- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01803984
MIBRAIN - Migraine en de hersenen: gevolgen, oorzaken en vasculaire interactie (MIBRAIN)
Migraine is een veel voorkomende, chronische/intermitterende en invaliderende neurovasculaire hoofdpijnstoornis waarvan lang werd aangenomen dat deze geen ernstige gevolgen heeft. Recent bewijs suggereert echter sterk dat migraine gepaard gaat met een verhoogd risico op ischemische beroerte en er zijn eerste aanwijzingen dat migraine gepaard gaat met structurele hersenveranderingen onafhankelijk van het optreden van een beroerte.
Aangezien migraine sterke banden heeft met het vasculaire systeem, is het aannemelijk dat vasculaire functies interageren op het verband tussen migraine en structurele hersenveranderingen, evenals cognitie.
Onze primaire doelstellingen zijn het onderzoeken van: (i) de relatie tussen migraine en subtypes van migraine op veranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in een cohort van patiënten met actieve migraine; (ii) de relatie tussen migraine en cognitieve prestaties bij patiënten met actieve migraine; en (iii) de relatie tussen migraine en specifieke kenmerken van migraine met vasculaire functies en morbiditeit. Als secundair doel onderzoeken we of de associatie van migraine met structurele hersenveranderingen of cognitieve prestaties wordt gewijzigd door vasculaire functies.
Dit wordt een observationele studie uitgevoerd in het Hoofdpijncentrum in Bordeaux. Er moeten 300 patiënten worden opgenomen (150 patiënten met migraine met aura en 150 patiënten met migraine zonder aura).
Inclusiecriteria zijn: alle patiënten met een duidelijk omschreven migraine (volgens IHS [International Headache Classification] criteria) die 30 jaar en ouder zijn, vloeiend Frans kunnen spreken en bereid zijn om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria zijn: zwangere vrouw en patiënt met een ernstige psychiatrische ziekte of ernstige angststoornis of met een pacemaker (waardoor geen MRI-beeldvorming mogelijk is).
De cognitieve status in het patiëntencohort wordt vastgesteld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Naast de RBANS gebruiken we de HIT-6 (Headache Impact Test) en MIDAS (Migraine Disability ASessment) en de depressieschaal CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).
Vasculaire risicostatus zal worden beoordeeld door meting van de bloeddruk en rapportage van vasculaire risicofactoren. De endotheliale functie zal worden gemeten met een niet-invasieve Peripheral Arterial Tone (PAT) signaaltechnologie met behulp van het EndoPAT-apparaat (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).
Voor grove vergelijkingen worden chi-kwadraattoetsen gebruikt voor categorische variabelen en t-toets voor continue variabelen. Multivariabele-multinominale modelleringstechnieken zullen worden gebruikt voor de vergelijkingen, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke verstorende variabelen. Alle statistische tests zijn tweezijdig en een P <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met migraine volgens de criteria gedefinieerd door de International Headache Society (ICHD-II)
- Patiënt van 30 jaar en ouder
- Patiënt spreekt vloeiend Frans
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- Patiënt met een ernstige psychiatrische stoornis
- patiënt met ernstige angst (claustrofobie)
- Patiënt met een elektronisch of metalen apparaat (pacemaker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met migraine met aura
Patiënten met duidelijk gedefinieerde migraine (volgens IHS-criteria) met aura, die 30 jaar en ouder zijn en vloeiend Frans kunnen spreken.
|
De endotheelfunctie wordt gemeten met een niet-invasieve Peripheral Arterial Tone (PAT)-signaaltechnologie met behulp van het EndoPAT-apparaat
De cognitieve status in het patiëntencohort wordt vastgesteld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
|
|
Patiënt met migraine zonder aura
patiënten met duidelijk gedefinieerde migraine (volgens IHS-criteria) zonder aura die 30 jaar en ouder zijn, vloeiend Frans kunnen spreken en bereid zijn deel te nemen
|
De endotheelfunctie wordt gemeten met een niet-invasieve Peripheral Arterial Tone (PAT)-signaaltechnologie met behulp van het EndoPAT-apparaat
De cognitieve status in het patiëntencohort wordt vastgesteld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tussen migraine zonder aura en migraine met aurapatiënten (frequentie van hyperintensiteiten, laesies in de witte stof...)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
|
Binnen 3 maanden na opname
|
|
|
Verschillen in de totale score van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) tussen migraine zonder aura en migraine met aurapatiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De totaalscore van de RBANS geeft de neurocognitieve status van de patiënt weer door vijf index-/domeinscores op te tellen.
De domeinen zijn onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen.
|
Basislijn
|
|
Verschillen in de Reactive Hyperemia Index (RHI) en de Augmentation Index (AI) tussen migraine zonder aura en migraine met aurapatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
RHI wordt gemeten met het niet-invasieve endotheliale perifere arteriële tomografieapparaat (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen MRI en totale score van RBANS met RHI / AI (endotheliale functie) tussen migrainegroepen.
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
|
Binnen 3 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2012/19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .