0,05 и, следовательно, было исключено из статистического метода.

Обследование коленного сустава в отношении генерализованной слабости (напряжение, нормальное, слабое) суммировалось как количество и процент субъектов в группе лечения для исходных и послеоперационных контрольных посещений.

Форма оценки коленного сустава IKDC состояла из 3 областей: 1) симптомы, включая боль, скованность, отек, блокировку/захват и уступчивость; 2) занятия спортом и повседневной деятельностью; и 3) текущая функция колена и функция колена до травмы колена.

Было задано 18 вопросов, и необработанная оценка была преобразована в оценку по шкале от 0 до 100 следующим образом:

Оценка IKDC = (исходная оценка - наименьшая возможная оценка / диапазон оценок) x100

Осмотр коленного сустава в отношении выравнивания (очевидный варус, нормальный, очевидный вальгус) суммировался как количество и процент субъектов в группе лечения для исходных и послеоперационных контрольных посещений.

Форма оценки коленного сустава IKDC состояла из 3 областей: 1) симптомы, включая боль, скованность, отек, блокировку/захват и уступчивость; 2) занятия спортом и повседневной деятельностью; и 3) текущая функция колена и функция колена до травмы колена.

Было задано 18 вопросов, и необработанная оценка была преобразована в оценку по шкале от 0 до 100 следующим образом:

Оценка IKDC = (исходная оценка - наименьшая возможная оценка / диапазон оценок) x100

Осмотр коленного сустава в отношении положения надколенника (очевидная нижняя, нормальная, очевидная высокая) были суммированы как количество и процент субъектов в группе лечения для исходных и послеоперационных контрольных посещений.

Форма оценки коленного сустава IKDC состояла из 3 областей: 1) симптомы, включая боль, скованность, отек, блокировку/захват и уступчивость; 2) занятия спортом и повседневной деятельностью; и 3) текущая функция колена и функция колена до травмы колена.

Было задано 18 вопросов, и необработанная оценка была преобразована в оценку по шкале от 0 до 100 следующим образом:

Оценка IKDC = (исходная оценка - наименьшая возможная оценка / диапазон оценок) x100

Осмотр коленного сустава в отношении подвывиха/вывиха надколенника (центральный, подвывих, подвывих и вывих) суммировали как количество и процент субъектов в группе лечения для исходных и послеоперационных визитов для наблюдения.

Форма оценки коленного сустава IKDC состояла из 3 областей: 1) симптомы, включая боль, скованность, отек, блокировку/захват и уступчивость; 2) занятия спортом и повседневной деятельностью; и 3) текущая функция колена и функция колена до травмы колена.

Было задано 18 вопросов, и необработанная оценка была преобразована в оценку по шкале от 0 до 100 следующим образом:

Оценка IKDC = (исходная оценка - наименьшая возможная оценка / диапазон оценок) x100

Баллы по 5 субшкалам оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) (т. е. боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни [ADL], функция в спорте и отдыхе [Sport/Rec] и качество жизни, связанное с коленом [ QoL]) изменения по сравнению с исходным уровнем были резюмированы описательно по группам лечения. Модель ANCOVA использовалась для сравнения различий в устройствах по сравнению с исходным уровнем в подшкале KOOS при каждом из запланированных послеоперационных посещений.

Каждый ответ по подшкале был основан на 5-балльной системе Лайкерта, где каждый ответ оценивался в диапазоне от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Оценка 100 указывает на отсутствие проблем, а оценка 0 указывает на крайние проблемы.

Расчеты KOOS рассчитывались следующим образом:

Индивидуальные баллы по подшкалам KOOS = 100 - (среднее значение наблюдаемых элементов в рамках подшкалы x100) / 4

Изменение KOOS по сравнению с исходным уровнем на неделе (x) или в день (x) = KOOS на неделе (x) или в дне (x) - KOOS на исходном уровне

Показатели боли в колене по ВАШ оценивались на исходном уровне, послеоперационные визиты (10-й день, недели 6, 12, 24, 36, 52 и 104/ET) и изменения по сравнению с исходным уровнем были описательно суммированы по группам лечения. Модель ANCOVA использовалась для сравнения различий между устройствами для изменения по сравнению с исходным уровнем оценки боли в колене по ВАШ при каждом из запланированных послеоперационных посещений. Модель включала изменение боли в колене по ВАШ в качестве переменной ответа и лечение, исходную боль в колене по ВАШ, локализацию, взаимодействие между лечением и локализацией, степень поражения и взаимодействие степени поражения в качестве независимых переменных.

Баллы варьировались от 0 до 100, при этом интенсивность боли оценивалась как отсутствие боли, легкая, умеренная или сильная:

Нет боли (0–4) Слабая боль (5–44) Умеренная боль (45–74) Сильная боль (75–100)

Баллы по ВАШ рассчитывались как:

Изменение показателя боли в колене по ВАШ по сравнению с исходным уровнем на неделе (x) или в день (x) = боль в колене по ВАШ на неделе (x) или в день (x) - боль в колене по ВАШ на исходном уровне

Оценки SF-12 PCS на исходном уровне, послеоперационные визиты (недели 6, 12, 24, 36, 52 и 104) и изменения по сравнению с исходным уровнем были описательно суммированы по группам лечения. Категории обследования здоровья SF-12 включали: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Модель ANCOVA использовалась для сравнения различий в устройствах по сравнению с исходным уровнем в баллах PCS SF-12 при каждом из запланированных послеоперационных посещений. Модель имела изменение в балле SF-12 PCS в качестве переменной ответа и лечении, исходном балле SF-12 PCS, месте, взаимодействии лечения за местом, уровне поражения и взаимодействии степени лечения за поражением в качестве независимых переменных.

Результаты выражали в виде PCS. Баллы могут варьироваться от 0 (самый худший) до 100 (лучший).

Баллы SF-12 для PCS рассчитывались следующим образом:

Изменение оценки PCS по шкале SF-12 по сравнению с исходным уровнем на неделе (x) = оценка PCS на неделе (x) - оценка PCS на исходном уровне

Оценки MCS SF-12 на исходном уровне, послеоперационные визиты (недели 6, 12, 24, 36, 52 и 104) и изменения по сравнению с исходным уровнем были описательно суммированы по группам лечения. Категории обследования здоровья SF-12 включали: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Модель ANCOVA использовалась для сравнения различий в устройствах по сравнению с исходным уровнем в баллах MCS SF-12 при каждом из запланированных послеоперационных посещений. В модели было изменение оценки MCS SF-12 в качестве переменной ответа и лечения, исходной оценки MCS SF-12, места, взаимодействия лечения за местом, степени поражения и взаимодействия степени лечения за поражением в качестве независимых переменных.

Результаты выражали в виде MCS. Баллы могут варьироваться от 0 (самый худший) до 100 (лучший).

Баллы SF-12 для MCS рассчитывались следующим образом:

Изменение показателя MCS по шкале SF-12 по сравнению с исходным уровнем на неделе (x) = показатель MCS на неделе (x) - показатель MCS на исходном уровне

Опросы EQ-5D-5L и EQ-VAS оценивались в указанные моменты времени. Оценка EQ-5D-5L состояла из 5 параметров для оценки подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии на основе ответов участников. Каждая отдельная категория рассчитывается в диапазоне от -1 до +1. Оценка -1 показала наихудшее улучшение, а оценка +1 показала наибольшее улучшение.

Суммарные общие баллы за EQ-5D-5L рассчитывались следующим образом:

Изменение показателя EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем на неделе (x) или в день (x) = показатель EQ-5D-5L на неделе (x) или в день (x) - показатель EQ-5D-5L на исходном уровне

Опросы EQ-5D-5L и EQ-VAS оценивались в указанные моменты времени. Оценка EQ-5D-5L состояла из 5 параметров для оценки подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии на основе ответов участников.

Оценка EQ-VAS варьировалась от 0 до 100, где более высокие баллы соответствовали лучшему состоянию здоровья, а более низкие баллы — худшему.

Суммарные баллы по EQ-VAS рассчитывались следующим образом:

Изменение показателя EQ-VAS по сравнению с исходным уровнем на неделе (x) или в день (x) = показатель EQ-VAS на неделе (x) или в день (x) - показатель EQ-VAS на исходном уровне

МРТ были получены после операции на 10-й день, получены в течение периода времени с 10-го дня до 52-й недели и снова получены в течение периода времени с 52-й недели по 104-ю неделю (ET). Изображения были оценены с использованием оценки ICRS поражений хряща, чтобы определить процент изменения поражений хряща с течением времени после операции.

Баллы оценки частичной толщины хондрального поражения по шкале ICRS:

Дефект низкой степени = менее 50% Дефект высокой степени = от 50% до 99%