- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01803984
MIBRAIN - Migræne og hjernen: konsekvenser, årsager og vaskulær interaktion (MIBRAIN)
Migræne er en meget almindelig, kronisk/intermitterende og invaliderende neurovaskulær hovedpinelidelse, som længe har antaget ikke at have nogen alvorlige konsekvenser. Nye beviser tyder dog stærkt på, at migræne er forbundet med øget risiko for iskæmisk slagtilfælde, og der er indledende beviser for, at migræne er forbundet med strukturelle hjerneændringer uafhængigt af forekomsten af slagtilfælde.
Da migræne har stærke forbindelser med det vaskulære system, er det sandsynligt, at vaskulære funktioner interagerer på sammenhængen mellem migræne og strukturelle hjerneændringer samt kognition.
Vores primære mål er at undersøge: (i) forholdet mellem migræne og migræne undertyper på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ændringer i en kohorte af patienter med aktiv migræne; (ii) forholdet mellem migræne og kognitiv præstation blandt patienter med aktiv migræne; og (iii) forholdet mellem migræne og migrænespecifikationer med vaskulære funktioner og morbiditet. Som sekundært mål undersøger vi, om migrænes sammenhæng med strukturelle hjerneændringer eller kognitiv ydeevne modificeres af vaskulære funktioner.
Dette vil være en observationsundersøgelse udført i hovedpinecentret i Bordeaux. 300 patienter skal inkluderes (150 patienter med migræne med aura og 150 patienter med migræne uden aura).
Inklusionskriterier er: alle patienter med en klart defineret migræne (i henhold til IHS [International Headache Classification] kriterier), som er 30 år og ældre, er i stand til at tale flydende fransk, og som er villige til at deltage.
Eksklusionskriterier er: gravid kvinde og patient, som har en alvorlig psykiatrisk sygdom eller alvorlig angstlidelse eller havde en pacemaker (som ikke ville tillade at udføre en MR-billeddannelse).
Den kognitive status i patientkohorten vil blive fastslået af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Ud over RBANS vil vi bruge HIT-6 (Hovedpine Impact Test) og MIDAS (MIgraine Disability ASessment) og depressionsskalaen CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).
Vaskulær risikostatus vil blive vurderet ved måling af blodtryk og rapporter om vaskulære risikofaktorer. Endotelfunktionen vil blive målt med en ikke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknologi ved hjælp af EndoPAT-enheden (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).
Til grove sammenligninger vil chi-kvadrattest blive brugt for kategoriske variable og t-test for kontinuerte variable. Multivariable-multinominelle modelleringsteknikker vil blive brugt til sammenligningerne med justering for potentielle forvirrende variable. Alle statistiske test vil være to-halede, og en P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med migræne i henhold til kriterierne defineret af International Headache Society (ICHD-II)
- Patient i alderen 30 år og ældre
- Tålmodig taler flydende fransk
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- patient med en alvorlig psykiatrisk psykologisk sygdom
- patient med alvorlig angst (klaustrofobi)
- Patient, der bærer en elektronisk eller metallisk enhed (pacemaker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med migræne med aura
Patienter med en klart defineret migræne (i henhold til IHS-kriterier) med aura, som er 30 år og ældre og er i stand til at tale flydende fransk.
|
Endotelfunktionen vil blive målt med en ikke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknologi ved hjælp af EndoPAT-enheden
Den kognitive status i patientkohorten vil blive fastslået af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
|
|
Patient med migræne uden aura
patienter med en klart defineret migræne (i henhold til IHS kriterier) uden aura, som er 30 år og ældre, er i stand til at tale flydende fransk, og som er villige til at deltage
|
Endotelfunktionen vil blive målt med en ikke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknologi ved hjælp af EndoPAT-enheden
Den kognitive status i patientkohorten vil blive fastslået af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) mellem migræne uden aura og migræne med aurapatienter (hyppighed af hyperintensiteter, læsioner af hvid substans...)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
|
Inden for 3 måneder efter optagelse
|
|
|
Forskelle i den samlede score for det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) mellem migræne uden aura og migræne med aurapatienter.
Tidsramme: Baseline
|
Den samlede score for RBANS afspejler patientens neurokognitive status ved at summere fem indeks/domæne-scores.
Domænerne er Immediate Memory, Visuospatial/Constructional, Language, Attention og Delayed Memory.
|
Baseline
|
|
Forskelle i Reactive Hyperemia Index (RHI) og Augmentation Index (AI) mellem migræne uden aura og migræne med aurapatienter
Tidsramme: Baseline
|
RHI vil blive målt med den ikke-invasive endoteliale perifere arterielle tomografi (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem MRI og Total Score af RBANS med RHI/AI (endotelfunktion) mellem migrænegrupper.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
|
Inden for 3 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2012/19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Hao XuIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Brystkræft med lavt til mellemliggende HER2 udtryk