- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01803984
MIBRAIN - Migréna a mozek: Důsledky, příčiny a vaskulární interakce (MIBRAIN)
Migréna je velmi častá, chronická/intermitentní a invalidizující neurovaskulární bolest hlavy, o které se dlouho věřilo, že nemá žádné vážné následky. Nedávné důkazy však silně naznačují, že migréna je spojena se zvýšeným rizikem ischemické cévní mozkové příhody a existují počáteční důkazy, že migréna je spojena se strukturálními změnami mozku nezávislými na výskytu cévní mozkové příhody.
Vzhledem k tomu, že migréna má silné vazby s vaskulárním systémem, je pravděpodobné, že vaskulární funkce interagují v souvislosti mezi migrénou a strukturálními změnami mozku a také kognicemi.
Naším primárním cílem je prozkoumat: (i) vztah migrény a podtypů migrény ke změnám zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) u kohorty pacientů s aktivní migrénou; (ii) vztah migrény ke kognitivní výkonnosti u pacientů s aktivní migrénou; a (iii) vztah migrény a specifik migrény s vaskulárními funkcemi a morbiditou. Jako sekundární cíl zkoumáme, zda je souvislost migrény se strukturálními změnami mozku nebo kognitivní výkonností modifikována vaskulárními funkcemi.
Půjde o pozorovací studii provedenou v Centru pro bolesti hlavy v Bordeaux. Je třeba zahrnout 300 pacientů (150 pacientů s migrénou s aurou a 150 pacientů s migrénou bez aury).
Kritéria pro zařazení jsou: všichni pacienti s jasně definovanou migrénou (podle kritérií IHS [International Headache Classification]), kteří jsou ve věku 30 let a starší, jsou schopni plynně mluvit francouzsky a jsou ochotni se zúčastnit.
Kritéria vyloučení jsou: těhotná žena a pacient, který má závažné psychiatrické onemocnění nebo velkou úzkostnou poruchu nebo měl kardiostimulátor (který by neumožnil provést zobrazení MRI).
Kognitivní stav v kohortě pacientů bude zjišťován pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). Kromě RBANS budeme používat HIT-6 (Headache Impact Test) a MIDAS (MIgraine Disability ASessment) a škálu deprese CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).
Stav vaskulárního rizika bude hodnocen měřením krevního tlaku a hlášením vaskulárních rizikových faktorů. Endoteliální funkce bude měřena neinvazivní signální technologií periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí zařízení EndoPAT (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).
Pro hrubé srovnání budou použity chí-kvadrát testy pro kategorické proměnné a t-test pro spojité proměnné. Techniky multivariabilního-multinominálního modelování budou využity pro srovnání přizpůsobení potenciálním matoucím proměnným. Všechny statistické testy budou dvoustranné a P <0,05 bude považováno za statisticky významné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s migrénou podle kritérií definovaných International Headache Society (ICHD-II)
- Pacient ve věku 30 let a starší
- Pacient mluví plynně francouzsky
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- pacient s vážným psychiatrickým psychickým onemocněním
- pacient trpící vážnou úzkostí (klaustrofobie)
- Pacient s elektronickým nebo kovovým zařízením (kardiostimulátor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s migrénou s aurou
Pacienti s jasně definovanou migrénou (podle kritérií IHS) s aurou, kteří jsou ve věku 30 let a více a jsou schopni plynně mluvit francouzsky.
|
Endoteliální funkce bude měřena neinvazivní signální technologií periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí zařízení EndoPAT
Kognitivní stav v kohortě pacientů bude zjišťován pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
|
|
Pacient s migrénou bez aury
pacienti s jasně definovanou migrénou (podle kritérií IHS) bez aury, kteří jsou ve věku 30 let a starší, jsou schopni plynně mluvit francouzsky a jsou ochotni se zúčastnit
|
Endoteliální funkce bude měřena neinvazivní signální technologií periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí zařízení EndoPAT
Kognitivní stav v kohortě pacientů bude zjišťován pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mezi pacienty s migrénou bez aury a migrénou s aurou (frekvence hyperintenzit, léze bílé hmoty....)
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
|
Do 3 měsíců po zařazení
|
|
|
Rozdíly v celkovém skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) mezi pacienty s migrénou bez aury a migrénou s aurou.
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre RBANS odráží neurokognitivní stav pacienta sečtením pěti indexových/doménových skóre.
Domény jsou okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť.
|
Základní linie
|
|
Rozdíly v indexu reaktivní hyperémie (RHI) a indexu augmentace (AI) mezi pacienty s migrénou bez aury a migrénou s aurou
Časové okno: Základní linie
|
RHI bude měřeno neinvazivní endoteliální periferní arteriální tomografií (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd) zařízením.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi MRI a celkovým skóre RBANS s RHI / AI (endoteliální funkce) mezi skupinami s migrénou.
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
|
Do 3 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2012/19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko