Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIBRAIN - Migræne og hjernen: konsekvenser, årsager og vaskulær interaktion (MIBRAIN)

18. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Migræne er en meget almindelig, kronisk/intermitterende og invaliderende neurovaskulær hovedpinelidelse, som længe har antaget ikke at have nogen alvorlige konsekvenser. Nye beviser tyder dog stærkt på, at migræne er forbundet med øget risiko for iskæmisk slagtilfælde, og der er indledende beviser for, at migræne er forbundet med strukturelle hjerneændringer uafhængigt af forekomsten af ​​slagtilfælde.

Da migræne har stærke forbindelser med det vaskulære system, er det sandsynligt, at vaskulære funktioner interagerer på sammenhængen mellem migræne og strukturelle hjerneændringer samt kognition.

Vores primære mål er at undersøge: (i) forholdet mellem migræne og migræne undertyper på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ændringer i en kohorte af patienter med aktiv migræne; (ii) forholdet mellem migræne og kognitiv præstation blandt patienter med aktiv migræne; og (iii) forholdet mellem migræne og migrænespecifikationer med vaskulære funktioner og morbiditet. Som sekundært mål undersøger vi, om migrænes sammenhæng med strukturelle hjerneændringer eller kognitiv ydeevne modificeres af vaskulære funktioner.

Dette vil være en observationsundersøgelse udført i hovedpinecentret i Bordeaux. 300 patienter skal inkluderes (150 patienter med migræne med aura og 150 patienter med migræne uden aura).

Inklusionskriterier er: alle patienter med en klart defineret migræne (i henhold til IHS [International Headache Classification] kriterier), som er 30 år og ældre, er i stand til at tale flydende fransk, og som er villige til at deltage.

Eksklusionskriterier er: gravid kvinde og patient, som har en alvorlig psykiatrisk sygdom eller alvorlig angstlidelse eller havde en pacemaker (som ikke ville tillade at udføre en MR-billeddannelse).

Den kognitive status i patientkohorten vil blive fastslået af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Ud over RBANS vil vi bruge HIT-6 (Hovedpine Impact Test) og MIDAS (MIgraine Disability ASessment) og depressionsskalaen CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).

Vaskulær risikostatus vil blive vurderet ved måling af blodtryk og rapporter om vaskulære risikofaktorer. Endotelfunktionen vil blive målt med en ikke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknologi ved hjælp af EndoPAT-enheden (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).

Til grove sammenligninger vil chi-kvadrattest blive brugt for kategoriske variable og t-test for kontinuerte variable. Multivariable-multinominelle modelleringsteknikker vil blive brugt til sammenligningerne med justering for potentielle forvirrende variable. Alle statistiske test vil være to-halede, og en P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en klart defineret migræne (i henhold til IHS-kriterier), som er 30 år og ældre, er i stand til at tale flydende fransk, ikke har en alvorlig psykiatrisk sygdom eller større angstlidelse, som ikke ville tillade at udføre en MR-billeddannelse, og som er villige til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med migræne i henhold til kriterierne defineret af International Headache Society (ICHD-II)
  • Patient i alderen 30 år og ældre
  • Tålmodig taler flydende fransk

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • patient med en alvorlig psykiatrisk psykologisk sygdom
  • patient med alvorlig angst (klaustrofobi)
  • Patient, der bærer en elektronisk eller metallisk enhed (pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med migræne med aura
Patienter med en klart defineret migræne (i henhold til IHS-kriterier) med aura, som er 30 år og ældre og er i stand til at tale flydende fransk.
Endotelfunktionen vil blive målt med en ikke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknologi ved hjælp af EndoPAT-enheden
Den kognitive status i patientkohorten vil blive fastslået af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Patient med migræne uden aura
patienter med en klart defineret migræne (i henhold til IHS kriterier) uden aura, som er 30 år og ældre, er i stand til at tale flydende fransk, og som er villige til at deltage
Endotelfunktionen vil blive målt med en ikke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknologi ved hjælp af EndoPAT-enheden
Den kognitive status i patientkohorten vil blive fastslået af Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) mellem migræne uden aura og migræne med aurapatienter (hyppighed af hyperintensiteter, læsioner af hvid substans...)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
Inden for 3 måneder efter optagelse
Forskelle i den samlede score for det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) mellem migræne uden aura og migræne med aurapatienter.
Tidsramme: Baseline
Den samlede score for RBANS afspejler patientens neurokognitive status ved at summere fem indeks/domæne-scores. Domænerne er Immediate Memory, Visuospatial/Constructional, Language, Attention og Delayed Memory.
Baseline
Forskelle i Reactive Hyperemia Index (RHI) og Augmentation Index (AI) mellem migræne uden aura og migræne med aurapatienter
Tidsramme: Baseline
RHI vil blive målt med den ikke-invasive endoteliale perifere arterielle tomografi (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem MRI og Total Score af RBANS med RHI/AI (endotelfunktion) mellem migrænegrupper.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
Inden for 3 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (SKØN)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Abonner