- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01803984
MIBRAIN – Migreeni ja aivot: seuraukset, syyt ja verisuonten vuorovaikutus (MIBRAIN)
Migreeni on hyvin yleinen, krooninen / ajoittainen ja vammauttava neurovaskulaarinen päänsärkyhäiriö, jolla ei ole pitkään uskottu olevan vakavia seurauksia. Viimeaikaiset todisteet viittaavat kuitenkin vahvasti siihen, että migreeni liittyy lisääntyneeseen iskeemisen aivohalvauksen riskiin, ja on alustavaa näyttöä siitä, että migreeni liittyy aivohalvauksen esiintymisestä riippumattomiin rakenteellisiin muutoksiin.
Koska migreenillä on vahvat yhteydet verisuonijärjestelmään, on todennäköistä, että verisuonitoiminnot vaikuttavat migreenin ja aivojen rakenteellisten muutosten sekä kognition väliseen yhteyteen.
Päätavoitteemme on tutkia: (i) migreenin ja migreenin alatyyppien suhdetta magneettikuvauksen (MRI) muutoksiin aktiivista migreeniä sairastavien potilaiden ryhmässä; (ii) migreenin suhde kognitiiviseen suorituskykyyn potilailla, joilla on aktiivinen migreeni; ja (iii) migreenin ja migreenin erityispiirteiden suhde verisuonitoimintoihin ja sairastumiseen. Toissijaisena tavoitteena tutkimme, muuttavatko verisuonitoiminnot migreenin yhteyttä aivojen rakenteellisiin muutoksiin tai kognitiiviseen suorituskykyyn.
Tämä on havainnointitutkimus, joka tehdään päänsärkykeskuksessa Bordeaux'ssa. Mukaan on otettava 300 potilasta (150 potilasta, joilla on aurallinen migreeni ja 150 potilasta, joilla on migreeni ilman auraa).
Osallistumiskriteerit ovat: kaikki potilaat, joilla on selkeästi määritelty migreeni (IHS [International Headache Classification] -kriteerien mukaan), jotka ovat vähintään 30-vuotiaita, osaavat puhua sujuvasti ranskaa ja jotka ovat halukkaita osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit ovat: raskaana oleva nainen ja potilas, jolla on vakava psykiatrinen sairaus tai vakava ahdistuneisuushäiriö tai jolla on sydämentahdistin (joka ei salli magneettikuvauksen tekemistä).
Potilaskohortin kognitiivinen tila varmistetaan neuropsykologisen tilan arvioinnin (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, RBANS) avulla. RBANS:n lisäksi käytämme HIT-6 (Headache Impact Test) ja MIDAS (MIgraine Disability ASessment) sekä masennusasteikkoa CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).
Verisuoniriskin tila arvioidaan mittaamalla verenpaine ja raportoimalla verisuoniriskitekijöitä. Endoteelitoiminta mitataan ei-invasiivisella perifeerisen valtimoäänen (PAT) signaalitekniikalla käyttämällä EndoPAT-laitetta (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).
Karkeissa vertailuissa käytetään khin neliötestejä kategorisille muuttujille ja t-testiä jatkuville muuttujille. Vertailuissa käytetään monimuuttuja-multinominaalisia mallinnustekniikoita sopeuttamalla mahdollisia hämmentäviä muuttujia. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia ja P <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on migreeni International Headache Societyn (ICHD-II) määrittelemien kriteerien mukaisesti
- Potilas 30 vuotta vanha ja vanhempi
- Potilas puhuu sujuvasti ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva nainen
- potilas, jolla on vakava psyykkinen psyykkinen sairaus
- potilas, jolla on vakava ahdistuneisuus (klaustrofobia)
- Potilas, jolla on elektroninen tai metallinen laite (tahdistin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on aurallinen migreeni
Potilaat, joilla on selkeästi määritelty migreeni (IHS-kriteerien mukaan) ja aura, jotka ovat vähintään 30-vuotiaita ja jotka osaavat puhua sujuvasti ranskaa.
|
Endoteelin toiminta mitataan noninvasiivisella perifeerisen valtimoäänen (PAT) signaalitekniikalla käyttämällä EndoPAT-laitetta.
Potilaskohortin kognitiivinen tila varmistetaan neuropsykologisen tilan arvioinnin (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, RBANS) avulla.
|
|
Potilas, jolla on migreeni ilman auraa
30-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on selkeästi määritelty migreeni (IHS-kriteerien mukaan) ilman auraa, jotka puhuvat sujuvasti ranskaa ja ovat halukkaita osallistumaan
|
Endoteelin toiminta mitataan noninvasiivisella perifeerisen valtimoäänen (PAT) signaalitekniikalla käyttämällä EndoPAT-laitetta.
Potilaskohortin kognitiivinen tila varmistetaan neuropsykologisen tilan arvioinnin (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, RBANS) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot magneettikuvauksessa (MRI) ilman auraa sairastavan migreenin ja aurapotilaiden migreenin välillä (hyperintensiteettien esiintymistiheys, valkoisen aineen vauriot...)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
|
|
Erot toistettavan akun kokonaispistemäärässä neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS) ilman auraa sairastavan migreenin ja aurallisen migreenin välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
RBANS:n kokonaispistemäärä heijastaa potilaan neurokognitiivista tilaa laskemalla yhteen viisi indeksi-/aluepistemäärää.
Toimialueet ovat välitön muisti, visuaalinen/rakennus, kieli, huomio ja viivästetty muisti.
|
Perustaso
|
|
Reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) ja augmentaatioindeksin (AI) erot migreenin ilman auraa ja aurapotilaiden migreenin välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
RHI mitataan non-invasiivisella endoteeli perifeerisellä valtimotomografialla (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd) laitteella.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI:n ja RBANS:n kokonaispistemäärän välinen korrelaatio RHI/AI:n (endoteliaalisen toiminnan) välillä migreeniryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2012/19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .