- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01803984
MIBRAIN – Migrén és az agy: következmények, okok és érrendszeri interakciók (MIBRAIN)
A migrén egy nagyon gyakori, krónikus/szakaszos és rokkantságot okozó neurovaszkuláris fejfájás, amelyről régóta úgy gondolják, hogy nincs súlyos következménye. A legújabb bizonyítékok azonban határozottan azt sugallják, hogy a migrén az ischaemiás stroke fokozott kockázatával jár, és vannak kezdeti bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a migrén a stroke előfordulásától független strukturális agyi változásokkal jár.
Mivel a migrén erősen kapcsolódik az érrendszerhez, valószínű, hogy az érrendszeri funkciók kölcsönhatásba lépnek a migrén és a strukturális agyi változások, valamint a megismerés közötti összefüggésben.
Elsődleges célunk a következők vizsgálata: (i) a migrén és a migrén altípusok kapcsolata a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) változásaival aktív migrénes betegek csoportjában; (ii) a migrén kapcsolata az aktív migrénes betegek kognitív teljesítőképességével; és (iii) a migrén és a migrén sajátosságainak kapcsolata az érrendszeri funkciókkal és a morbiditással. Másodlagos célként azt vizsgáljuk, hogy a migrénnek a strukturális agyi változásokkal vagy a kognitív teljesítőképességgel való összefüggését módosítják-e az érrendszeri funkciók.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat lesz a Bordeaux-i Fejfájás Központban. 300 beteget kell bevonni (150 aurás migrénes és 150 aura nélküli migrénes beteget).
Felvételi kritériumok: minden egyértelműen meghatározott migrénes beteg (az IHS [International Headache Classification] kritériumai szerint), aki 30 éves vagy annál idősebb, folyékonyan beszél franciául, és hajlandó részt venni.
Kizárási kritériumok: terhes nő és súlyos pszichiátriai betegségben vagy súlyos szorongásos zavarban szenvedő, vagy pacemakerrel rendelkező beteg (ami nem teszi lehetővé az MRI képalkotást).
A betegcsoport kognitív állapotát a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) fogja megállapítani. Az RBANS mellett a HIT-6-ot (Headache Impact Test) és a MIDAS-t (MIgraine Disability Assment), valamint a CES-D depresszióskálát (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) fogjuk használni.
Az érrendszeri kockázati állapotot a vérnyomás mérésével és az érrendszeri kockázati tényezők jelentésével értékelik. Az endothel funkciót nem invazív perifériás artériás tónus (PAT) jeltechnológiával mérik, az EndoPAT készülék (Itamar Medical Inc, Framingham, MA) segítségével.
A nyers összehasonlításokhoz khi-négyzet próbát használunk a kategorikus változókhoz, és t-próbát a folytonos változókhoz. Többváltozós-multinominális modellezési technikákat alkalmazunk az összehasonlításhoz, a lehetséges zavaró változókhoz igazodva. Minden statisztikai teszt kétirányú lesz, és a P <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Migrénes beteg a Nemzetközi Fejfájás Társaság (ICHD-II) által meghatározott kritériumok szerint
- 30 éves és idősebb beteg
- Beteg folyékonyan beszél franciául
Kizárási kritériumok:
- terhes nő
- súlyos pszichiátriai pszichés betegségben szenvedő beteg
- súlyos szorongásos (klausztrofóbia) beteg
- Elektronikus vagy fémes eszközt (pacemakert) viselő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aurával járó migrénes beteg
Egyértelműen meghatározott migrénes (az IHS kritériumok szerint) aurával járó, 30 éves és idősebb betegek, akik folyékonyan beszélnek franciául.
|
Az endothel funkciót noninvazív perifériás artériás tónus (PAT) jeltechnológiával mérik az EndoPAT eszköz segítségével.
A betegcsoport kognitív állapotát a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) fogja megállapítani.
|
|
Aura nélküli migrénes beteg
30 éves és idősebb, világosan meghatározott migrénes (az IHS kritériumok szerint) aura nélküli migrénes betegek, akik folyékonyan beszélnek franciául, és hajlandóak részt venni
|
Az endothel funkciót noninvazív perifériás artériás tónus (PAT) jeltechnológiával mérik az EndoPAT eszköz segítségével.
A betegcsoport kognitív állapotát a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) fogja megállapítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) az aura nélküli migrén és az aurás migrén között (hiperintenzitás gyakorisága, fehérállományi elváltozások...)
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
|
A felvételt követő 3 hónapon belül
|
|
|
Különbségek a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátor összpontszámában (RBANS) az aura nélküli migrén és az aurás migrénes betegek között.
Időkeret: Alapvonal
|
Az RBANS összpontszáma öt index/domain pontszám összegzésével tükrözi a páciens neurokognitív állapotát.
A tartományok az azonnali memória, a térbeli térbeli/konstrukció, a nyelv, a figyelem és a késleltetett memória.
|
Alapvonal
|
|
A reaktív hiperémiás index (RHI) és az augmentációs index (AI) különbségei az aura nélküli migrén és az aurás betegek migrénje között
Időkeret: Alapvonal
|
Az RHI-t non-invazív endoteliális perifériás artériás tomográfia (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd) készülékkel mérjük.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés az MRI és az RBANS összpontszáma és az RHI / AI (endotheliális funkció) között a migrénes csoportok között.
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
|
A felvételt követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2012/19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .