Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIBRAIN – Migreeni ja aivot: seuraukset, syyt ja verisuonten vuorovaikutus (MIBRAIN)

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Migreeni on hyvin yleinen, krooninen / ajoittainen ja vammauttava neurovaskulaarinen päänsärkyhäiriö, jolla ei ole pitkään uskottu olevan vakavia seurauksia. Viimeaikaiset todisteet viittaavat kuitenkin vahvasti siihen, että migreeni liittyy lisääntyneeseen iskeemisen aivohalvauksen riskiin, ja on alustavaa näyttöä siitä, että migreeni liittyy aivohalvauksen esiintymisestä riippumattomiin rakenteellisiin muutoksiin.

Koska migreenillä on vahvat yhteydet verisuonijärjestelmään, on todennäköistä, että verisuonitoiminnot vaikuttavat migreenin ja aivojen rakenteellisten muutosten sekä kognition väliseen yhteyteen.

Päätavoitteemme on tutkia: (i) migreenin ja migreenin alatyyppien suhdetta magneettikuvauksen (MRI) muutoksiin aktiivista migreeniä sairastavien potilaiden ryhmässä; (ii) migreenin suhde kognitiiviseen suorituskykyyn potilailla, joilla on aktiivinen migreeni; ja (iii) migreenin ja migreenin erityispiirteiden suhde verisuonitoimintoihin ja sairastumiseen. Toissijaisena tavoitteena tutkimme, muuttavatko verisuonitoiminnot migreenin yhteyttä aivojen rakenteellisiin muutoksiin tai kognitiiviseen suorituskykyyn.

Tämä on havainnointitutkimus, joka tehdään päänsärkykeskuksessa Bordeaux'ssa. Mukaan on otettava 300 potilasta (150 potilasta, joilla on aurallinen migreeni ja 150 potilasta, joilla on migreeni ilman auraa).

Osallistumiskriteerit ovat: kaikki potilaat, joilla on selkeästi määritelty migreeni (IHS [International Headache Classification] -kriteerien mukaan), jotka ovat vähintään 30-vuotiaita, osaavat puhua sujuvasti ranskaa ja jotka ovat halukkaita osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit ovat: raskaana oleva nainen ja potilas, jolla on vakava psykiatrinen sairaus tai vakava ahdistuneisuushäiriö tai jolla on sydämentahdistin (joka ei salli magneettikuvauksen tekemistä).

Potilaskohortin kognitiivinen tila varmistetaan neuropsykologisen tilan arvioinnin (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, RBANS) avulla. RBANS:n lisäksi käytämme HIT-6 (Headache Impact Test) ja MIDAS (MIgraine Disability ASessment) sekä masennusasteikkoa CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).

Verisuoniriskin tila arvioidaan mittaamalla verenpaine ja raportoimalla verisuoniriskitekijöitä. Endoteelitoiminta mitataan ei-invasiivisella perifeerisen valtimoäänen (PAT) signaalitekniikalla käyttämällä EndoPAT-laitetta (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).

Karkeissa vertailuissa käytetään khin neliötestejä kategorisille muuttujille ja t-testiä jatkuville muuttujille. Vertailuissa käytetään monimuuttuja-multinominaalisia mallinnustekniikoita sopeuttamalla mahdollisia hämmentäviä muuttujia. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia ​​ja P <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on selkeästi määritelty migreeni (IHS-kriteerien mukaan), jotka puhuvat sujuvasti ranskaa, joilla ei ole vakavaa psykiatrista sairautta tai vakavaa ahdistuneisuushäiriötä, jonka vuoksi magneettikuvausta ei voida tehdä, ja jotka ovat valmiita osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on migreeni International Headache Societyn (ICHD-II) määrittelemien kriteerien mukaisesti
  • Potilas 30 vuotta vanha ja vanhempi
  • Potilas puhuu sujuvasti ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva nainen
  • potilas, jolla on vakava psyykkinen psyykkinen sairaus
  • potilas, jolla on vakava ahdistuneisuus (klaustrofobia)
  • Potilas, jolla on elektroninen tai metallinen laite (tahdistin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jolla on aurallinen migreeni
Potilaat, joilla on selkeästi määritelty migreeni (IHS-kriteerien mukaan) ja aura, jotka ovat vähintään 30-vuotiaita ja jotka osaavat puhua sujuvasti ranskaa.
Endoteelin toiminta mitataan noninvasiivisella perifeerisen valtimoäänen (PAT) signaalitekniikalla käyttämällä EndoPAT-laitetta.
Potilaskohortin kognitiivinen tila varmistetaan neuropsykologisen tilan arvioinnin (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, RBANS) avulla.
Potilas, jolla on migreeni ilman auraa
30-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on selkeästi määritelty migreeni (IHS-kriteerien mukaan) ilman auraa, jotka puhuvat sujuvasti ranskaa ja ovat halukkaita osallistumaan
Endoteelin toiminta mitataan noninvasiivisella perifeerisen valtimoäänen (PAT) signaalitekniikalla käyttämällä EndoPAT-laitetta.
Potilaskohortin kognitiivinen tila varmistetaan neuropsykologisen tilan arvioinnin (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, RBANS) avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot magneettikuvauksessa (MRI) ilman auraa sairastavan migreenin ja aurapotilaiden migreenin välillä (hyperintensiteettien esiintymistiheys, valkoisen aineen vauriot...)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
Erot toistettavan akun kokonaispistemäärässä neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS) ilman auraa sairastavan migreenin ja aurallisen migreenin välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
RBANS:n kokonaispistemäärä heijastaa potilaan neurokognitiivista tilaa laskemalla yhteen viisi indeksi-/aluepistemäärää. Toimialueet ovat välitön muisti, visuaalinen/rakennus, kieli, huomio ja viivästetty muisti.
Perustaso
Reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) ja augmentaatioindeksin (AI) erot migreenin ilman auraa ja aurapotilaiden migreenin välillä
Aikaikkuna: Perustaso
RHI mitataan non-invasiivisella endoteeli perifeerisellä valtimotomografialla (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd) laitteella.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI:n ja RBANS:n kokonaispistemäärän välinen korrelaatio RHI/AI:n (endoteliaalisen toiminnan) välillä migreeniryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa