- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01803984
MIBRAIN - Enxaqueca e o Cérebro: Consequências, Causas e Interação Vascular (MIBRAIN)
A enxaqueca é uma cefaléia neurovascular muito comum, crônica/intermitente e incapacitante, que há muito se acredita não ter consequências graves. Evidências recentes, no entanto, sugerem fortemente que a enxaqueca está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico e há evidências iniciais de que a enxaqueca está associada a alterações cerebrais estruturais, independentemente da ocorrência de acidente vascular cerebral.
Como a enxaqueca tem fortes ligações com o sistema vascular, é plausível que as funções vasculares interajam na associação entre enxaqueca e alterações cerebrais estruturais, bem como cognição.
Nossos objetivos primários são investigar: (i) a relação entre enxaqueca e subtipos de enxaqueca na ressonância magnética (RM) em uma coorte de pacientes com enxaqueca ativa; (ii) a relação da enxaqueca com o desempenho cognitivo em pacientes com enxaqueca ativa; e (iii) a relação da enxaqueca e especificidades da enxaqueca com funções vasculares e morbidade. Como objetivo secundário, investigamos se a associação da enxaqueca com alterações cerebrais estruturais ou desempenho cognitivo é modificada por funções vasculares.
Este será um estudo observacional realizado no Centro de Dor de Cabeça em Bordeaux. Devem ser incluídos 300 pacientes (150 pacientes com enxaqueca com aura e 150 pacientes com enxaqueca sem aura).
Os critérios de inclusão são: todos os pacientes com enxaqueca claramente definida (de acordo com os critérios da IHS [International Headache Classification]) com 30 anos ou mais, que falem francês fluentemente e que estejam dispostos a participar.
Os critérios de exclusão são: gestante e paciente com doença psiquiátrica grave ou transtorno de ansiedade grave ou portador de marca-passo (que não permitiria a realização de ressonância magnética).
O estado cognitivo na coorte de pacientes será verificado pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). Além do RBANS, usaremos o HIT-6 (Headache Impact Test) e o MIDAS (MIgraine Disability ASessment) e a escala de depressão CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).
O status de risco vascular será avaliado por medição da pressão arterial e relatórios de fatores de risco vascular. A função endotelial será medida com uma tecnologia de sinal não invasiva Peripheral Arterial Tone (PAT) usando o dispositivo EndoPAT (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).
Para comparações brutas, serão utilizados testes qui-quadrado para variáveis categóricas e teste t para variáveis contínuas. Técnicas de modelagem multivariável-multinominal serão utilizadas para o ajuste de comparações para potenciais variáveis de confusão. Todos os testes estatísticos serão bicaudais e um P <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com enxaqueca de acordo com os critérios definidos pela International Headache Society (ICHD-II)
- Paciente com idade igual ou superior a 30 anos
- Paciente falando francês fluente
Critério de exclusão:
- mulher grávida
- paciente com doença psiquiátrica grave
- paciente com ansiedade grave (claustrofobia)
- Paciente portador de dispositivo eletrônico ou metálico (marca-passo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com enxaqueca com aura
Pacientes com enxaqueca claramente definida (de acordo com os critérios do IHS) com aura, com 30 anos ou mais e capazes de falar francês fluentemente.
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A função endotelial será medida com uma tecnologia de sinal de Tom Arterial Periférico (PAT) não invasivo usando o dispositivo EndoPAT
O estado cognitivo na coorte de pacientes será verificado pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
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Paciente com enxaqueca sem aura
pacientes com enxaqueca claramente definida (de acordo com os critérios do IHS) sem aura, com 30 anos ou mais, capazes de falar francês fluentemente e dispostos a participar
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A função endotelial será medida com uma tecnologia de sinal de Tom Arterial Periférico (PAT) não invasivo usando o dispositivo EndoPAT
O estado cognitivo na coorte de pacientes será verificado pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na ressonância magnética (MRI) entre pacientes com enxaqueca sem aura e enxaqueca com aura (frequência de hiperintensidades, lesões da substância branca...)
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
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Dentro de 3 meses após a inclusão
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Diferenças na Pontuação Total da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) entre pacientes com enxaqueca sem aura e enxaqueca com aura.
Prazo: Linha de base
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A Pontuação Total do RBANS reflete o estado neurocognitivo do paciente pela soma de cinco pontuações de índice/domínio.
Os domínios são Memória Imediata, Visuoespacial/Construcional, Linguagem, Atenção e Memória Retardada.
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Linha de base
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Diferenças no índice de hiperemia reativa (RHI) e no índice de aumento (IA) entre pacientes com enxaqueca sem aura e enxaqueca com aura
Prazo: Linha de base
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O RHI será medido pelo aparelho de tomografia arterial periférica endotelial não invasiva (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre RM e Escore Total de RBANS com RHI/AI (função endotelial) entre os grupos de enxaqueca.
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
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Dentro de 3 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/19
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