Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIBRAIN - Migraine en de hersenen: gevolgen, oorzaken en vasculaire interactie (MIBRAIN)

18 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Migraine is een veel voorkomende, chronische/intermitterende en invaliderende neurovasculaire hoofdpijnstoornis waarvan lang werd aangenomen dat deze geen ernstige gevolgen heeft. Recent bewijs suggereert echter sterk dat migraine gepaard gaat met een verhoogd risico op ischemische beroerte en er zijn eerste aanwijzingen dat migraine gepaard gaat met structurele hersenveranderingen onafhankelijk van het optreden van een beroerte.

Aangezien migraine sterke banden heeft met het vasculaire systeem, is het aannemelijk dat vasculaire functies interageren op het verband tussen migraine en structurele hersenveranderingen, evenals cognitie.

Onze primaire doelstellingen zijn het onderzoeken van: (i) de relatie tussen migraine en subtypes van migraine op veranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in een cohort van patiënten met actieve migraine; (ii) de relatie tussen migraine en cognitieve prestaties bij patiënten met actieve migraine; en (iii) de relatie tussen migraine en specifieke kenmerken van migraine met vasculaire functies en morbiditeit. Als secundair doel onderzoeken we of de associatie van migraine met structurele hersenveranderingen of cognitieve prestaties wordt gewijzigd door vasculaire functies.

Dit wordt een observationele studie uitgevoerd in het Hoofdpijncentrum in Bordeaux. Er moeten 300 patiënten worden opgenomen (150 patiënten met migraine met aura en 150 patiënten met migraine zonder aura).

Inclusiecriteria zijn: alle patiënten met een duidelijk omschreven migraine (volgens IHS [International Headache Classification] criteria) die 30 jaar en ouder zijn, vloeiend Frans kunnen spreken en bereid zijn om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria zijn: zwangere vrouw en patiënt met een ernstige psychiatrische ziekte of ernstige angststoornis of met een pacemaker (waardoor geen MRI-beeldvorming mogelijk is).

De cognitieve status in het patiëntencohort wordt vastgesteld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Naast de RBANS gebruiken we de HIT-6 (Headache Impact Test) en MIDAS (Migraine Disability ASessment) en de depressieschaal CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).

Vasculaire risicostatus zal worden beoordeeld door meting van de bloeddruk en rapportage van vasculaire risicofactoren. De endotheliale functie zal worden gemeten met een niet-invasieve Peripheral Arterial Tone (PAT) signaaltechnologie met behulp van het EndoPAT-apparaat (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).

Voor grove vergelijkingen worden chi-kwadraattoetsen gebruikt voor categorische variabelen en t-toets voor continue variabelen. Multivariabele-multinominale modelleringstechnieken zullen worden gebruikt voor de vergelijkingen, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke verstorende variabelen. Alle statistische tests zijn tweezijdig en een P <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

166

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een duidelijk gedefinieerde migraine (volgens de IHS-criteria) die 30 jaar en ouder zijn, vloeiend Frans kunnen spreken, geen ernstige psychiatrische aandoening of ernstige angststoornis hebben waardoor een MRI-beeldvorming niet kan worden uitgevoerd, en die zijn bereid mee te doen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met migraine volgens de criteria gedefinieerd door de International Headache Society (ICHD-II)
  • Patiënt van 30 jaar en ouder
  • Patiënt spreekt vloeiend Frans

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • Patiënt met een ernstige psychiatrische stoornis
  • patiënt met ernstige angst (claustrofobie)
  • Patiënt met een elektronisch of metalen apparaat (pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met migraine met aura
Patiënten met duidelijk gedefinieerde migraine (volgens IHS-criteria) met aura, die 30 jaar en ouder zijn en vloeiend Frans kunnen spreken.
De endotheelfunctie wordt gemeten met een niet-invasieve Peripheral Arterial Tone (PAT)-signaaltechnologie met behulp van het EndoPAT-apparaat
De cognitieve status in het patiëntencohort wordt vastgesteld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Patiënt met migraine zonder aura
patiënten met duidelijk gedefinieerde migraine (volgens IHS-criteria) zonder aura die 30 jaar en ouder zijn, vloeiend Frans kunnen spreken en bereid zijn deel te nemen
De endotheelfunctie wordt gemeten met een niet-invasieve Peripheral Arterial Tone (PAT)-signaaltechnologie met behulp van het EndoPAT-apparaat
De cognitieve status in het patiëntencohort wordt vastgesteld door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tussen migraine zonder aura en migraine met aurapatiënten (frequentie van hyperintensiteiten, laesies in de witte stof...)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
Binnen 3 maanden na opname
Verschillen in de totale score van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) tussen migraine zonder aura en migraine met aurapatiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
De totaalscore van de RBANS geeft de neurocognitieve status van de patiënt weer door vijf index-/domeinscores op te tellen. De domeinen zijn onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen.
Basislijn
Verschillen in de Reactive Hyperemia Index (RHI) en de Augmentation Index (AI) tussen migraine zonder aura en migraine met aurapatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
RHI wordt gemeten met het niet-invasieve endotheliale perifere arteriële tomografieapparaat (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen MRI en totale score van RBANS met RHI / AI (endotheliale functie) tussen migrainegroepen.
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
Binnen 3 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren