Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIBRAIN - Migréna a mozek: Důsledky, příčiny a vaskulární interakce (MIBRAIN)

18. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Migréna je velmi častá, chronická/intermitentní a invalidizující neurovaskulární bolest hlavy, o které se dlouho věřilo, že nemá žádné vážné následky. Nedávné důkazy však silně naznačují, že migréna je spojena se zvýšeným rizikem ischemické cévní mozkové příhody a existují počáteční důkazy, že migréna je spojena se strukturálními změnami mozku nezávislými na výskytu cévní mozkové příhody.

Vzhledem k tomu, že migréna má silné vazby s vaskulárním systémem, je pravděpodobné, že vaskulární funkce interagují v souvislosti mezi migrénou a strukturálními změnami mozku a také kognicemi.

Naším primárním cílem je prozkoumat: (i) vztah migrény a podtypů migrény ke změnám zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) u kohorty pacientů s aktivní migrénou; (ii) vztah migrény ke kognitivní výkonnosti u pacientů s aktivní migrénou; a (iii) vztah migrény a specifik migrény s vaskulárními funkcemi a morbiditou. Jako sekundární cíl zkoumáme, zda je souvislost migrény se strukturálními změnami mozku nebo kognitivní výkonností modifikována vaskulárními funkcemi.

Půjde o pozorovací studii provedenou v Centru pro bolesti hlavy v Bordeaux. Je třeba zahrnout 300 pacientů (150 pacientů s migrénou s aurou a 150 pacientů s migrénou bez aury).

Kritéria pro zařazení jsou: všichni pacienti s jasně definovanou migrénou (podle kritérií IHS [International Headache Classification]), kteří jsou ve věku 30 let a starší, jsou schopni plynně mluvit francouzsky a jsou ochotni se zúčastnit.

Kritéria vyloučení jsou: těhotná žena a pacient, který má závažné psychiatrické onemocnění nebo velkou úzkostnou poruchu nebo měl kardiostimulátor (který by neumožnil provést zobrazení MRI).

Kognitivní stav v kohortě pacientů bude zjišťován pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). Kromě RBANS budeme používat HIT-6 (Headache Impact Test) a MIDAS (MIgraine Disability ASessment) a škálu deprese CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).

Stav vaskulárního rizika bude hodnocen měřením krevního tlaku a hlášením vaskulárních rizikových faktorů. Endoteliální funkce bude měřena neinvazivní signální technologií periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí zařízení EndoPAT (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).

Pro hrubé srovnání budou použity chí-kvadrát testy pro kategorické proměnné a t-test pro spojité proměnné. Techniky multivariabilního-multinominálního modelování budou využity pro srovnání přizpůsobení potenciálním matoucím proměnným. Všechny statistické testy budou dvoustranné a P <0,05 bude považováno za statisticky významné.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s jasně definovanou migrénou (podle kritérií IHS), kteří jsou ve věku 30 let a starší, jsou schopni plynně mluvit francouzsky, nemají závažné psychiatrické onemocnění nebo závažnou úzkostnou poruchu, která by neumožnila provést zobrazení magnetickou rezonancí, a kteří jsou ochotni se zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s migrénou podle kritérií definovaných International Headache Society (ICHD-II)
  • Pacient ve věku 30 let a starší
  • Pacient mluví plynně francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • pacient s vážným psychiatrickým psychickým onemocněním
  • pacient trpící vážnou úzkostí (klaustrofobie)
  • Pacient s elektronickým nebo kovovým zařízením (kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s migrénou s aurou
Pacienti s jasně definovanou migrénou (podle kritérií IHS) s aurou, kteří jsou ve věku 30 let a více a jsou schopni plynně mluvit francouzsky.
Endoteliální funkce bude měřena neinvazivní signální technologií periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí zařízení EndoPAT
Kognitivní stav v kohortě pacientů bude zjišťován pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
Pacient s migrénou bez aury
pacienti s jasně definovanou migrénou (podle kritérií IHS) bez aury, kteří jsou ve věku 30 let a starší, jsou schopni plynně mluvit francouzsky a jsou ochotni se zúčastnit
Endoteliální funkce bude měřena neinvazivní signální technologií periferního arteriálního tonu (PAT) pomocí zařízení EndoPAT
Kognitivní stav v kohortě pacientů bude zjišťován pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mezi pacienty s migrénou bez aury a migrénou s aurou (frekvence hyperintenzit, léze bílé hmoty....)
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
Do 3 měsíců po zařazení
Rozdíly v celkovém skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) mezi pacienty s migrénou bez aury a migrénou s aurou.
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre RBANS odráží neurokognitivní stav pacienta sečtením pěti indexových/doménových skóre. Domény jsou okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť.
Základní linie
Rozdíly v indexu reaktivní hyperémie (RHI) a indexu augmentace (AI) mezi pacienty s migrénou bez aury a migrénou s aurou
Časové okno: Základní linie
RHI bude měřeno neinvazivní endoteliální periferní arteriální tomografií (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd) zařízením.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi MRI a celkovým skóre RBANS s RHI / AI (endoteliální funkce) mezi skupinami s migrénou.
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
Do 3 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Předplatit