Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIBRAIN – Migrén és az agy: következmények, okok és érrendszeri interakciók (MIBRAIN)

2020. június 18. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A migrén egy nagyon gyakori, krónikus/szakaszos és rokkantságot okozó neurovaszkuláris fejfájás, amelyről régóta úgy gondolják, hogy nincs súlyos következménye. A legújabb bizonyítékok azonban határozottan azt sugallják, hogy a migrén az ischaemiás stroke fokozott kockázatával jár, és vannak kezdeti bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a migrén a stroke előfordulásától független strukturális agyi változásokkal jár.

Mivel a migrén erősen kapcsolódik az érrendszerhez, valószínű, hogy az érrendszeri funkciók kölcsönhatásba lépnek a migrén és a strukturális agyi változások, valamint a megismerés közötti összefüggésben.

Elsődleges célunk a következők vizsgálata: (i) a migrén és a migrén altípusok kapcsolata a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) változásaival aktív migrénes betegek csoportjában; (ii) a migrén kapcsolata az aktív migrénes betegek kognitív teljesítőképességével; és (iii) a migrén és a migrén sajátosságainak kapcsolata az érrendszeri funkciókkal és a morbiditással. Másodlagos célként azt vizsgáljuk, hogy a migrénnek a strukturális agyi változásokkal vagy a kognitív teljesítőképességgel való összefüggését módosítják-e az érrendszeri funkciók.

Ez egy megfigyeléses vizsgálat lesz a Bordeaux-i Fejfájás Központban. 300 beteget kell bevonni (150 aurás migrénes és 150 aura nélküli migrénes beteget).

Felvételi kritériumok: minden egyértelműen meghatározott migrénes beteg (az IHS [International Headache Classification] kritériumai szerint), aki 30 éves vagy annál idősebb, folyékonyan beszél franciául, és hajlandó részt venni.

Kizárási kritériumok: terhes nő és súlyos pszichiátriai betegségben vagy súlyos szorongásos zavarban szenvedő, vagy pacemakerrel rendelkező beteg (ami nem teszi lehetővé az MRI képalkotást).

A betegcsoport kognitív állapotát a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) fogja megállapítani. Az RBANS mellett a HIT-6-ot (Headache Impact Test) és a MIDAS-t (MIgraine Disability Assment), valamint a CES-D depresszióskálát (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) fogjuk használni.

Az érrendszeri kockázati állapotot a vérnyomás mérésével és az érrendszeri kockázati tényezők jelentésével értékelik. Az endothel funkciót nem invazív perifériás artériás tónus (PAT) jeltechnológiával mérik, az EndoPAT készülék (Itamar Medical Inc, Framingham, MA) segítségével.

A nyers összehasonlításokhoz khi-négyzet próbát használunk a kategorikus változókhoz, és t-próbát a folytonos változókhoz. Többváltozós-multinominális modellezési technikákat alkalmazunk az összehasonlításhoz, a lehetséges zavaró változókhoz igazodva. Minden statisztikai teszt kétirányú lesz, és a P <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

166

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egyértelműen meghatározott migrénes (az IHS-kritériumok szerint) beteg, aki 30 éves vagy annál idősebb, folyékonyan beszél franciául, nincs olyan súlyos pszichiátriai betegsége vagy súlyos szorongásos zavara, amely miatt nem végezhető MRI képalkotás, és aki hajlandóak részt venni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Migrénes beteg a Nemzetközi Fejfájás Társaság (ICHD-II) által meghatározott kritériumok szerint
  • 30 éves és idősebb beteg
  • Beteg folyékonyan beszél franciául

Kizárási kritériumok:

  • terhes nő
  • súlyos pszichiátriai pszichés betegségben szenvedő beteg
  • súlyos szorongásos (klausztrofóbia) beteg
  • Elektronikus vagy fémes eszközt (pacemakert) viselő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aurával járó migrénes beteg
Egyértelműen meghatározott migrénes (az IHS kritériumok szerint) aurával járó, 30 éves és idősebb betegek, akik folyékonyan beszélnek franciául.
Az endothel funkciót noninvazív perifériás artériás tónus (PAT) jeltechnológiával mérik az EndoPAT eszköz segítségével.
A betegcsoport kognitív állapotát a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) fogja megállapítani.
Aura nélküli migrénes beteg
30 éves és idősebb, világosan meghatározott migrénes (az IHS kritériumok szerint) aura nélküli migrénes betegek, akik folyékonyan beszélnek franciául, és hajlandóak részt venni
Az endothel funkciót noninvazív perifériás artériás tónus (PAT) jeltechnológiával mérik az EndoPAT eszköz segítségével.
A betegcsoport kognitív állapotát a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) fogja megállapítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) az aura nélküli migrén és az aurás migrén között (hiperintenzitás gyakorisága, fehérállományi elváltozások...)
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
A felvételt követő 3 hónapon belül
Különbségek a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátor összpontszámában (RBANS) az aura nélküli migrén és az aurás migrénes betegek között.
Időkeret: Alapvonal
Az RBANS összpontszáma öt index/domain pontszám összegzésével tükrözi a páciens neurokognitív állapotát. A tartományok az azonnali memória, a térbeli térbeli/konstrukció, a nyelv, a figyelem és a késleltetett memória.
Alapvonal
A reaktív hiperémiás index (RHI) és az augmentációs index (AI) különbségei az aura nélküli migrén és az aurás betegek migrénje között
Időkeret: Alapvonal
Az RHI-t non-invazív endoteliális perifériás artériás tomográfia (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd) készülékkel mérjük.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés az MRI és az RBANS összpontszáma és az RHI / AI (endotheliális funkció) között a migrénes csoportok között.
Időkeret: A felvételt követő 3 hónapon belül
A felvételt követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2012/19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel