- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01803984
MIBRAIN - Migraine et cerveau : conséquences, causes et interaction vasculaire (MIBRAIN)
La migraine est une céphalée neurovasculaire très courante, chronique/intermittente et invalidante, dont on a longtemps cru qu'elle n'avait pas de conséquences graves. Cependant, des preuves récentes suggèrent fortement que la migraine est associée à un risque accru d'AVC ischémique et il existe des preuves initiales que la migraine est associée à des modifications structurelles du cerveau indépendamment de la survenue d'un AVC.
Comme la migraine a des liens étroits avec le système vasculaire, il est plausible que les fonctions vasculaires interagissent sur l'association entre la migraine et les changements structurels du cerveau ainsi que la cognition.
Nos principaux objectifs sont d'étudier : (i) la relation entre la migraine et les sous-types de migraine sur les changements d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans une cohorte de patients souffrant de migraine active ; (ii) la relation entre la migraine et les performances cognitives chez les patients souffrant de migraine active ; et (iii) la relation entre la migraine et les spécificités de la migraine avec les fonctions vasculaires et la morbidité. Comme objectif secondaire, nous étudions si l'association de la migraine avec les changements structurels du cerveau ou les performances cognitives est modifiée par les fonctions vasculaires.
Il s'agira d'une étude observationnelle menée au Centre de la Céphalée de Bordeaux. 300 patients doivent être inclus (150 patients avec migraine avec aura et 150 patients avec migraine sans aura).
Les critères d'inclusion sont : tous les patients souffrant de migraine bien définie (selon les critères de l'IHS [International Headache Classification]) âgés de 30 ans et plus, capables de parler couramment le français et désireux de participer.
Les critères d'exclusion sont : femme enceinte et patient ayant une maladie psychiatrique majeure ou un trouble anxieux majeur ou porteur d'un stimulateur cardiaque (ce qui ne permettrait pas de réaliser une imagerie IRM).
L'état cognitif de la cohorte de patients sera déterminé par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS). En plus du RBANS, nous utiliserons le HIT-6 (Headache Impact Test) et le MIDAS (MIgraine Disability ASessment) et l'échelle de dépression CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).
Le statut de risque vasculaire sera évalué par la mesure de la tension artérielle et les rapports sur les facteurs de risque vasculaire. La fonction endothéliale sera mesurée avec une technologie de signal de tonalité artérielle périphérique (PAT) non invasive à l'aide du dispositif EndoPAT (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).
Pour les comparaisons brutes, des tests du chi carré seront utilisés pour les variables catégorielles et le test t pour les variables continues. Des techniques de modélisation multivariables-multinominales seront utilisées pour les comparaisons en ajustant les variables confusionnelles potentielles. Tous les tests statistiques seront bilatéraux et un P <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant de migraine selon les critères définis par l'International Headache Society (ICHD-II)
- Patient âgé de 30 ans et plus
- Patient parlant français couramment
Critère d'exclusion:
- femme enceinte
- patient atteint d'une maladie psychique psychiatrique grave
- patient souffrant d'anxiété grave (claustrophobie)
- Patient porteur d'un appareil électronique ou métallique (pacemaker)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient souffrant de migraine avec aura
Patients ayant une migraine bien définie (selon les critères de l'IHS) avec aura, âgés de 30 ans et plus et capables de parler couramment le français.
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La fonction endothéliale sera mesurée avec une technologie de signal de tonalité artérielle périphérique (PAT) non invasive à l'aide du dispositif EndoPAT
L'état cognitif de la cohorte de patients sera déterminé par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS).
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Patient souffrant de migraine sans aura
les patients avec une migraine bien définie (selon les critères de l'IHS) sans aura, âgés de 30 ans et plus, capables de parler couramment le français et désireux de participer
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La fonction endothéliale sera mesurée avec une technologie de signal de tonalité artérielle périphérique (PAT) non invasive à l'aide du dispositif EndoPAT
L'état cognitif de la cohorte de patients sera déterminé par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences en imagerie par résonance magnétique (IRM) entre les patients migraineux sans aura et migraineux avec aura (fréquence des hypersignaux, lésions de la substance blanche....)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inclusion
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Dans les 3 mois suivant l'inclusion
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Différences dans le score total de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) entre les patients souffrant de migraine sans aura et de migraine avec aura.
Délai: Ligne de base
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Le score total du RBANS reflète l'état neurocognitif du patient en additionnant cinq scores d'index/domaine.
Les domaines sont la mémoire immédiate, visuospatiale/constructionnelle, le langage, l'attention et la mémoire différée.
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Ligne de base
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Différences de l'indice d'hyperémie réactive (RHI) et de l'indice d'augmentation (AI) entre les patients souffrant de migraine sans aura et de migraine avec aura
Délai: Ligne de base
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Le RHI sera mesuré par le dispositif de tomographie artérielle périphérique endothéliale non invasive (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre l'IRM et le score total de RBANS avec RHI / AI (fonction endothéliale) entre les groupes de migraine.
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inclusion
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Dans les 3 mois suivant l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2012/19
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