Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk kontra radiofrekvensbaserad debridering vid behandling av ledbroskskador (ACT)

7 mars 2019 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, dubbelblind, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera mekanisk debridering kontra radiofrekvensbaserad debridering vid behandling av ledbroskskador

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i kliniska resultat och avbildningsresultat efter artroskopisk behandling av en enda medial femoral kondral lesion plus partiell medial meniskektomi genom radiofrekvensbaserad debridering eller mekanisk debridering hos patienter ≥ arton (18) år gamla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-underlägsenhet, prospektiv, dubbelblind, multicenter, randomiserad, kontrollerad, adaptiv studiedesign med inskrivning av 82 randomiserade försökspersoner på upp till 13 studieplatser. Studietiden kommer att vara tills den sista försökspersonen som registrerades når 104 veckor efter operationen.

Studien kommer att bestå av två delar:

Del I: Del I kommer att kräva att alla utredare utför 1 till 3 procedurer med Quantum 2 Controller plus Paragon T2 ICW Wand eller WEREWOLF Controller plus FLOW 50 Wand. Utredare måste vara kvalificerade genom utbildning för att utföra procedurer före användning av någon av studieanordningarna. Detta syfte med del I kommer att vara att minimera variationen med de rekommenderade bruksanvisningarna som anges i bruksanvisningen (IFU). Del I-ämnen kommer att följas enligt protokollets uppföljningskrav och kommer endast att inkluderas i säkerhetspopulationen. Dessa ämnen kommer att läggas till (till säkerhetspopulationen) till de 82 randomiserade ämnen som planeras som en del av den primära utvärderingen i del II.

Del II: Del II kommer att bestå av 82 randomiserade ämnen. Varje utredare kan påbörja registreringen av ämnen i denna del av studien efter att ha fullgjort del I-kraven. Del II-studien implementerar en randomiserad adaptiv studiedesign, där en interimsanalys kommer att genomföras för omvärdering av urvalsstorleken. Det finns ingen avsikt att minska urvalsstorleken som ett resultat av denna interimsanalys; dock kan provstorleken ökas för att antingen fastställa icke-underlägsenhet och/eller kan ökas tillräckligt för att fastställa överlägsenhet beroende på resultaten av interimsanalysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation, Inc.
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Methodist Center For Orthopedic Surgery
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Basin Orthopedic Surgical Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnen MÅSTE uppfylla ALLA följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Ges skriftligt informerat samtycke på det IRB/REB-godkända samtyckesformuläret specifikt för studien, innan studiedeltagandet
  2. Är man eller icke-gravid kvinna ≥ arton (18) år gammal
  3. MRT inom 9 månader efter inskrivningen i denna studie som bekräftar närvaron av en medial femoral kondralskada och mediala meniskrevor som kräver en partiell meniskektomi (enligt utredarens bedömning)
  4. Måste uppvisa smärta i indexknä av måttlig eller svår (> 30 mm) mätt med VAS
  5. Måste kunna förstå engelska (skriftligt och muntligt)
  6. Måste vara tillgänglig för att komma till alla studierelaterade besök och är fysiskt och mentalt villig och kan följa alla postoperativa utvärderingar
  7. Måste ha allmänt god hälsa (enligt utredarens beslut) baserat på screeningbedömningar och sjukdomshistoria

Intraoperativa inklusionskriterier

Ämnen MÅSTE uppfylla ALLA följande kriterier för att inkluderas i studien:

1. Artroskopisk bekräftelse av en lesion som kräver behandling som uppfyller följande parametrar:

  1. Enkel, behandlingsbar kondral lesion, lokaliserad till den mediala lårbenskondylen,
  2. ICRS Grade 2 med brett förskjutbart flimmer eller flikar eller Grade 3A,
  3. < 4 cm2 i storlek

Exklusions kriterier

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller NÅGOT av (1) av följande kriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) > 40 eller index ledsmärta beror på BMI (som fastställts av utredaren)
  2. Kräver bilateral knäoperation

  3. Något av följande villkor:

    1. aktiva ledinfektioner
    2. är immunförsvagad, har sicklecellssjukdom, har en primär skelettsjukdom (t.ex. Pagets sjukdom) eller störningar som kan påverka läkningsprocessen negativt eller är dödligt sjuk
    3. inflammatorisk reumatoid artrit eller annan systemisk inflammatorisk artrit (d.v.s. gikt)
    4. metastaserande och/eller neoplastisk sjukdom
    5. smittsamma, mycket smittsamma sjukdomar (t.ex. aktiv tuberkulos eller aktiv hepatit)
    6. koagulationsstörning eller patienten får antikoagulantia
    7. dokumenterade bevis på en historia (t.ex. levertestning) av drog-/alkoholmissbruk inom 12 månader efter inskrivningen i denna studie
    8. diagnostiserats med ett beteendetillstånd som kan påverka deras förmåga att korrekt följa studien (t.ex. utvecklingsförsening, uppmärksamhetsstörning och autism)

  4. Något av följande tillstånd i ledbenet eller leden:

    1. Grad III eller högre artros, bestämt med AP-röntgen (Kellgren-Lawrence-klassificering)
    2. systemisk steroidbehandling eller intraartikulär steroidterapi inom 4 veckor efter inskrivningen i denna studie
    3. intraartikulär viskosupplementering inom 3 månader efter inskrivningen i denna studie
    4. osteomyelit, septikemi eller andra infektioner som kan spridas till andra delar av kroppen
    5. frakturer, osteocystor eller osteolys
    6. återkommande patellär instabilitet (t.ex. subluxation eller dislokation)
    7. allvarliga Varus- eller Valgus-knädeformiteter (enligt utredarens bedömning)
    8. symtomatisk rivning av den laterala menisken
    9. avaskulär nekros
    10. synoviala störningar (t.ex. pigmenterad villanodulär synovit)
    11. tidigare total eller partiell meniskektomi
    12. kräver rekonstruktion eller utbyte av mediala eller laterala menisker
    13. knäinstabilitet, felställning eller patellär spårningsdysfunktion
    14. tidigare behandling för broskreparation, inklusive men inte begränsat till ACI, mosaikplastik och/eller märgstimuleringsprocedurer
    15. tidigare knäsena och/eller ligamentreparation eller patellakirurgi inom 6 månader efter inskrivningen i denna studie

  5. Något av följande tillstånd i den kontralaterala extremiteten eller leden:

    1. större än minimala avvikelser som visas av klinisk undersökning och/eller bildbehandling
    2. schemalagd eller planerad för operation under loppet av denna studie
    3. inblandning som orsakar onormal ambulation och bristande efterlevnad av postoperativa rehabiliteringsriktlinjer
  6. Försökspersonen har implanterade metalliska anordningar (insulinpumpar, nervstimulatorer, etc), medicinskt implanterade klämmor eller andra elektroniskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat som skulle kontraindicera att genomgå en MRT-undersökning av knäet
  7. Försökspersonen har klaustrofobi som skulle hämma deras förmåga att genomgå en MR-undersökning av indexknäet
  8. Får receptbelagda narkotiska smärtstillande medel för tillstånd som inte är relaterade till indexknätillståndet
  9. Pacemaker eller andra elektroniska implantat(er)
  10. Gravid och/eller planerar att bli gravid under denna studieperiod
  11. Deltog i en klinisk studie inom 30 dagar efter registreringen i denna studie, eller som för närvarande deltar i en annan klinisk studie.
  12. Är fånge, eller är känd eller misstänkt vara övergående
  13. Är involverad i Worker's Compensation som inte är relaterad till indexknäet
  14. Är involverad i hälsorelaterade tvister

Intraoperativa uteslutningskriterier

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller NÅGOT av (1) av följande kriterier:

  1. Har mer än 1 kondralskada som kräver behandling
  2. Kräver samtidiga ingrepp (d.v.s. reparation av främre korsbandet, hög tibial osteotomi), exklusive partiell medial meniskektomi
  3. Har en mediall meniskreva som inte kräver behandling
  4. Har en mediall meniskrev som kräver ett annat ingrepp än partiell meniskektomi
  5. Har en lateral meniskreva som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mekanisk debridering
Mekanisk rakapparat tar bort områden med skadad vävnad
Enhet: Mekanisk debridering
mekanisk rakapparat som tar bort områden med skadad vävnad
Andra namn:
  • Mekanisk rakapparat
ACTIVE_COMPARATOR: RF-baserad debridering
Elektrisk energi tar bort områden av skadad vävnad (Coblation®)
Enhet: RF-baserad debridering
Elektrisk energi som tar bort områden med skadad vävnad (Coblation®)
Andra namn:
  • Paragon T2 ICW, FLOW 50 stav

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i resultatpoäng för knä och artros (KOOS) vid vecka 52 efter operation
Tidsram: Postop Vecka 52

Poängen för 5 underskalor av KOOS (d.v.s. smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet [ADL], funktion inom sport och rekreation [Sport/Rec] och knärelaterad livskvalitet [QoL]) vid baslinjen, vecka 52 och förändring från Baseline sammanfattades beskrivande efter behandlingsgrupp. Genomsnittet av KOOS-subskalepoäng ansågs vara det primära effektmåttet. För alla försökspersoner, om värdet på effektivitetsparametern saknades vid vecka 52, imputerades den med senast observerade post-baseline-värde (LOCF-metoden).

Varje subskalasvar baseras på ett 5-punkts Likert-system med varje svarspoäng från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Varje delskala poäng beräknas oberoende. En poäng på 100 indikerade inga problem och en poäng på 0 indikerade extrema problem.

KOOS subskalepoäng = 100 - (medelvärde av de observerade objekten inom subskalan x100 / 4)
Postop Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) subjektiva resultat för knäutvärderingsformuläret från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, Postop-veckor 6, 12, 24, 36, 52 och 104/tidig uppsägning (ET)

Poängen för tre domäner av IKDC Subjective Knee Evaluation Form (dvs [1] symtom, inklusive smärta, stelhet, svullnad, låsning/fångande och ge vika; [2] sport och dagliga aktiviteter; och [3] nuvarande knäfunktion) vid Baseline sammanfattades vart och ett av schemalagda postoperativa besök och förändringar från Baseline beskrivande efter behandlingsgrupp.

Ändring från Baseline i IKDC = IKDC vid Baseline + Pseudo-plats + Behandling + Behandling*Pseudo-plats

IKDC-poängen tolkades genom att summera poängen för de individuella frågorna och sedan transformera poängen till en skala som sträckte sig från 0 till 100:

Individuell domän IKDC-poäng = [råpoäng - lägsta möjliga poäng/omfång av poäng] x 100

IKDC totalpoäng tolkades som högre poäng = högre funktion, lägre poäng = lägre funktion.

Behandling*Pseudoplatsinteraktionsterm var icke-signifikant vid 0,05-nivån och togs därför bort från den statistiska metoden.
Baslinje, Postop-veckor 6, 12, 24, 36, 52 och 104/tidig uppsägning (ET)
Antal deltagare stratifierat efter generaliserad slapphetsnivå på IKDC-knäutvärdering
Tidsram: Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET

Knäundersökning med avseende på generaliserad slapphet (tight, normal, slapp) sammanfattades som antal och procent av försökspersonerna i behandlingsgruppen för Baseline och postoperativa uppföljningsbesök.

IKDC:s knäutvärderingsformulär bestod av 3 domäner: 1) symtom inklusive smärta, stelhet, svullnad, låsning/fångande och ge vika; 2) sport och dagliga aktiviteter; och 3) nuvarande knäfunktion och knäfunktion före knäskada.

Det fanns 18 frågor och råpoängen omvandlades till en skala från 0 till 100 enligt följande:

IKDC-poäng = (råpoäng - lägsta möjliga poäng / antal poäng) x100
Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET
Antal deltagare stratifierat efter inriktningsnivå på IKDC knäutvärdering
Tidsram: Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET

Knäundersökning med avseende på anpassning (uppenbar varus, normal, uppenbar valgus) sammanfattades som antal och procent av patienterna i behandlingsgruppen för Baseline och postoperativa uppföljningsbesök.

IKDC:s knäutvärderingsformulär bestod av 3 domäner: 1) symtom inklusive smärta, stelhet, svullnad, låsning/fångande och ge vika; 2) sport och dagliga aktiviteter; och 3) nuvarande knäfunktion och knäfunktion före knäskada.

Det fanns 18 frågor och råpoängen omvandlades till en skala från 0 till 100 enligt följande:

IKDC-poäng = (råpoäng - lägsta möjliga poäng / antal poäng) x100
Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET
Antal deltagare stratifierat efter patellarpositionsnivå på IKDC-knäutvärdering
Tidsram: Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET

Knäundersökning med avseende på patellaposition (uppenbar baja, normal, uppenbar alta) sammanfattades som antal och procent av försökspersonerna i behandlingsgruppen för Baseline och postoperativa uppföljningsbesök.

IKDC:s knäutvärderingsformulär bestod av 3 domäner: 1) symtom inklusive smärta, stelhet, svullnad, låsning/fångande och ge vika; 2) sport och dagliga aktiviteter; och 3) nuvarande knäfunktion och knäfunktion före knäskada.

Det fanns 18 frågor och råpoängen omvandlades till en skala från 0 till 100 enligt följande:

IKDC-poäng = (råpoäng - lägsta möjliga poäng / antal poäng) x100
Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET
Antal deltagare stratifierat efter patella subluxation/dislokationsnivå på IKDC knäutvärdering
Tidsram: Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET

Knäundersökning med avseende på patella subluxation/luxation (centrerad, subluxable, subluxed och dislocated) sammanfattades som antal och procent av försökspersonerna i behandlingsgruppen för Baseline och postoperativa uppföljningsbesök.

IKDC:s knäutvärderingsformulär bestod av 3 domäner: 1) symtom inklusive smärta, stelhet, svullnad, låsning/fångande och ge vika; 2) sport och dagliga aktiviteter; och 3) nuvarande knäfunktion och knäfunktion före knäskada.

Det fanns 18 frågor och råpoängen omvandlades till en skala från 0 till 100 enligt följande:

IKDC-poäng = (råpoäng - lägsta möjliga poäng / antal poäng) x100
Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET
Ändring av KOOS-resultat från baslinjen
Tidsram: Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET

Poängen för 5 underskalor av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (dvs smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet [ADL], funktion inom sport och rekreation [Sport/Rec] och knärelaterad livskvalitet [ QoL]) förändring från Baseline sammanfattades beskrivande efter behandlingsgrupp. En ANCOVA-modell användes för att jämföra skillnaderna mellan enheterna för förändring från Baseline i KOOS subskalapoäng vid vart och ett av de schemalagda postoperativa besöken.

Varje subskalesvar baserades på ett 5-punkts Likert-system med varje svarspoäng från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). En poäng på 100 indikerade inga problem och en poäng på 0 indikerade extrema problem.

KOOS-beräkningarna beräknades enligt följande:

Individuella KOOS subskalepoäng = 100 - (medelvärde av de observerade objekten inom subskalan x100) / 4

Ändring från baslinje i KOOS vid vecka (x) eller dag (x) = KOOS vid vecka (x) eller dag (x) - KOOS vid baslinje
Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje, postop-dag 10, vecka 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET

VAS knäsmärta poäng utvärderades vid baslinjen, postoperativa besök (dag 10, vecka 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET) och förändringar från baslinjen sammanfattades beskrivande efter behandlingsgrupp. En ANCOVA-modell användes för att jämföra skillnaderna mellan enheterna för förändring från Baseline i VAS-knäsmärtpoängen vid vart och ett av de schemalagda postoperativa besöken. Modellen hade förändring i VAS knäsmärta som svarsvariabel och behandling, Baseline VAS knäsmärta, plats, behandling-för-plats-interaktion, lesionsgrad och lesionsgrad-interaktion som oberoende variabler.

Poäng varierade från 0 till 100 med smärtintensitet mätt som ingen, mild, måttlig eller svår:

Ingen smärta (0-4) Lätt smärta (5-44) Måttlig smärta (45-74) Svår smärta (75-100)

VAS-poäng beräknades som:

Förändring i VAS knäsmärta poäng från baslinje vid vecka (x) eller dag (x) = VAS knäsmärta vid vecka (x) eller dag (x) - VAS knäsmärta vid baslinje
Baslinje, postop-dag 10, vecka 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET
Förändring i 12-objekt kortformsundersökning (SF-12) poäng från baslinjen - sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) poäng
Tidsram: Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET

SF-12 PCS-poäng vid baslinjen, postoperativa besök (vecka 6, 12, 24, 36, 52 och 104) och förändringar från baslinjen sammanfattades beskrivande efter behandlingsgrupp. SF-12 hälsoundersökningskategorierna inkluderade: fysisk funktion, rollfunktion fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktion emotionell och mental hälsa. En ANCOVA-modell användes för att jämföra skillnaden mellan enheterna för förändring från Baseline i SF-12 PCS-poängen vid vart och ett av de schemalagda postoperativa besöken. Modellen hade förändring i SF-12 PCS-poäng som svarsvariabel och behandling, Baseline SF-12 PCS-poäng, plats, behandling-för-plats-interaktion, lesionsgrad och behandling-för-lesionsgrad-interaktion som oberoende variabler.

Resultaten uttrycktes som PCS. Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst).

SF-12 poäng för PCS beräknades som:

Förändring i SF-12 PCS-poäng från baslinje vid vecka (x) = PCS-poäng vid vecka (x) - PCS-poäng vid baslinje
Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET
Förändring i SF-12-poäng från baslinjen - Mental Component Summary (MCS)-poäng
Tidsram: Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET

SF-12 MCS-poäng vid baslinjen, postoperativa besök (vecka 6, 12, 24, 36, 52 och 104) och förändringar från baslinjen sammanfattades beskrivande efter behandlingsgrupp. SF-12 hälsoundersökningskategorierna inkluderade: fysisk funktion, rollfunktion fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktion emotionell och mental hälsa. En ANCOVA-modell användes för att jämföra skillnaden mellan enheterna för förändring från Baseline i SF-12 MCS-poäng vid vart och ett av de schemalagda postoperativa besöken. Modellen hade förändring i SF-12 MCS-poäng som svarsvariabel och behandling, Baseline SF-12 MCS-poäng, plats, behandling-för-plats-interaktion, lesionsgrad och behandling-för-lesionsgrad-interaktion som oberoende variabler.

Resultaten uttrycktes som MCS. Poängen kan variera från 0 (sämst) till 100 (bäst).

SF-12-poäng för MCS beräknades som:

Förändring i SF-12 MCS-poäng från baslinje vid vecka (x) = MCS-poäng vid vecka (x) - MCS-poäng vid baslinje
Baseline, Postop-veckorna 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET
Förändring i EuroQoL 5 dimensioner, 5 nivåskala (EQ-5D-5L) poäng från baslinjen (EQ-5D-5L Sammanfattning totalpoäng)
Tidsram: Baslinje, postop-dag 10, vecka 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET

Undersökningarna EQ-5D-5L och EQ-VAS utvärderades vid de angivna tidpunkterna. EQ-5D-5L-poängen var sammansatt av 5 dimensioner för att bedöma rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression baserat på deltagarnas svar. Varje enskild kategori beräknade en poäng på mellan -1 och +1. En poäng på -1 visade den värsta förbättringen och en poäng på +1 visade mest förbättring.

Sammanfattande totalpoäng för EQ-5D-5L beräknades som:

Förändring i EQ-5D-5L-poäng från baslinje vid vecka (x) eller dag (x) = EQ-5D-5L-poäng vid vecka (x) eller dag (x) - EQ-5D-5L-poäng vid baslinje
Baslinje, postop-dag 10, vecka 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET
Förändring av EQ-5D-5L-poäng från baslinjen (EQ-VAS Sammanfattning Totalt resultat)
Tidsram: Baslinje, postop-dag 10, vecka 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET

Undersökningarna EQ-5D-5L och EQ-VAS utvärderades vid de angivna tidpunkterna. EQ-5D-5L-poängen var sammansatt av 5 dimensioner för att bedöma rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression baserat på deltagarnas svar.

EQ-VAS-poängen varierade från 0 till 100 med högre poäng som representerar bättre hälsa och lägre poäng representerar sämre hälsa.

Sammanfattande totalpoäng för EQ-VAS beräknades som:

Förändring i EQ-VAS-poäng från baslinje vid vecka (x) eller dag (x) = EQ-VAS-poäng vid vecka (x) eller dag (x) - EQ-VAS-poäng vid baslinje
Baslinje, postop-dag 10, vecka 6, 12, 24, 36, 52 och 104/ET
Ämnestillfredsställelse postoperativt vid vecka 52 och 104
Tidsram: Postop veckorna 52 och 104/ET
Försökspersonerna tillfrågades angående deras tillfredsställelse med studiebehandlingen för knäsmärta.
Postop veckorna 52 och 104/ET
Magnetic Resonance Imaging (MRT) och International Cartilage Repair Society (ICRS) Chondral Lesion Assessments
Tidsram: Postop dag 10, dag 10 till vecka 52, vecka 52 till vecka 104/ET

MRI erhölls postoperativt på dag 10, erhölls under tidsperioden dag 10 till och med vecka 52, och återigen erhölls under tidsperioden från vecka 52 till vecka 104/ET). Bilderna utvärderades med hjälp av ICRS-bedömningar av kondrala lesioner för att bestämma procentandelen av förändring i brosklesioner över tid postoperativt.

ICRS partiell tjocklek kondrala lesionsbedömning poäng:

Låggradig defekt = mindre än 50 % Höggradig defekt = 50 % till 99 %
Postop dag 10, dag 10 till vecka 52, vecka 52 till vecka 104/ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jack Farr II, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
  • Studiestol: Beate Hansen, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

21 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SM-2012-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera