- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01803984
MIBRAIN - Migrene og hjernen: konsekvenser, årsaker og vaskulær interaksjon (MIBRAIN)
Migrene er en svært vanlig, kronisk/intermitterende og invalidiserende nevrovaskulær hodepinelidelse som lenge har antatt å ikke ha noen alvorlige konsekvenser. Nyere bevis tyder imidlertid sterkt på at migrene er assosiert med økt risiko for iskemisk hjerneslag, og det er første bevis på at migrene er assosiert med strukturelle endringer i hjernen uavhengig av forekomsten av hjerneslag.
Siden migrene har sterke forbindelser med det vaskulære systemet, er det sannsynlig at vaskulære funksjoner samhandler på assosiasjonen mellom migrene og strukturelle hjerneforandringer, så vel som kognisjon.
Våre primære mål er å undersøke: (i) forholdet mellom migrene og migrene subtyper på magnetisk resonans imaging (MRI) endringer i en kohort av pasienter med aktiv migrene; (ii) forholdet mellom migrene og kognitiv ytelse blant pasienter med aktiv migrene; og (iii) forholdet mellom migrene og migrenespesifikt med vaskulære funksjoner og sykelighet. Som sekundært mål undersøker vi om assosiasjonen mellom migrene og strukturelle hjerneforandringer eller kognitiv ytelse er modifisert av vaskulære funksjoner.
Dette vil være en observasjonsstudie utført i Hodepinesenteret i Bordeaux. 300 pasienter må inkluderes (150 pasienter med migrene med aura og 150 pasienter med migrene uten aura).
Inklusjonskriterier er: alle pasienter med en klart definert migrene (i henhold til IHS[International Headache Classification] kriterier) som er 30 år og eldre, er i stand til å snakke flytende fransk, og som er villige til å delta.
Eksklusjonskriterier er: gravid kvinne og pasient som har en alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlig angstlidelse eller har en pacemaker (som ikke tillater å utføre en MR-avbildning).
Den kognitive statusen i pasientkohorten vil bli konstatert av Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS). I tillegg til RBANS vil vi bruke HIT-6 (Headache Impact Test) og MIDAS (MIgraine Disability ASessment) og depresjonsskalaen CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).
Vaskulær risikostatus vil bli vurdert ved måling av blodtrykk og rapporter om vaskulære risikofaktorer. Endotelfunksjonen vil bli målt med en ikke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknologi ved bruk av EndoPAT-enheten (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).
For grove sammenligninger vil kjikvadrat-tester bli brukt for kategoriske variabler og t-test for kontinuerlige variabler. Multivariable-multinominelle modelleringsteknikker vil bli brukt for sammenligningene for å justere for potensielle forvirrende variabler. Alle statistiske tester vil være tosidige og en P <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med migrene i henhold til kriteriene definert av International Headache Society (ICHD-II)
- Pasient i alderen 30 år og eldre
- Pasient snakker flytende fransk
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinne
- pasient med en alvorlig psykiatrisk psykisk sykdom
- pasient som har en alvorlig angst (klaustrofobi)
- Pasient som bærer en elektronisk eller metallisk enhet (pacemaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med migrene med aura
Pasienter med en klart definert migrene (i henhold til IHS-kriterier) med aura, som er 30 år og eldre og er i stand til å snakke flytende fransk.
|
Endotelfunksjonen vil bli målt med en ikke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknologi ved bruk av EndoPAT-enheten
Den kognitive statusen i pasientkohorten vil bli konstatert av Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
|
|
Pasient med migrene uten aura
pasienter med en klart definert migrene (i henhold til IHS-kriterier) uten aura som er 30 år og eldre, er i stand til å snakke flytende fransk, og som er villige til å delta
|
Endotelfunksjonen vil bli målt med en ikke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknologi ved bruk av EndoPAT-enheten
Den kognitive statusen i pasientkohorten vil bli konstatert av Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i magnetisk resonanstomografi (MRI) mellom migrene uten aura og migrene med aurapasienter (hyperintensitetshyppighet, lesjoner i hvit substans...)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter inkludering
|
Innen 3 måneder etter inkludering
|
|
|
Forskjeller i den totale poengsummen til det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) mellom migrene uten aura og migrene med aurapasienter.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den totale poengsummen til RBANS gjenspeiler den nevrokognitive statusen til pasienten ved å summere fem indeks/domene-skårer.
Domenene er Immediate Memory, Visuospatial/Constructional, Language, Attention og Delayed Memory.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjeller i Reactive Hyperemia Index (RHI) og Augmentation Index (AI) mellom migrene uten aura og migrene med aurapasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
RHI vil måles med den ikke-invasive endoteliale perifere arterielle tomografien (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom MR og total poengsum av RBANS med RHI / AI (endotelfunksjon) mellom migrenegrupper.
Tidsramme: Innen 3 måneder etter inkludering
|
Innen 3 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2012/19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .