Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MIBRAIN - Migraine et cerveau : conséquences, causes et interaction vasculaire (MIBRAIN)

18 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

La migraine est une céphalée neurovasculaire très courante, chronique/intermittente et invalidante, dont on a longtemps cru qu'elle n'avait pas de conséquences graves. Cependant, des preuves récentes suggèrent fortement que la migraine est associée à un risque accru d'AVC ischémique et il existe des preuves initiales que la migraine est associée à des modifications structurelles du cerveau indépendamment de la survenue d'un AVC.

Comme la migraine a des liens étroits avec le système vasculaire, il est plausible que les fonctions vasculaires interagissent sur l'association entre la migraine et les changements structurels du cerveau ainsi que la cognition.

Nos principaux objectifs sont d'étudier : (i) la relation entre la migraine et les sous-types de migraine sur les changements d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans une cohorte de patients souffrant de migraine active ; (ii) la relation entre la migraine et les performances cognitives chez les patients souffrant de migraine active ; et (iii) la relation entre la migraine et les spécificités de la migraine avec les fonctions vasculaires et la morbidité. Comme objectif secondaire, nous étudions si l'association de la migraine avec les changements structurels du cerveau ou les performances cognitives est modifiée par les fonctions vasculaires.

Il s'agira d'une étude observationnelle menée au Centre de la Céphalée de Bordeaux. 300 patients doivent être inclus (150 patients avec migraine avec aura et 150 patients avec migraine sans aura).

Les critères d'inclusion sont : tous les patients souffrant de migraine bien définie (selon les critères de l'IHS [International Headache Classification]) âgés de 30 ans et plus, capables de parler couramment le français et désireux de participer.

Les critères d'exclusion sont : femme enceinte et patient ayant une maladie psychiatrique majeure ou un trouble anxieux majeur ou porteur d'un stimulateur cardiaque (ce qui ne permettrait pas de réaliser une imagerie IRM).

L'état cognitif de la cohorte de patients sera déterminé par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS). En plus du RBANS, nous utiliserons le HIT-6 (Headache Impact Test) et le MIDAS (MIgraine Disability ASessment) et l'échelle de dépression CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).

Le statut de risque vasculaire sera évalué par la mesure de la tension artérielle et les rapports sur les facteurs de risque vasculaire. La fonction endothéliale sera mesurée avec une technologie de signal de tonalité artérielle périphérique (PAT) non invasive à l'aide du dispositif EndoPAT (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).

Pour les comparaisons brutes, des tests du chi carré seront utilisés pour les variables catégorielles et le test t pour les variables continues. Des techniques de modélisation multivariables-multinominales seront utilisées pour les comparaisons en ajustant les variables confusionnelles potentielles. Tous les tests statistiques seront bilatéraux et un P <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

166

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant une migraine bien définie (selon les critères de l'IHS) âgés de 30 ans et plus, capables de parler couramment le français, n'ayant pas de maladie psychiatrique majeure ou de trouble anxieux majeur ne permettant pas de réaliser une IRM, et qui sont prêts à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant de migraine selon les critères définis par l'International Headache Society (ICHD-II)
  • Patient âgé de 30 ans et plus
  • Patient parlant français couramment

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte
  • patient atteint d'une maladie psychique psychiatrique grave
  • patient souffrant d'anxiété grave (claustrophobie)
  • Patient porteur d'un appareil électronique ou métallique (pacemaker)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient souffrant de migraine avec aura
Patients ayant une migraine bien définie (selon les critères de l'IHS) avec aura, âgés de 30 ans et plus et capables de parler couramment le français.
La fonction endothéliale sera mesurée avec une technologie de signal de tonalité artérielle périphérique (PAT) non invasive à l'aide du dispositif EndoPAT
L'état cognitif de la cohorte de patients sera déterminé par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS).
Patient souffrant de migraine sans aura
les patients avec une migraine bien définie (selon les critères de l'IHS) sans aura, âgés de 30 ans et plus, capables de parler couramment le français et désireux de participer
La fonction endothéliale sera mesurée avec une technologie de signal de tonalité artérielle périphérique (PAT) non invasive à l'aide du dispositif EndoPAT
L'état cognitif de la cohorte de patients sera déterminé par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences en imagerie par résonance magnétique (IRM) entre les patients migraineux sans aura et migraineux avec aura (fréquence des hypersignaux, lésions de la substance blanche....)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inclusion
Dans les 3 mois suivant l'inclusion
Différences dans le score total de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) entre les patients souffrant de migraine sans aura et de migraine avec aura.
Délai: Ligne de base
Le score total du RBANS reflète l'état neurocognitif du patient en additionnant cinq scores d'index/domaine. Les domaines sont la mémoire immédiate, visuospatiale/constructionnelle, le langage, l'attention et la mémoire différée.
Ligne de base
Différences de l'indice d'hyperémie réactive (RHI) et de l'indice d'augmentation (AI) entre les patients souffrant de migraine sans aura et de migraine avec aura
Délai: Ligne de base
Le RHI sera mesuré par le dispositif de tomographie artérielle périphérique endothéliale non invasive (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre l'IRM et le score total de RBANS avec RHI / AI (fonction endothéliale) entre les groupes de migraine.
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inclusion
Dans les 3 mois suivant l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

3 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner