- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01803984
MIBRAIN - Migräne und das Gehirn: Folgen, Ursachen und vaskuläre Interaktion (MIBRAIN)
Migräne ist eine sehr häufige, chronische/intermittierende und beeinträchtigende neurovaskuläre Kopfschmerzerkrankung, von der lange angenommen wurde, dass sie keine schwerwiegenden Folgen hat. Jüngste Beweise legen jedoch stark nahe, dass Migräne mit einem erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden ist, und es gibt erste Hinweise darauf, dass Migräne unabhängig vom Auftreten eines Schlaganfalls mit strukturellen Gehirnveränderungen verbunden ist.
Da Migräne starke Verbindungen zum Gefäßsystem hat, ist es plausibel, dass Gefäßfunktionen auf die Assoziation zwischen Migräne und strukturellen Gehirnveränderungen sowie Kognition einwirken.
Unsere Hauptziele sind die Untersuchung: (i) der Beziehung zwischen Migräne und Migräne-Subtypen bei Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) in einer Kohorte von Patienten mit aktiver Migräne; (ii) die Beziehung zwischen Migräne und kognitiver Leistungsfähigkeit bei Patienten mit aktiver Migräne; und (iii) die Beziehung von Migräne und Migräne-Spezifika mit vaskulären Funktionen und Morbidität. Als sekundäres Ziel untersuchen wir, ob die Assoziation von Migräne mit strukturellen Hirnveränderungen oder kognitiver Leistungsfähigkeit durch vaskuläre Funktionen modifiziert wird.
Dies wird eine Beobachtungsstudie sein, die im Kopfschmerzzentrum in Bordeaux durchgeführt wird. 300 Patienten müssen eingeschlossen werden (150 Patienten mit Migräne mit Aura und 150 Patienten mit Migräne ohne Aura).
Einschlusskriterien sind: alle Patienten mit einer klar definierten Migräne (nach IHS-Kriterien), die mindestens 30 Jahre alt sind, fließend Französisch sprechen können und zur Teilnahme bereit sind.
Ausschlusskriterien sind: Schwangere und Patientinnen, die an einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder schweren Angststörung leiden oder einen Herzschrittmacher hatten (der eine MRT-Bildgebung nicht zulassen würde).
Der kognitive Status in der Patientenkohorte wird durch die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ermittelt. Neben dem RBANS werden wir den HIT-6 (Headache Impact Test) und MIDAS (MIgraine Disability ASessment) sowie die Depressionsskala CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) verwenden.
Der vaskuläre Risikostatus wird durch Messung des Blutdrucks und Berichte über vaskuläre Risikofaktoren beurteilt. Die Endothelfunktion wird mit einer nichtinvasiven peripheren arteriellen Tonsignaltechnologie (PAT) unter Verwendung des EndoPAT-Geräts (Itamar Medical Inc, Framingham, MA) gemessen.
Für grobe Vergleiche werden Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und t-Tests für kontinuierliche Variablen verwendet. Multivariable-multinominale Modellierungstechniken werden für die Vergleiche verwendet, die für potenzielle Störvariablen angepasst werden. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und ein P < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Migräne nach den Kriterien der International Headache Society (ICHD-II)
- Patient im Alter von 30 Jahren und älter
- Patient spricht fließend Französisch
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Patient mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung
- Patient mit schwerer Angst (Klaustrophobie)
- Patient mit einem elektronischen oder metallischen Gerät (Herzschrittmacher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patient mit Migräne mit Aura
Patienten mit einer klar definierten Migräne (nach IHS-Kriterien) mit Aura, die 30 Jahre und älter sind und fließend Französisch sprechen können.
|
Die Endothelfunktion wird mit einer nichtinvasiven peripheren arteriellen Tonsignaltechnologie (PAT) unter Verwendung des EndoPAT-Geräts gemessen
Der kognitive Status in der Patientenkohorte wird durch die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ermittelt.
|
|
Patient mit Migräne ohne Aura
Patienten mit einer klar definierten Migräne (nach IHS-Kriterien) ohne Aura, die 30 Jahre und älter sind, fließend Französisch sprechen können und bereit sind, teilzunehmen
|
Die Endothelfunktion wird mit einer nichtinvasiven peripheren arteriellen Tonsignaltechnologie (PAT) unter Verwendung des EndoPAT-Geräts gemessen
Der kognitive Status in der Patientenkohorte wird durch die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ermittelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der Magnetresonanztomographie (MRT) zwischen Migräne ohne Aura und Migräne mit Aura-Patienten (Häufigkeit von Hyperintensitäten, Läsionen der weißen Substanz ....)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
|
Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
|
|
|
Unterschiede im Gesamtscore der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) zwischen Migräne ohne Aura und Migräne mit Aura-Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Gesamtwert des RBANS spiegelt den neurokognitiven Status des Patienten wider, indem er fünf Index-/Domänenwerte summiert.
Die Domänen sind unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis.
|
Grundlinie
|
|
Unterschiede im Reactive Hyperemia Index (RHI) und im Augmentation Index (AI) zwischen Migräne ohne Aura und Migräne mit Aura
Zeitfenster: Grundlinie
|
RHI wird mit dem nicht-invasiven endothelialen peripheren arteriellen Tomographiegerät (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd) gemessen.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen MRT und Gesamtscore von RBANS mit RHI/AI (Endothelfunktion) zwischen Migränegruppen.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
|
Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2012/19
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