Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen vs. radiotaajuuspohjainen debridementti nivelrustovaurioiden hoidossa (ACT)

torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe mekaanisen debridementin ja radiotaajuuspohjaisen debridementin arvioimiseksi nivelrustovaurioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia kliinisissä ja kuvantamistuloksissa yhden mediaalisen femoraalisen kondaalivaurion ja osittaisen mediaalisen meniskektomian jälkeisen artroskopian jälkeen radiotaajuuspohjaisella tai mekaanisella debridementilla ≥ kahdeksantoista (18) vuoden ikäisillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on non-inferiority, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, mukautuva tutkimussuunnitelma, johon osallistuu 82 satunnaistettua henkilöä jopa 13 tutkimuspaikassa. Tutkimus kestää siihen asti, kunnes viimeinen ilmoittautunut koehenkilö saavuttaa 104 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

Osa I: Osa I edellyttää, että kaikki tutkijat suorittavat 1–3 toimenpidettä käyttämällä Quantum 2 -ohjainta ja Paragon T2 ICW Wand -sauvaa tai WEREWOLF-ohjainta ja FLOW 50 -sauvaa. Tutkijoilla on oltava koulutus toimenpiteiden suorittamiseen ennen kumman tahansa tutkimuslaitteen käyttöä. Tämän osan I tarkoituksena on minimoida vaihtelu käyttöohjeissa (IFU) annettujen suositeltujen käyttöohjeiden mukaisesti. Osan I aiheita seurataan protokollan seurantavaatimusten mukaisesti, ja ne sisällytetään vain turvallisuuspopulaatioon. Nämä koehenkilöt lisätään (turvallisuuspopulaatioon) niihin 82 satunnaistettuun potilaaseen, jotka on suunniteltu osana osan II ensisijaista arviointia.

Osa II: Osa II koostuu 82 satunnaistetusta koehenkilöstä. Jokainen tutkija voi aloittaa koehenkilöiden ilmoittautumisen tähän tutkimuksen osaan osan I vaatimusten täyttämisen jälkeen. Osan II tutkimuksessa toteutetaan satunnaistettu adaptiivinen tutkimussuunnitelma, jossa otoskoon uudelleenarviointia varten tehdään välianalyysi. Otoskokoa ei ole tarkoitus pienentää tämän välianalyysin seurauksena. otoskokoa voidaan kuitenkin suurentaa joko ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi ja/tai sitä voidaan suurentaa riittävästi paremmuuden toteamiseksi välianalyysin tuloksista riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation, Inc.
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Methodist Center For Orthopedic Surgery
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Basin Orthopedic Surgical Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittavien TÄYTYY täyttää KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen liittyvällä IRB/REB-hyväksytyllä suostumuslomakkeella ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Onko mies tai ei-raskaana nainen ≥ kahdeksantoista (18)-vuotias
  3. MRI 9 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta, mikä vahvistaa, että on olemassa mediaalinen reisiluun kondraalinen vaurio ja osittaista meniskektomiaa vaativa mediaalisen nivelkiven repeämä (tutkijan määrittämänä)
  4. Kipua etupolvessa on oltava kohtalaista tai vaikeaa (> 30 mm) VAS:lla mitattuna
  5. Sinun tulee ymmärtää englantia (kirjallisesti ja suullisesti)
  6. Hänen on oltava käytettävissä tullakseen kaikille opintoihin liittyville vierailuille ja on fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä arviointeja
  7. Hänen on oltava yleisesti hyvässä kunnossa (tutkijan määrittämänä) seulontaarvioiden ja sairaushistorian perusteella

Intraoperatiiviset inkluusiokriteerit

Tutkittavien TÄYTYY täyttää KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Hoitoa vaativan leesion artroskooppinen vahvistus, joka täyttää seuraavat parametrit:

  1. Yksittäinen, hoidettavissa oleva kondraalinen vaurio, joka on lokalisoitu mediaaliseen reisiluun niveleen,
  2. ICRS Grade 2, jossa on laajasti siirrettävä fibrillaatio tai läppä tai luokka 3A,
  3. Koko < 4 cm2

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät JOKA tahansa (1) seuraavista kriteereistä:

  1. Painoindeksi (BMI) > 40 tai indeksin nivelkipu johtuu BMI:stä (tutkijan määrittämänä)
  2. Vaatii kahdenvälisen polvileikkauksen

  3. Jokin seuraavista ehdoista:

    1. aktiiviset nivelinfektiot
    2. on immuunipuutos, sirppisolusairaus, primaarinen luusairaus (esim. Pagetin tauti) tai häiriöt, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti paranemisprosessiin, tai hän on parantumattomasti sairas
    3. tulehduksellinen nivelreuma tai muu systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus (eli kihti)
    4. metastaattinen ja/tai neoplastinen sairaus
    5. tartuntataudit, helposti tarttuvat taudit (esim. aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen hepatiitti)
    6. hyytymishäiriö tai potilas saa antikoagulantteja
    7. dokumentoitu todiste historiasta (esim. maksakoe) huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
    8. joilla on diagnosoitu käyttäytymishäiriö, joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä noudattaa tarkasti tutkimusta (esim. kehitysviive, tarkkaavaisuushäiriö ja autismi)

  4. Mikä tahansa seuraavista eturaajan tai nivelen tiloista:

    1. Asteen III tai sitä korkeampi nivelrikko määritettynä AP-röntgenkuvalla (Kellgren-Lawrencen luokitus)
    2. systeeminen steroidihoito tai nivelensisäinen steroidihoito 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
    3. nivelen sisäinen viskosuplementaatio 3 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
    4. osteomyeliitti, septikemia tai muut infektiot, jotka voivat levitä muille kehon alueille
    5. murtumat, osteokystit tai osteolyysi
    6. toistuva polvilumpion epävakaus (esim. subluksaatio tai dislokaatio)
    7. vakavat Varus- tai Valgus-polven epämuodostumat (tutkijan määrittämänä)
    8. oireinen lateraalisen meniskin repeämä
    9. avaskulaarinen nekroosi
    10. synoviaaliset häiriöt (esim. pigmentoitu villanodulaarinen ninoviitti)
    11. edellinen täydellinen tai osittainen menisktomia
    12. vaatii mediaalisen tai lateraalisen meniskin rekonstruktiota tai vaihtamista
    13. polven epävakaus, epätasapaino tai polvilumpion seurantahäiriö
    14. aiempi hoito ruston korjaamiseksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ACI, mosaiikkiplastia ja/tai luuytimen stimulaatiotoimenpiteet
    15. aiempi polvijänteen ja/tai nivelsiteen korjaus tai polvilumpion leikkaus 6 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta

  5. Mikä tahansa seuraavista tiloista vastakkaisessa raajassa tai nivelessä:

    1. suurempi kuin minimaalinen poikkeavuus kliinisen tutkimuksen ja/tai kuvantamisen osoittamana
    2. leikkaukseen tämän tutkimuksen aikana
    3. osallisuus, joka aiheuttaa epänormaalia kävelyä ja leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjeen noudattamatta jättämistä
  6. Potilaalle on istutettu metallisia laitteita (insuliinipumppuja, hermostimulaattoreita jne.), lääketieteellisesti implantoituja klipsiä tai muita elektronisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoituja implantteja, jotka olisivat vasta-aiheisia polven MRI-kuvauksen suorittamiselle
  7. Potilaalla on klaustrofobia, joka estäisi heidän kykyään tehdä magneettikuvaus etupolvesta
  8. Reseptimääräisten huumausainekipulääkkeiden saaminen sairauksiin, jotka eivät liity indeksipolven tilaan
  9. Sydämentahdistin tai muu elektroninen implantti(t)
  10. raskaana ja/tai aikovat tulla raskaaksi tämän tutkimusjakson aikana
  11. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tai joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  12. Onko vanki tai sen tiedetään tai epäillään olevan ohimenevä
  13. Osallistuu työntekijän palkkioon, joka ei liity indeksipolveen
  14. Osallistuu terveyteen liittyviin oikeudenkäynteihin

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät JOKA tahansa (1) seuraavista kriteereistä:

  1. Sillä on enemmän kuin 1 hoitoa vaativa kondraalinen vaurio
  2. Vaatii samanaikaisia ​​toimenpiteitä (eli etummaisen ristisiteen korjaus, korkea sääriluun osteotomia), lukuun ottamatta osittaista mediaalista meniskektomiaa
  3. Hänellä on mediaalinen nivelkiven repeämä, joka ei vaadi hoitoa
  4. Hänellä on mediaalisen nivelkiven repeämä, joka vaatii muuta toimenpidettä kuin osittaista meniskektomiaa
  5. Hänellä on hoitoa vaativa lateraalinen nivelkiven repeämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Mekaaninen puhdistus
Mekaaninen parranajokone poistaa vaurioituneen kudoksen alueet
Laite: Mekaaninen puhdistus
mekaaninen parranajokone, joka poistaa vaurioituneen kudoksen alueet
Muut nimet:
  • Mekaaninen parranajokone
ACTIVE_COMPARATOR: RF-pohjainen debridement
Sähköenergia poistaa vaurioituneita kudoksia (Coblation®)
Laite: RF-pohjainen debridement
Sähköenergiaa, joka poistaa vaurioituneita kudoksia (Coblation®)
Muut nimet:
  • Paragon T2 ICW, FLOW 50 sauva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta polven ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) viikolla 52 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 52

5 KOOS-ala-asteikon pisteet (eli kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä [ADL], toiminnallisuus urheilussa ja vapaa-ajassa [urheilu/retki] ja polviin liittyvä elämänlaatu [QoL]) lähtötilanteessa, viikolla 52 ja muutos lähtötilanteesta tiivistettiin kuvailevasti hoitoryhmittäin. KOOS-alapisteiden keskiarvoa pidettiin ensisijaisena päätetapahtumana. Kaikille koehenkilöille, jos tehokkuusparametrin arvo puuttui viikolla 52, se laskettiin viimeisen havaitun perustason jälkeisen arvon perusteella (LOCF-menetelmä).

Jokainen osa-asteikkovaste perustuu 5-pisteiseen Likert-järjestelmään, jossa jokainen vastauspistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Jokainen ala-asteikko lasketaan itsenäisesti. Pistemäärä 100 osoitti, ettei ongelmia ja 0 pistemäärä merkitsi äärimmäisiä ongelmia.

KOOS-ala-asteikon pisteet = 100 - (ala-asteikon havaittujen kohteiden keskiarvo x100 / 4)
Jälkihoitoviikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisen polven arviointilomakkeen pisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104 / Early Termination (ET)

IKDC:n subjektiivisen polven arviointilomakkeen kolmen alueen pisteet (eli [1] oireet, mukaan lukien kipu, jäykkyys, turvotus, lukkiutuminen/kiinnittyminen ja periksiantautuminen; [2] urheilu ja päivittäiset aktiviteetit ja [3] polven nykyinen toiminta) Lähtötilanteessa jokainen suunnitelluista postoperatiivisista käynneistä ja muutoksista lähtötilanteeseen tehtiin kuvailevasti hoitoryhmittäin.

Muutos lähtötilanteesta IKDC:ssä = IKDC lähtötilanteessa + näennäispaikka + hoito + hoito* näennäinen paikka

IKDC-pisteet tulkittiin laskemalla yhteen yksittäisten kysymysten pisteet ja muuttamalla pisteet sitten asteikolla, joka vaihteli 0-100:

Yksittäisen verkkotunnuksen IKDC-pisteet = [raaka pistemäärä - alhaisin mahdollinen pistemäärä / pistemäärä] x 100

IKDC-kokonaispisteet tulkittiin korkeampiin pisteisiin = korkeampi toiminta, pienemmät pisteet = alhaisempi toiminta.

Hoito*Pseudopaikkavuorovaikutustermi ei ollut merkitsevä tasolla 0,05, joten se jätettiin pois tilastollisesta menetelmästä.
Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104 / Early Termination (ET)
Yleistyneen löysyystason mukaan ositettujen osallistujien määrä IKDC:n polviarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET

Polven tutkimukset yleistyneen löysyyden (tiukka, normaali, löysyys) suhteen laskettiin yhteen hoitoryhmän potilaiden lukumääränä ja prosentteina lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien osalta.

IKDC Knee Evaluation Form -lomake koostui kolmesta osa-alueesta: 1) oireet mukaan lukien kipu, jäykkyys, turvotus, lukittuminen/tarttuminen ja periksiantautuminen; 2) urheilu ja päivittäiset toimet; ja 3) polven nykyinen toiminta ja polven toiminta ennen polvivammaa.

Kysymyksiä oli 18 ja raakapisteet muutettiin asteikolla 0-100 seuraavasti:

IKDC-pisteet = (raakapistemäärä - pienin mahdollinen pistemäärä / pistemäärä) x100
Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET
IKDC Knee Evaluation kohdistustason mukaan ositettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET

Polvitutkimukset kohdistuksen suhteen (ilmeinen varus, normaali, ilmeinen valgus) laskettiin yhteen hoitoryhmän koehenkilöiden lukumääränä ja prosentteina lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisissä seurantakäynneissä.

IKDC Knee Evaluation Form -lomake koostui kolmesta osa-alueesta: 1) oireet mukaan lukien kipu, jäykkyys, turvotus, lukittuminen/tarttuminen ja periksiantautuminen; 2) urheilu ja päivittäiset toimet; ja 3) polven nykyinen toiminta ja polven toiminta ennen polvivammaa.

Kysymyksiä oli 18 ja raakapisteet muutettiin asteikolla 0-100 seuraavasti:

IKDC-pisteet = (raakapistemäärä - pienin mahdollinen pistemäärä / pistemäärä) x100
Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET
Patellarin asematason mukaan ositettujen osallistujien määrä IKDC:n polviarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET

Polvitutkimukset polvilumpion asennon suhteen (ilmeinen baja, normaali, ilmeinen alta) laskettiin yhteen hoitoryhmän potilaiden lukumääränä ja prosentteina lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien osalta.

IKDC Knee Evaluation Form -lomake koostui kolmesta osa-alueesta: 1) oireet mukaan lukien kipu, jäykkyys, turvotus, lukittuminen/tarttuminen ja periksiantautuminen; 2) urheilu ja päivittäiset toimet; ja 3) polven nykyinen toiminta ja polven toiminta ennen polvivammaa.

Kysymyksiä oli 18 ja raakapisteet muutettiin asteikolla 0-100 seuraavasti:

IKDC-pisteet = (raakapistemäärä - pienin mahdollinen pistemäärä / pistemäärä) x100
Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET
Patellan subluksaatio-/sijoittumistason mukaan ositettujen osallistujien määrä IKDC:n polviarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET

Polvitutkimukset polvilumpion subluksaatioon/sijoiltaan (keskittynyt, subluksoituva, subluksoitunut ja sijoiltaan siirtynyt) koottiin hoitoryhmän potilaiden lukumääränä ja prosentteina lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisille seurantakäynneille.

IKDC Knee Evaluation Form -lomake koostui kolmesta osa-alueesta: 1) oireet mukaan lukien kipu, jäykkyys, turvotus, lukittuminen/tarttuminen ja periksiantautuminen; 2) urheilu ja päivittäiset toimet; ja 3) polven nykyinen toiminta ja polven toiminta ennen polvivammaa.

Kysymyksiä oli 18 ja raakapisteet muutettiin asteikolla 0-100 seuraavasti:

IKDC-pisteet = (raakapistemäärä - pienin mahdollinen pistemäärä / pistemäärä) x100
Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET
Muutos KOOS-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET

Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) viiden ala-asteikon pisteet (eli kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä [ADL], toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa [Urheilu/Rec] ja polviin liittyvä elämänlaatu [). QoL]) muutos lähtötilanteesta esitettiin kuvailevasti hoitoryhmittäin. ANCOVA-mallia käytettiin vertaamaan eroja laitteiden muutoksissa lähtötasosta KOOS-ala-asteikkopisteissä jokaisella suunnitellulla postoperatiivisella käynnillä.

Jokainen alaasteikkovaste perustui 5-pisteiseen Likert-järjestelmään, ja jokainen vastauspistemäärä vaihteli 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Pistemäärä 100 osoitti, ettei ongelmia ja 0 pistemäärä merkitsi äärimmäisiä ongelmia.

KOOS-laskelmat laskettiin seuraavasti:

Yksittäiset KOOS-ala-asteikon pisteet = 100 - (ala-asteikon havaintojen keskiarvo x100) / 4

Muutos lähtötilanteesta KOOSissa viikolla (x) tai päivänä (x) = KOOS viikolla (x) tai päivänä (x) - KOOS lähtötasolla
Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoitopäivä 10, viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET

VAS-polvikipupisteet arvioitiin lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeiset käynnit (päivä 10, viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET) ja muutos lähtötilanteesta tehtiin kuvailevasti hoitoryhmittäin. ANCOVA-mallia käytettiin vertaamaan laitteiden eroja lähtötasosta VAS-polvikipupisteissä jokaisella suunnitellulla postoperatiivisella käynnillä. Mallissa vastemuuttujana oli muutos VAS-polvikivussa ja hoito, lähtötilanteen VAS-polvikipu, paikka, hoitokohtainen vuorovaikutus, leesion aste ja leesion asteen vuorovaikutus riippumattomina muuttujina.

Pisteet vaihtelivat välillä 0–100, ja kivun voimakkuudeksi mitattiin ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea:

Ei kipua (0-4) Lievä kipu (5-44) Keskivaikea kipu (45-74) Kova kipu (75-100)

VAS-pisteet laskettiin seuraavasti:

Muutos VAS-polvikipupisteissä lähtötasosta viikolla (x) tai päivänä (x) = VAS-polvikipu viikolla (x) tai päivä (x) - VAS-polvikipu lähtötilanteessa
Lähtötilanne, jälkihoitopäivä 10, viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET
Muutos 12 kohteen lyhytmuotoisen kyselyn (SF-12) pisteissä lähtötasosta - Physical Component Summary (PCS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET

SF-12 PCS-pisteet lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeiset käynnit (viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104) ja muutokset lähtötilanteeseen tehtiin kuvailevasti hoitoryhmittäin. SF-12-terveystutkimuksen luokat sisälsivät: fyysinen toiminta, roolitoiminnallinen fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolien toiminta emotionaalinen ja mielenterveys. ANCOVA-mallia käytettiin vertaamaan SF-12 PCS-pisteiden eroa lähtötasosta muuttuvien laitteiden välillä jokaisella suunnitellulla postoperatiivisella käynnillä. Mallissa oli muutos SF-12 PCS-pisteissä vastemuuttujana ja hoito, lähtötilanteen SF-12 PCS-pisteet, paikka, hoitopaikkakohtainen vuorovaikutus, leesioaste ja hoito leesion asteen vuorovaikutus riippumattomina muuttujina.

Tulokset ilmaistiin PCS:nä. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).

PCS:n SF-12-pisteet laskettiin seuraavasti:

Muutos SF-12 PCS-pisteissä lähtötasosta viikolla (x) = PCS-pisteet viikolla (x) - PCS-pisteet lähtötasolla
Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET
Muutos SF-12-pisteissä lähtötasosta - Mental Component Summary (MCS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET

SF-12 MCS-pisteet lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeiset käynnit (viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104) ja muutokset lähtötilanteesta tehtiin kuvailevasti hoitoryhmittäin. SF-12-terveystutkimuksen luokat sisälsivät: fyysinen toiminta, roolitoiminnallinen fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolien toiminta emotionaalinen ja mielenterveys. ANCOVA-mallia käytettiin vertaamaan SF-12 MCS-pisteiden eroa lähtötilanteesta muuttuneiden laitteiden välillä jokaisella suunnitellulla postoperatiivisella käynnillä. Mallissa oli muutos SF-12 MCS -pisteissä vastemuuttujana ja hoito, lähtötason SF-12 MCS-pisteet, paikka, hoitopaikkakohtainen vuorovaikutus, leesioaste ja hoito leesion asteen vuorovaikutus riippumattomina muuttujina.

Tulokset ilmaistiin MCS:nä. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).

MCS:n SF-12-pisteet laskettiin seuraavasti:

Muutos SF-12 MCS-pisteissä lähtötasosta viikolla (x) = MCS-pisteet viikolla (x) - MCS-pisteet lähtötasolla
Lähtötilanne, jälkeiset viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET
Muutos EuroQoL 5 Dimensions, 5 Level Scale (EQ-5D-5L) pisteissä lähtötasosta (EQ-5D-5L yhteenveto kokonaispisteistä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoitopäivä 10, viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET

EQ-5D-5L- ja EQ-VAS-tutkimukset arvioitiin määrättyinä ajankohtina. EQ-5D-5L-pistemäärä koostui viidestä ulottuvuudesta, joilla arvioitiin liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta osallistujien reaktioiden perusteella. Jokainen yksittäinen luokka laski pisteet välillä -1 ja +1. Tulos -1 osoitti pahimman parannuksen ja pistemäärä +1 osoitti eniten parannusta.

Yhteenveto kokonaispisteistä EQ-5D-5L:lle laskettiin seuraavasti:

Muutos EQ-5D-5L-pisteissä lähtötasosta viikolla (x) tai päivänä (x) = EQ-5D-5L-pisteet viikolla (x) tai päivällä (x) - EQ-5D-5L-pisteet lähtötasolla
Lähtötilanne, jälkihoitopäivä 10, viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET
Muutos EQ-5D-5L-pisteissä lähtötasosta (EQ-VAS-yhteenveto kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoitopäivä 10, viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET

EQ-5D-5L- ja EQ-VAS-tutkimukset arvioitiin määrättyinä ajankohtina. EQ-5D-5L-pistemäärä koostui viidestä ulottuvuudesta, joilla arvioitiin liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta osallistujien reaktioiden perusteella.

EQ-VAS-pisteet vaihtelivat välillä 0-100, korkeammat pisteet edustivat parempaa terveyttä ja alhaisemmat pisteet huonompaa terveyttä.

Yhteenveto kokonaispisteet EQ-VAS:lle laskettiin seuraavasti:

Muutos EQ-VAS-pisteissä lähtötasosta viikolla (x) tai päivä (x) = EQ-VAS-pisteet viikolla (x) tai päivä (x) - EQ-VAS-pisteet lähtötilanteessa
Lähtötilanne, jälkihoitopäivä 10, viikot 6, 12, 24, 36, 52 ja 104/ET
Kohdetyytyväisyys leikkauksen jälkeen viikoilla 52 ja 104
Aikaikkuna: Postop Viikot 52 ja 104/ET
Koehenkilöiltä kysyttiin heidän tyytyväisyyttään polvikivun tutkimushoitoon.
Postop Viikot 52 ja 104/ET
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ja International Cartilage Repair Societyn (ICRS) tekemät suonivaurioiden arvioinnit
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 10, päivä 10 - viikko 52, viikko 52 - viikko 104/ET

MRI:t otettiin leikkauksen jälkeen päivänä 10, otettiin ajanjaksona päivästä 10 viikkoon 52 ja saatiin jälleen ajanjakson aikana viikosta 52 viikolle 104/ET). Kuvat arvioitiin käyttäen ICRS-arviointeja kondraalisista leesioista, jotta voidaan määrittää rustovaurioiden muutoksen prosenttiosuus ajan kuluessa leikkauksen jälkeen.

ICRS:n osittaisen paksuuden kondraalisen leesion arviointipisteet:

Heikkolaatuinen vika = alle 50 % Korkealaatuinen vika = 50 % - 99 %
Jälkihoitopäivä 10, päivä 10 - viikko 52, viikko 52 - viikko 104/ET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack Farr II, MD, Orthopaedic Research Foundation, Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Beate Hansen, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM-2012-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mekaaninen puhdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa