Mechanisch versus op radiofrequentie gebaseerd debridement bij de behandeling van gewrichtskraakbeenlaesies (ACT)

• Mechanisch scheerapparaat

• Paragon T2 ICW, FLOW 50-toverstaf

De scores van 5 subschalen van KOOS (d.w.z. pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven [ADL], functie in sport en recreatie [Sport/Rec] en kniegerelateerde kwaliteit van leven [QoL]) bij baseline, week 52 en verandering van baseline werden beschrijvend samengevat per behandelingsgroep. Het gemiddelde van de KOOS-subschaalscores werd beschouwd als het primaire eindpunt. Als voor elke proefpersoon de waarde van de effectiviteitsparameter ontbrak in week 52, werd deze geïmputeerd op basis van de laatst waargenomen post-baselinewaarde (LOCF-methode).

Elke respons op de subschaal is gebaseerd op een 5-punts Likert-systeem met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elke subschaalscore wordt onafhankelijk berekend. Een score van 100 geeft geen problemen aan en een score van 0 geeft extreme problemen aan.

KOOS subschaalscore = 100 - (gemiddelde van de geobserveerde items binnen de subschaal x100 / 4)

De scores van drie domeinen van het IKDC Subjective Knee Evaluation Form (d.w.z. [1] symptomen, waaronder pijn, stijfheid, zwelling, vergrendelen/vangen en wijken; [2] sporten en dagelijkse activiteiten; en [3] huidige kniefunctie) bij Baseline werden alle geplande postoperatieve bezoeken en wijzigingen ten opzichte van Baseline beschrijvend samengevat per behandelingsgroep.

Verandering ten opzichte van baseline in IKDC = IKDC op baseline + pseudo-site + behandeling + behandeling*pseudo-site

De IKDC-score werd geïnterpreteerd door de scores voor de individuele vragen op te tellen en de score vervolgens om te zetten in een schaal die liep van 0 tot 100:

Individueel domein IKDC-score = [ruwe score - laagst mogelijke score/bereik van scores] x 100

De IKDC-totaalscore werd geïnterpreteerd als hogere scores = hogere functie, lagere scores = lagere functie.

Behandeling*Pseudo-site-interactieterm was niet-significant op het 0,05-niveau en werd daarom uit de statistische methode geschrapt.

Knieonderzoek met betrekking tot gegeneraliseerde laxiteit (strak, normaal, lax) werd samengevat als aantal en percentage proefpersonen in de behandelingsgroep voor basislijnbezoeken en postoperatieve follow-upbezoeken.

Het IKDC-knie-evaluatieformulier bestond uit 3 domeinen: 1) symptomen waaronder pijn, stijfheid, zwelling, vastlopen/vangen en wijken; 2) sport en dagelijkse activiteiten; en 3) huidige kniefunctie en kniefunctie voorafgaand aan knieblessure.

Er waren 18 vragen en de ruwe score werd als volgt getransformeerd naar een schaalscore van 0 tot 100:

IKDC-score = (ruwe score - laagst mogelijke score / bereik van scores) x100

Knieonderzoek met betrekking tot uitlijning (duidelijke varus, normale, duidelijke valgus) werd samengevat als aantal en percentage proefpersonen in de behandelingsgroep voor baseline- en postoperatieve follow-upbezoeken.

Het IKDC-knie-evaluatieformulier bestond uit 3 domeinen: 1) symptomen waaronder pijn, stijfheid, zwelling, vastlopen/vangen en wijken; 2) sport en dagelijkse activiteiten; en 3) huidige kniefunctie en kniefunctie voorafgaand aan knieblessure.

Er waren 18 vragen en de ruwe score werd als volgt getransformeerd naar een schaalscore van 0 tot 100:

IKDC-score = (ruwe score - laagst mogelijke score / bereik van scores) x100

Knieonderzoek met betrekking tot patellapositie (duidelijk baja, normaal, duidelijk alta) werd samengevat als aantal en percentage proefpersonen in de behandelingsgroep voor basislijnbezoeken en postoperatieve vervolgbezoeken.

Het IKDC-knie-evaluatieformulier bestond uit 3 domeinen: 1) symptomen waaronder pijn, stijfheid, zwelling, vastlopen/vangen en wijken; 2) sport en dagelijkse activiteiten; en 3) huidige kniefunctie en kniefunctie voorafgaand aan knieblessure.

Er waren 18 vragen en de ruwe score werd als volgt getransformeerd naar een schaalscore van 0 tot 100:

IKDC-score = (ruwe score - laagst mogelijke score / bereik van scores) x100

Knieonderzoek met betrekking tot patellasubluxatie/dislocatie (gecentreerd, subluxeerbaar, subluxeerbaar en ontwricht) werd samengevat als het aantal en het percentage proefpersonen in de behandelingsgroep voor basislijnbezoeken en postoperatieve follow-upbezoeken.

Het IKDC-knie-evaluatieformulier bestond uit 3 domeinen: 1) symptomen waaronder pijn, stijfheid, zwelling, vastlopen/vangen en wijken; 2) sport en dagelijkse activiteiten; en 3) huidige kniefunctie en kniefunctie voorafgaand aan knieblessure.

Er waren 18 vragen en de ruwe score werd als volgt getransformeerd naar een schaalscore van 0 tot 100:

IKDC-score = (ruwe score - laagst mogelijke score / bereik van scores) x100

De scores van 5 subschalen van Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (d.w.z. pijn, andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven [ADL], functioneren in sport en recreatie [Sport/Rec], en kniegerelateerde kwaliteit van leven [ KvL]) veranderingen ten opzichte van baseline werden beschrijvend samengevat per behandelingsgroep. Er werd een ANCOVA-model gebruikt om de verschillen in de apparaten voor verandering ten opzichte van de baseline in de KOOS-subschaalscore te vergelijken bij elk van de geplande postoperatieve bezoeken.

Elke respons op de subschaal was gebaseerd op een 5-punts Likert-systeem, waarbij elke responsscore liep van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Een score van 100 geeft geen problemen aan en een score van 0 geeft extreme problemen aan.

De KOOS-berekeningen zijn als volgt berekend:

Individuele KOOS-subschaalscores = 100 - (gemiddelde van de geobserveerde items binnen de subschaal x100) / 4

Verandering van baseline in KOOS in week (x) of dag (x) = KOOS in week (x) of dag (x) - KOOS in baseline

De VAS-kniepijnscores werden beoordeeld bij baseline, postoperatieve bezoeken (dag 10, week 6, 12, 24, 36, 52 en 104/ET) en verandering ten opzichte van baseline werden beschrijvend samengevat per behandelingsgroep. Er werd een ANCOVA-model gebruikt om de verschillen in de hulpmiddelen voor verandering ten opzichte van de baseline in de VAS-kniepijnscore bij elk van de geplande postoperatieve bezoeken te vergelijken. Het model had verandering in VAS-kniepijn als de responsvariabele en behandeling, basislijn VAS-kniepijn, plaats, behandeling-per-plaats-interactie, laesiegraad en laesiegraadinteractie als onafhankelijke variabelen.

Scores varieerden van 0 tot 100 met pijnintensiteit gemeten als geen, mild, matig of ernstig:

Geen pijn (0-4) Lichte pijn (5-44) Matige pijn (45-74) Ernstige pijn (75-100)

VAS-scores werden berekend als:

Verandering in VAS-kniepijnscore vanaf baseline in week (x) of dag (x) = VAS-kniepijn in week (x) of dag (x) - VAS-kniepijn in baseline

SF-12 PCS-scores bij baseline, postoperatieve bezoeken (week 6, 12, 24, 36, 52 en 104) en veranderingen ten opzichte van baseline werden beschrijvend samengevat per behandelingsgroep. De categorieën van de SF-12-gezondheidsenquête omvatten: fysiek functioneren, rolfunctioneren fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolfunctioneren emotioneel en mentale gezondheid. Een ANCOVA-model werd gebruikt om het verschil in de apparaten voor verandering ten opzichte van de baseline in de SF-12 PCS-scores te vergelijken bij elk van de geplande postoperatieve bezoeken. Het model had een verandering in de SF-12 PCS-score als responsvariabele en behandeling, Baseline SF-12 PCS-score, locatie, behandeling-per-site-interactie, laesiegraad en behandeling-per-laesiegraadinteractie als onafhankelijke variabelen.

Resultaten werden uitgedrukt als de PCS. Scores kunnen variëren van 0 (de slechtste) tot 100 (de beste).

SF-12-scores voor PCS werden berekend als:

Verandering in SF-12 PCS-score ten opzichte van baseline in week (x) = PCS-score in week (x) - PCS-score in baseline

SF-12 MCS-scores bij baseline, postoperatieve bezoeken (week 6, 12, 24, 36, 52 en 104) en veranderingen ten opzichte van baseline werden beschrijvend samengevat per behandelingsgroep. De categorieën van de SF-12-gezondheidsenquête omvatten: fysiek functioneren, rolfunctioneren fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolfunctioneren emotioneel en mentale gezondheid. Er werd een ANCOVA-model gebruikt om het verschil in de apparaten voor verandering ten opzichte van de baseline in de SF-12 MCS-scores bij elk van de geplande postoperatieve bezoeken te vergelijken. Het model had verandering in SF-12 MCS-score als de responsvariabele en behandeling, Baseline SF-12 MCS-score, locatie, behandeling-per-site-interactie, laesiegraad en behandeling-per-laesiegraadinteractie als onafhankelijke variabelen.

Resultaten werden uitgedrukt als de MCS. Scores kunnen variëren van 0 (de slechtste) tot 100 (de beste).

SF-12-scores voor MCS werden berekend als:

Verandering in SF-12 MCS-score vanaf baseline in week (x) = MCS-score in week (x) - MCS-score in baseline

De EQ-5D-5L- en EQ-VAS-enquêtes zijn op de aangegeven tijdstippen beoordeeld. De EQ-5D-5L-score was samengesteld uit 5 dimensies om mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie te beoordelen op basis van de antwoorden van de deelnemers. Elke afzonderlijke categorie berekende een score tussen -1 en +1. Een score van -1 toonde de slechtste verbetering en een score van +1 toonde de meeste verbetering.

Samenvattende totaalscores voor EQ-5D-5L werden berekend als:

Verandering in EQ-5D-5L-score ten opzichte van baseline in week (x) of dag (x) = EQ-5D-5L-score in week (x) of dag (x) - EQ-5D-5L-score in baseline

De EQ-5D-5L- en EQ-VAS-enquêtes zijn op de aangegeven tijdstippen beoordeeld. De EQ-5D-5L-score was samengesteld uit 5 dimensies om mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie te beoordelen op basis van de antwoorden van de deelnemers.

De EQ-VAS-score varieerde van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigden en lagere scores een slechtere gezondheid.

Samenvattende totaalscores voor EQ-VAS werden berekend als:

Verandering in EQ-VAS-score ten opzichte van baseline in week (x) of dag (x) = EQ-VAS-score in week (x) of dag (x) - EQ-VAS-score in baseline

MRI's werden postoperatief verkregen op dag 10, verkregen tijdens de periode van dag 10 tot en met week 52 en opnieuw verkregen tijdens de periode van week 52 tot en met week 104/ET). De beelden werden geëvalueerd met behulp van ICRS-beoordelingen van chondrale laesies om het percentage verandering in kraakbeenlaesies in de loop van de tijd postoperatief te bepalen.

ICRS partiële dikte chondrale laesie beoordelingsscores:

Laaggradig defect = minder dan 50% Hoogwaardig defect = 50% tot 99%