このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MIBRAIN - 片頭痛と脳: 結果、原因、および血管相互作用 (MIBRAIN)

2020年6月18日 更新者:University Hospital, Bordeaux

片頭痛は、非常に一般的な慢性/間欠性の神経血管性頭痛障害であり、深刻な結果をもたらすことはないと長い間信じられてきました。 しかし、最近の証拠は、片頭痛が虚血性脳卒中のリスク増加と関連していることを強く示唆しており、片頭痛が脳卒中の発生とは無関係に構造的な脳の変化と関連しているという最初の証拠があります。

片頭痛は血管系と強い関連があるため、血管機能が片頭痛と構造的な脳の変化および認知との関連に関与していると考えられます。

私たちの主な目的は、次のことを調査することです。 (ii) 活動性片頭痛患者における認知能力に対する片頭痛の関係。 (iii)片頭痛および片頭痛の特異性と血管機能および罹患率との関係。 二次的な目的として、構造的な脳の変化または認知能力に対する片頭痛の関連性が血管機能によって変更されるかどうかを調査します。

これは、ボルドーの頭痛センターで実施される観察研究です。 300 人の患者を含める必要があります (前兆のある片頭痛の患者 150 人、前兆のない片頭痛の患者 150 人)。

包含基準は次のとおりです: 明確に定義された片頭痛 (IHS [国際頭痛分類] 基準による) を有するすべての患者で、30 歳以上で、フランス語を流暢に話すことができ、参加を希望する人。

除外基準は次のとおりです。妊娠中の女性と、主要な精神疾患または主要な不安障害を患っている患者、またはペースメーカーを使用している患者 (MRI イメージングを実行できない)。

患者コホートの認知状態は、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) によって確認されます。 RBANS に加えて、HIT-6 (Headache Impact Test) と MIDAS (MIgraine Disability ASessment)、うつ病スケール CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) を使用します。

血管リスクの状態は、血圧の測定と血管リスク要因の報告によって評価されます。 内皮機能は、EndoPAT装置(Itamar Medical Inc、Framingham、MA)を使用する非侵襲性末梢動脈緊張(PAT)信号技術で測定される。

大雑把な比較では、カテゴリ変数にはカイ 2 乗検定が使用され、連続変数には t 検定が使用されます。 潜在的な交絡変数を調整する比較には、多変数多項モデリング手法が利用されます。 すべての統計検定は両側で行われ、P <0.05 は統計的に有意と見なされます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

166

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

明確に定義された片頭痛 (IHS 基準による) を有する 30 歳以上のすべての患者で、フランス語を流暢に話すことができ、MRI 画像検査を行うことができない重大な精神疾患または重大な不安障害を持っておらず、喜んで参加します。

説明

包含基準:

  • -国際頭痛学会(ICHD-II)によって定義された基準による片頭痛の患者
  • 30歳以上の患者
  • 流暢なフランス語を話す患者

除外基準:

  • 妊婦
  • 深刻な精神科精神疾患の患者
  • 重度の不安症(閉所恐怖症)を患っている患者
  • 電子機器または金属機器(ペースメーカー)を装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前兆のある片頭痛患者
前兆のある明確に定義された片頭痛 (IHS 基準による) の患者で、30 歳以上でフランス語を流暢に話すことができる。
内皮機能は、EndoPAT デバイスを使用した非侵襲的な末梢動脈緊張 (PAT) 信号技術で測定されます。
患者コホートの認知状態は、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) によって確認されます。
前兆のない片頭痛患者
前兆のない明確に定義された片頭痛 (IHS 基準による) の患者で、30 歳以上で、流暢にフランス語を話すことができ、参加を希望する人
内皮機能は、EndoPAT デバイスを使用した非侵襲的な末梢動脈緊張 (PAT) 信号技術で測定されます。
患者コホートの認知状態は、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) によって確認されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前兆のない片頭痛患者と前兆のある片頭痛患者の磁気共鳴画像法 (MRI) の違い (高信号の頻度、白質病変....)
時間枠:封入後3ヶ月以内
封入後3ヶ月以内
前兆のない片頭痛患者と前兆のある片頭痛患者の間の神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーの合計スコア(RBANS)の違い。
時間枠:ベースライン
RBANS の合計スコアは、5 つのインデックス/ドメイン スコアを合計することにより、患者の神経認知状態を反映します。 ドメインは、即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意、および遅延記憶です。
ベースライン
前兆のない片頭痛患者と前兆のある片頭痛患者の反応性充血指数(RHI)と増加指数(AI)の違い
時間枠:ベースライン
RHIは、非侵襲性内皮末梢動脈トモグラフィー(EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd)装置によって測定される。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
片頭痛群間の RHI/AI (内皮機能) を伴う RBANS の MRI と合計スコアとの相関。
時間枠:封入後3ヶ月以内
封入後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tobias KURTH, MD、Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月22日

一次修了 (実際)

2014年12月3日

研究の完了 (実際)

2014年12月3日

試験登録日

最初に提出

2013年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2012/19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する