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MIBRAIN - 偏头痛和大脑:后果、原因和血管相互作用 (MIBRAIN)

2020年6月18日 更新者:University Hospital, Bordeaux

偏头痛是一种非常常见的慢性/间歇性和致残性神经血管性头痛疾病,长期以来人们认为它不会造成严重后果。 然而,最近的证据强烈表明偏头痛与缺血性中风的风险增加有关,并且有初步证据表明偏头痛与脑结构变化有关,与中风的发生无关。

由于偏头痛与血管系统有很强的联系,因此血管功能在偏头痛与大脑结构变化以及认知之间的关联上相互作用是合理的。

我们的主要目标是调查:(i) 偏头痛和偏头痛亚型对一组活动性偏头痛患者磁共振成像 (MRI) 变化的关系; (ii) 偏头痛与活动性偏头痛患者认知能力的关系; (iii) 偏头痛和偏头痛特异性与血管功能和发病率的关系。 作为次要目标,我们研究了偏头痛与大脑结构变化或认知能力的关联是否会因血管功能而改变。

这将是一项在波尔多头痛中心进行的观察性研究。 必须包括 300 名患者(150 名有先兆偏头痛患者和 150 名无先兆偏头痛患者)。

纳入标准为:所有患有明确定义的偏头痛(根据 IHS [国际头痛分类] 标准)且年龄在 30 岁及以上、能够流利地说法语并且愿意参与的患者。

排除标准是:患有严重精神疾病或严重焦虑症或装有起搏器(不允许进行 MRI 成像)的孕妇和患者。

患者队列中的认知状态将通过神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS) 来确定。 除了 RBANS,我们还将使用 HIT-6(头痛影响测试)和 MIDAS(偏头痛残疾评估)和抑郁量表 CES-D(流行病学研究中心抑郁量表)。

血管风险状态将通过测量血压和报告血管风险因素来评估。 内皮功能将使用 EndoPAT 设备(Itamar Medical Inc, Framingham, MA)通过无创外周动脉张力 (PAT) 信号技术进行测量。

对于粗略比较,卡方检验将用于分类变量,t 检验用于连续变量。 多变量多项式建模技术将用于调整潜在混杂变量的比较。 所有统计测试都将是双尾的,P <0.05 将被认为具有统计学意义。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

166

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患有明确定义的偏头痛(根据 IHS 标准)且年龄在 30 岁及以上、能说流利的法语、没有严重的精神疾病或严重的焦虑症且不允许进行 MRI 成像的患者,并且愿意参与。

描述

纳入标准:

  • 根据国际头痛协会 (ICHD-II) 定义的标准患有偏头痛的患者
  • 30岁及以上的患者
  • 病人说流利的法语

排除标准:

  • 怀孕的女人
  • 患有严重精神心理疾病的患者
  • 患有严重焦虑症(幽闭恐惧症)的患者
  • 携带电子或金属设备(心脏起搏器)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
先兆偏头痛患者
明确定义的偏头痛(根据 IHS 标准)有先兆的患者,年龄在 30 岁及以上,能够流利地说法语。
内皮功能将通过使用 EndoPAT 设备的非侵入性外周动脉张力 (PAT) 信号技术进行测量
患者队列中的认知状态将通过神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS) 来确定。
无先兆偏头痛患者
有明确定义的偏头痛(根据 IHS 标准)且没有先兆的患者,年龄在 30 岁及以上,能够流利地说法语,并且愿意参加
内皮功能将通过使用 EndoPAT 设备的非侵入性外周动脉张力 (PAT) 信号技术进行测量
患者队列中的认知状态将通过神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS) 来确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无先兆偏头痛和有先兆偏头痛患者的磁共振成像 (MRI) 差异(高信号频率、白质病变......)
大体时间:纳入后3个月内
纳入后3个月内
无先兆偏头痛和有先兆偏头痛患者神经心理状态评估可重复电池总分 (RBANS) 总分的差异。
大体时间:基线
RBANS 的总分通过将五个指数/领域分数相加来反映患者的神经认知状态。 这些领域是即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆。
基线
无先兆偏头痛与有先兆偏头痛患者反应性充血指数(RHI)和增强指数(AI)的差异
大体时间:基线
RHI 将通过非侵入性内皮外周动脉断层扫描 (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd) 设备测量。
基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
偏头痛组之间 MRI 和 RBANS 总分与 RHI / AI(内皮功能)的相关性。
大体时间:纳入后3个月内
纳入后3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tobias KURTH, MD、Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月22日

初级完成 (实际的)

2014年12月3日

研究完成 (实际的)

2014年12月3日

研究注册日期

首次提交

2013年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月1日

首次发布 (估计)

2013年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月18日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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