- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01803984
MIBRAIN - Emicrania e cervello: conseguenze, cause e interazione vascolare (MIBRAIN)
L'emicrania è un disturbo della cefalea neurovascolare molto comune, cronico/intermittente e invalidante che da tempo si ritiene non abbia gravi conseguenze. Prove recenti, tuttavia, suggeriscono fortemente che l'emicrania è associata ad un aumentato rischio di ictus ischemico e ci sono prove iniziali che l'emicrania è associata a cambiamenti cerebrali strutturali indipendenti dal verificarsi di ictus.
Poiché l'emicrania ha forti legami con il sistema vascolare, è plausibile che le funzioni vascolari interagiscano sull'associazione tra emicrania e cambiamenti cerebrali strutturali così come cognizione.
I nostri obiettivi primari sono indagare: (i) la relazione tra emicrania e sottotipi di emicrania sui cambiamenti della risonanza magnetica (MRI) in una coorte di pazienti con emicrania attiva; (ii) la relazione dell'emicrania con le prestazioni cognitive tra i pazienti con emicrania attiva; e (iii) la relazione dell'emicrania e delle sue specifiche con le funzioni vascolari e la morbilità. Come obiettivo secondario, indaghiamo se l'associazione dell'emicrania ai cambiamenti strutturali del cervello o alle prestazioni cognitive è modificata dalle funzioni vascolari.
Questo sarà uno studio osservazionale condotto presso il Centro Cefalee di Bordeaux. Devono essere inclusi 300 pazienti (150 pazienti con emicrania con aura e 150 pazienti con emicrania senza aura).
I criteri di inclusione sono: tutti i pazienti con un'emicrania chiaramente definita (secondo i criteri IHS [International Headache Classification]) di età pari o superiore a 30 anni, in grado di parlare correntemente il francese e disposti a partecipare.
I criteri di esclusione sono: donna incinta e paziente che ha una grave malattia psichiatrica o un grave disturbo d'ansia o ha avuto un pacemaker (che non consentirebbe di eseguire una risonanza magnetica).
Lo stato cognitivo nella coorte di pazienti sarà accertato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS). Oltre all'RBANS, utilizzeremo l'HIT-6 (Headache Impact Test) e il MIDAS (MIgraine Disability ASessment) e la scala della depressione CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).
Lo stato di rischio vascolare sarà valutato mediante misurazione della pressione arteriosa e rapporti sui fattori di rischio vascolare. La funzione endoteliale sarà misurata con una tecnologia di segnale PAT (Peripheral Arterial Tone) non invasiva utilizzando il dispositivo EndoPAT (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).
Per confronti grezzi, verranno utilizzati test chi-quadrato per variabili categoriali e test t per variabili continue. Tecniche di modellazione multivariabile-multinominale saranno utilizzate per i confronti corretti per potenziali variabili confondenti. Tutti i test statistici saranno a due code e un P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con emicrania secondo i criteri definiti dalla International Headache Society (ICHD-II)
- Paziente di età pari o superiore a 30 anni
- Paziente che parla correntemente il francese
Criteri di esclusione:
- gestante
- paziente con una grave malattia psichica psichiatrica
- paziente con grave ansia (claustrofobia)
- Paziente portatore di un dispositivo elettronico o metallico (pacemaker)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente con emicrania con aura
Pazienti con un'emicrania chiaramente definita (secondo i criteri IHS) con aura, di età pari o superiore a 30 anni e in grado di parlare correntemente il francese.
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La funzione endoteliale sarà misurata con una tecnologia di segnale PAT (Peripheral Arterial Tone) non invasiva utilizzando il dispositivo EndoPAT
Lo stato cognitivo nella coorte di pazienti sarà accertato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
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Paziente con emicrania senza aura
pazienti con emicrania chiaramente definita (secondo i criteri IHS) senza aura di età pari o superiore a 30 anni, in grado di parlare correntemente il francese e disposti a partecipare
|
La funzione endoteliale sarà misurata con una tecnologia di segnale PAT (Peripheral Arterial Tone) non invasiva utilizzando il dispositivo EndoPAT
Lo stato cognitivo nella coorte di pazienti sarà accertato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nella risonanza magnetica (MRI) tra pazienti con emicrania senza aura ed emicrania con aura (frequenza di iperintensità, lesioni della sostanza bianca...)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
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Entro 3 mesi dall'inclusione
|
|
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Differenze nel punteggio totale della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) tra pazienti con emicrania senza aura ed emicrania con aura.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il punteggio totale dell'RBANS riflette lo stato neurocognitivo del paziente sommando cinque punteggi indice/dominio.
I domini sono Memoria Immediata, Visuospaziale/Costruttiva, Linguaggio, Attenzione e Memoria Ritardata.
|
Linea di base
|
|
Differenze nell'indice di iperemia reattiva (RHI) e nell'indice di aumento (AI) tra pazienti con emicrania senza aura ed emicrania con aura
Lasso di tempo: Linea di base
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L'RHI sarà misurato dal dispositivo di tomografia arteriosa periferica endoteliale non invasiva (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
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Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra risonanza magnetica e punteggio totale di RBANS con RHI / AI (funzione endoteliale) tra gruppi di emicrania.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
|
Entro 3 mesi dall'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2012/19
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