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MIBRAIN - Emicrania e cervello: conseguenze, cause e interazione vascolare (MIBRAIN)

18 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

L'emicrania è un disturbo della cefalea neurovascolare molto comune, cronico/intermittente e invalidante che da tempo si ritiene non abbia gravi conseguenze. Prove recenti, tuttavia, suggeriscono fortemente che l'emicrania è associata ad un aumentato rischio di ictus ischemico e ci sono prove iniziali che l'emicrania è associata a cambiamenti cerebrali strutturali indipendenti dal verificarsi di ictus.

Poiché l'emicrania ha forti legami con il sistema vascolare, è plausibile che le funzioni vascolari interagiscano sull'associazione tra emicrania e cambiamenti cerebrali strutturali così come cognizione.

I nostri obiettivi primari sono indagare: (i) la relazione tra emicrania e sottotipi di emicrania sui cambiamenti della risonanza magnetica (MRI) in una coorte di pazienti con emicrania attiva; (ii) la relazione dell'emicrania con le prestazioni cognitive tra i pazienti con emicrania attiva; e (iii) la relazione dell'emicrania e delle sue specifiche con le funzioni vascolari e la morbilità. Come obiettivo secondario, indaghiamo se l'associazione dell'emicrania ai cambiamenti strutturali del cervello o alle prestazioni cognitive è modificata dalle funzioni vascolari.

Questo sarà uno studio osservazionale condotto presso il Centro Cefalee di Bordeaux. Devono essere inclusi 300 pazienti (150 pazienti con emicrania con aura e 150 pazienti con emicrania senza aura).

I criteri di inclusione sono: tutti i pazienti con un'emicrania chiaramente definita (secondo i criteri IHS [International Headache Classification]) di età pari o superiore a 30 anni, in grado di parlare correntemente il francese e disposti a partecipare.

I criteri di esclusione sono: donna incinta e paziente che ha una grave malattia psichiatrica o un grave disturbo d'ansia o ha avuto un pacemaker (che non consentirebbe di eseguire una risonanza magnetica).

Lo stato cognitivo nella coorte di pazienti sarà accertato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS). Oltre all'RBANS, utilizzeremo l'HIT-6 (Headache Impact Test) e il MIDAS (MIgraine Disability ASessment) e la scala della depressione CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).

Lo stato di rischio vascolare sarà valutato mediante misurazione della pressione arteriosa e rapporti sui fattori di rischio vascolare. La funzione endoteliale sarà misurata con una tecnologia di segnale PAT (Peripheral Arterial Tone) non invasiva utilizzando il dispositivo EndoPAT (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).

Per confronti grezzi, verranno utilizzati test chi-quadrato per variabili categoriali e test t per variabili continue. Tecniche di modellazione multivariabile-multinominale saranno utilizzate per i confronti corretti per potenziali variabili confondenti. Tutti i test statistici saranno a due code e un P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con un'emicrania chiaramente definita (secondo i criteri IHS) di età pari o superiore a 30 anni, in grado di parlare fluentemente il francese, non affetti da una grave malattia psichiatrica o da un grave disturbo d'ansia che non consenta di eseguire una risonanza magnetica e che sono disposti a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con emicrania secondo i criteri definiti dalla International Headache Society (ICHD-II)
  • Paziente di età pari o superiore a 30 anni
  • Paziente che parla correntemente il francese

Criteri di esclusione:

  • gestante
  • paziente con una grave malattia psichica psichiatrica
  • paziente con grave ansia (claustrofobia)
  • Paziente portatore di un dispositivo elettronico o metallico (pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con emicrania con aura
Pazienti con un'emicrania chiaramente definita (secondo i criteri IHS) con aura, di età pari o superiore a 30 anni e in grado di parlare correntemente il francese.
La funzione endoteliale sarà misurata con una tecnologia di segnale PAT (Peripheral Arterial Tone) non invasiva utilizzando il dispositivo EndoPAT
Lo stato cognitivo nella coorte di pazienti sarà accertato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
Paziente con emicrania senza aura
pazienti con emicrania chiaramente definita (secondo i criteri IHS) senza aura di età pari o superiore a 30 anni, in grado di parlare correntemente il francese e disposti a partecipare
La funzione endoteliale sarà misurata con una tecnologia di segnale PAT (Peripheral Arterial Tone) non invasiva utilizzando il dispositivo EndoPAT
Lo stato cognitivo nella coorte di pazienti sarà accertato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella risonanza magnetica (MRI) tra pazienti con emicrania senza aura ed emicrania con aura (frequenza di iperintensità, lesioni della sostanza bianca...)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
Entro 3 mesi dall'inclusione
Differenze nel punteggio totale della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) tra pazienti con emicrania senza aura ed emicrania con aura.
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio totale dell'RBANS riflette lo stato neurocognitivo del paziente sommando cinque punteggi indice/dominio. I domini sono Memoria Immediata, Visuospaziale/Costruttiva, Linguaggio, Attenzione e Memoria Ritardata.
Linea di base
Differenze nell'indice di iperemia reattiva (RHI) e nell'indice di aumento (AI) tra pazienti con emicrania senza aura ed emicrania con aura
Lasso di tempo: Linea di base
L'RHI sarà misurato dal dispositivo di tomografia arteriosa periferica endoteliale non invasiva (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra risonanza magnetica e punteggio totale di RBANS con RHI / AI (funzione endoteliale) tra gruppi di emicrania.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
Entro 3 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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