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MIBRAIN - Migräne und das Gehirn: Folgen, Ursachen und vaskuläre Interaktion (MIBRAIN)

18. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Migräne ist eine sehr häufige, chronische/intermittierende und beeinträchtigende neurovaskuläre Kopfschmerzerkrankung, von der lange angenommen wurde, dass sie keine schwerwiegenden Folgen hat. Jüngste Beweise legen jedoch stark nahe, dass Migräne mit einem erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden ist, und es gibt erste Hinweise darauf, dass Migräne unabhängig vom Auftreten eines Schlaganfalls mit strukturellen Gehirnveränderungen verbunden ist.

Da Migräne starke Verbindungen zum Gefäßsystem hat, ist es plausibel, dass Gefäßfunktionen auf die Assoziation zwischen Migräne und strukturellen Gehirnveränderungen sowie Kognition einwirken.

Unsere Hauptziele sind die Untersuchung: (i) der Beziehung zwischen Migräne und Migräne-Subtypen bei Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) in einer Kohorte von Patienten mit aktiver Migräne; (ii) die Beziehung zwischen Migräne und kognitiver Leistungsfähigkeit bei Patienten mit aktiver Migräne; und (iii) die Beziehung von Migräne und Migräne-Spezifika mit vaskulären Funktionen und Morbidität. Als sekundäres Ziel untersuchen wir, ob die Assoziation von Migräne mit strukturellen Hirnveränderungen oder kognitiver Leistungsfähigkeit durch vaskuläre Funktionen modifiziert wird.

Dies wird eine Beobachtungsstudie sein, die im Kopfschmerzzentrum in Bordeaux durchgeführt wird. 300 Patienten müssen eingeschlossen werden (150 Patienten mit Migräne mit Aura und 150 Patienten mit Migräne ohne Aura).

Einschlusskriterien sind: alle Patienten mit einer klar definierten Migräne (nach IHS-Kriterien), die mindestens 30 Jahre alt sind, fließend Französisch sprechen können und zur Teilnahme bereit sind.

Ausschlusskriterien sind: Schwangere und Patientinnen, die an einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder schweren Angststörung leiden oder einen Herzschrittmacher hatten (der eine MRT-Bildgebung nicht zulassen würde).

Der kognitive Status in der Patientenkohorte wird durch die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ermittelt. Neben dem RBANS werden wir den HIT-6 (Headache Impact Test) und MIDAS (MIgraine Disability ASessment) sowie die Depressionsskala CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) verwenden.

Der vaskuläre Risikostatus wird durch Messung des Blutdrucks und Berichte über vaskuläre Risikofaktoren beurteilt. Die Endothelfunktion wird mit einer nichtinvasiven peripheren arteriellen Tonsignaltechnologie (PAT) unter Verwendung des EndoPAT-Geräts (Itamar Medical Inc, Framingham, MA) gemessen.

Für grobe Vergleiche werden Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und t-Tests für kontinuierliche Variablen verwendet. Multivariable-multinominale Modellierungstechniken werden für die Vergleiche verwendet, die für potenzielle Störvariablen angepasst werden. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und ein P < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer klar definierten Migräne (gemäß IHS-Kriterien), die 30 Jahre oder älter sind, fließend Französisch sprechen können, keine schwere psychiatrische Erkrankung oder schwere Angststörung haben, die eine MRT-Bildgebung nicht zulassen würde, und die bereit sind mitzumachen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Migräne nach den Kriterien der International Headache Society (ICHD-II)
  • Patient im Alter von 30 Jahren und älter
  • Patient spricht fließend Französisch

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Patient mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Patient mit schwerer Angst (Klaustrophobie)
  • Patient mit einem elektronischen oder metallischen Gerät (Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Migräne mit Aura
Patienten mit einer klar definierten Migräne (nach IHS-Kriterien) mit Aura, die 30 Jahre und älter sind und fließend Französisch sprechen können.
Die Endothelfunktion wird mit einer nichtinvasiven peripheren arteriellen Tonsignaltechnologie (PAT) unter Verwendung des EndoPAT-Geräts gemessen
Der kognitive Status in der Patientenkohorte wird durch die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ermittelt.
Patient mit Migräne ohne Aura
Patienten mit einer klar definierten Migräne (nach IHS-Kriterien) ohne Aura, die 30 Jahre und älter sind, fließend Französisch sprechen können und bereit sind, teilzunehmen
Die Endothelfunktion wird mit einer nichtinvasiven peripheren arteriellen Tonsignaltechnologie (PAT) unter Verwendung des EndoPAT-Geräts gemessen
Der kognitive Status in der Patientenkohorte wird durch die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Magnetresonanztomographie (MRT) zwischen Migräne ohne Aura und Migräne mit Aura-Patienten (Häufigkeit von Hyperintensitäten, Läsionen der weißen Substanz ....)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
Unterschiede im Gesamtscore der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) zwischen Migräne ohne Aura und Migräne mit Aura-Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gesamtwert des RBANS spiegelt den neurokognitiven Status des Patienten wider, indem er fünf Index-/Domänenwerte summiert. Die Domänen sind unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis.
Grundlinie
Unterschiede im Reactive Hyperemia Index (RHI) und im Augmentation Index (AI) zwischen Migräne ohne Aura und Migräne mit Aura
Zeitfenster: Grundlinie
RHI wird mit dem nicht-invasiven endothelialen peripheren arteriellen Tomographiegerät (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd) gemessen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen MRT und Gesamtscore von RBANS mit RHI/AI (Endothelfunktion) zwischen Migränegruppen.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
Innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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