Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIBRAIN - Migrene og hjernen: konsekvenser, årsaker og vaskulær interaksjon (MIBRAIN)

18. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Migrene er en svært vanlig, kronisk/intermitterende og invalidiserende nevrovaskulær hodepinelidelse som lenge har antatt å ikke ha noen alvorlige konsekvenser. Nyere bevis tyder imidlertid sterkt på at migrene er assosiert med økt risiko for iskemisk hjerneslag, og det er første bevis på at migrene er assosiert med strukturelle endringer i hjernen uavhengig av forekomsten av hjerneslag.

Siden migrene har sterke forbindelser med det vaskulære systemet, er det sannsynlig at vaskulære funksjoner samhandler på assosiasjonen mellom migrene og strukturelle hjerneforandringer, så vel som kognisjon.

Våre primære mål er å undersøke: (i) forholdet mellom migrene og migrene subtyper på magnetisk resonans imaging (MRI) endringer i en kohort av pasienter med aktiv migrene; (ii) forholdet mellom migrene og kognitiv ytelse blant pasienter med aktiv migrene; og (iii) forholdet mellom migrene og migrenespesifikt med vaskulære funksjoner og sykelighet. Som sekundært mål undersøker vi om assosiasjonen mellom migrene og strukturelle hjerneforandringer eller kognitiv ytelse er modifisert av vaskulære funksjoner.

Dette vil være en observasjonsstudie utført i Hodepinesenteret i Bordeaux. 300 pasienter må inkluderes (150 pasienter med migrene med aura og 150 pasienter med migrene uten aura).

Inklusjonskriterier er: alle pasienter med en klart definert migrene (i henhold til IHS[International Headache Classification] kriterier) som er 30 år og eldre, er i stand til å snakke flytende fransk, og som er villige til å delta.

Eksklusjonskriterier er: gravid kvinne og pasient som har en alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlig angstlidelse eller har en pacemaker (som ikke tillater å utføre en MR-avbildning).

Den kognitive statusen i pasientkohorten vil bli konstatert av Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS). I tillegg til RBANS vil vi bruke HIT-6 (Headache Impact Test) og MIDAS (MIgraine Disability ASessment) og depresjonsskalaen CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).

Vaskulær risikostatus vil bli vurdert ved måling av blodtrykk og rapporter om vaskulære risikofaktorer. Endotelfunksjonen vil bli målt med en ikke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknologi ved bruk av EndoPAT-enheten (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).

For grove sammenligninger vil kjikvadrat-tester bli brukt for kategoriske variabler og t-test for kontinuerlige variabler. Multivariable-multinominelle modelleringsteknikker vil bli brukt for sammenligningene for å justere for potensielle forvirrende variabler. Alle statistiske tester vil være tosidige og en P <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med en klart definert migrene (i henhold til IHS-kriteriene) som er 30 år og eldre, er i stand til å snakke flytende fransk, ikke har en alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlig angstlidelse som ikke tillater å utføre en MR-avbildning, og som er villige til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med migrene i henhold til kriteriene definert av International Headache Society (ICHD-II)
  • Pasient i alderen 30 år og eldre
  • Pasient snakker flytende fransk

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinne
  • pasient med en alvorlig psykiatrisk psykisk sykdom
  • pasient som har en alvorlig angst (klaustrofobi)
  • Pasient som bærer en elektronisk eller metallisk enhet (pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med migrene med aura
Pasienter med en klart definert migrene (i henhold til IHS-kriterier) med aura, som er 30 år og eldre og er i stand til å snakke flytende fransk.
Endotelfunksjonen vil bli målt med en ikke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknologi ved bruk av EndoPAT-enheten
Den kognitive statusen i pasientkohorten vil bli konstatert av Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
Pasient med migrene uten aura
pasienter med en klart definert migrene (i henhold til IHS-kriterier) uten aura som er 30 år og eldre, er i stand til å snakke flytende fransk, og som er villige til å delta
Endotelfunksjonen vil bli målt med en ikke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknologi ved bruk av EndoPAT-enheten
Den kognitive statusen i pasientkohorten vil bli konstatert av Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i magnetisk resonanstomografi (MRI) mellom migrene uten aura og migrene med aurapasienter (hyperintensitetshyppighet, lesjoner i hvit substans...)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter inkludering
Innen 3 måneder etter inkludering
Forskjeller i den totale poengsummen til det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) mellom migrene uten aura og migrene med aurapasienter.
Tidsramme: Grunnlinje
Den totale poengsummen til RBANS gjenspeiler den nevrokognitive statusen til pasienten ved å summere fem indeks/domene-skårer. Domenene er Immediate Memory, Visuospatial/Constructional, Language, Attention og Delayed Memory.
Grunnlinje
Forskjeller i Reactive Hyperemia Index (RHI) og Augmentation Index (AI) mellom migrene uten aura og migrene med aurapasienter
Tidsramme: Grunnlinje
RHI vil måles med den ikke-invasive endoteliale perifere arterielle tomografien (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom MR og total poengsum av RBANS med RHI / AI (endotelfunksjon) mellom migrenegrupper.
Tidsramme: Innen 3 måneder etter inkludering
Innen 3 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere