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MIBRAIN - Enxaqueca e o Cérebro: Consequências, Causas e Interação Vascular (MIBRAIN)

18 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

A enxaqueca é uma cefaléia neurovascular muito comum, crônica/intermitente e incapacitante, que há muito se acredita não ter consequências graves. Evidências recentes, no entanto, sugerem fortemente que a enxaqueca está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico e há evidências iniciais de que a enxaqueca está associada a alterações cerebrais estruturais, independentemente da ocorrência de acidente vascular cerebral.

Como a enxaqueca tem fortes ligações com o sistema vascular, é plausível que as funções vasculares interajam na associação entre enxaqueca e alterações cerebrais estruturais, bem como cognição.

Nossos objetivos primários são investigar: (i) a relação entre enxaqueca e subtipos de enxaqueca na ressonância magnética (RM) em uma coorte de pacientes com enxaqueca ativa; (ii) a relação da enxaqueca com o desempenho cognitivo em pacientes com enxaqueca ativa; e (iii) a relação da enxaqueca e especificidades da enxaqueca com funções vasculares e morbidade. Como objetivo secundário, investigamos se a associação da enxaqueca com alterações cerebrais estruturais ou desempenho cognitivo é modificada por funções vasculares.

Este será um estudo observacional realizado no Centro de Dor de Cabeça em Bordeaux. Devem ser incluídos 300 pacientes (150 pacientes com enxaqueca com aura e 150 pacientes com enxaqueca sem aura).

Os critérios de inclusão são: todos os pacientes com enxaqueca claramente definida (de acordo com os critérios da IHS [International Headache Classification]) com 30 anos ou mais, que falem francês fluentemente e que estejam dispostos a participar.

Os critérios de exclusão são: gestante e paciente com doença psiquiátrica grave ou transtorno de ansiedade grave ou portador de marca-passo (que não permitiria a realização de ressonância magnética).

O estado cognitivo na coorte de pacientes será verificado pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). Além do RBANS, usaremos o HIT-6 (Headache Impact Test) e o MIDAS (MIgraine Disability ASessment) e a escala de depressão CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).

O status de risco vascular será avaliado por medição da pressão arterial e relatórios de fatores de risco vascular. A função endotelial será medida com uma tecnologia de sinal não invasiva Peripheral Arterial Tone (PAT) usando o dispositivo EndoPAT (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).

Para comparações brutas, serão utilizados testes qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e teste t para variáveis ​​contínuas. Técnicas de modelagem multivariável-multinominal serão utilizadas para o ajuste de comparações para potenciais variáveis ​​de confusão. Todos os testes estatísticos serão bicaudais e um P <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

166

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com enxaqueca claramente definida (de acordo com os critérios do IHS) com idade igual ou superior a 30 anos, capazes de falar francês fluentemente, sem doença psiquiátrica grave ou transtorno de ansiedade grave que impeça a realização de uma ressonância magnética e que estão dispostos a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com enxaqueca de acordo com os critérios definidos pela International Headache Society (ICHD-II)
  • Paciente com idade igual ou superior a 30 anos
  • Paciente falando francês fluente

Critério de exclusão:

  • mulher grávida
  • paciente com doença psiquiátrica grave
  • paciente com ansiedade grave (claustrofobia)
  • Paciente portador de dispositivo eletrônico ou metálico (marca-passo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com enxaqueca com aura
Pacientes com enxaqueca claramente definida (de acordo com os critérios do IHS) com aura, com 30 anos ou mais e capazes de falar francês fluentemente.
A função endotelial será medida com uma tecnologia de sinal de Tom Arterial Periférico (PAT) não invasivo usando o dispositivo EndoPAT
O estado cognitivo na coorte de pacientes será verificado pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
Paciente com enxaqueca sem aura
pacientes com enxaqueca claramente definida (de acordo com os critérios do IHS) sem aura, com 30 anos ou mais, capazes de falar francês fluentemente e dispostos a participar
A função endotelial será medida com uma tecnologia de sinal de Tom Arterial Periférico (PAT) não invasivo usando o dispositivo EndoPAT
O estado cognitivo na coorte de pacientes será verificado pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na ressonância magnética (MRI) entre pacientes com enxaqueca sem aura e enxaqueca com aura (frequência de hiperintensidades, lesões da substância branca...)
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
Dentro de 3 meses após a inclusão
Diferenças na Pontuação Total da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) entre pacientes com enxaqueca sem aura e enxaqueca com aura.
Prazo: Linha de base
A Pontuação Total do RBANS reflete o estado neurocognitivo do paciente pela soma de cinco pontuações de índice/domínio. Os domínios são Memória Imediata, Visuoespacial/Construcional, Linguagem, Atenção e Memória Retardada.
Linha de base
Diferenças no índice de hiperemia reativa (RHI) e no índice de aumento (IA) entre pacientes com enxaqueca sem aura e enxaqueca com aura
Prazo: Linha de base
O RHI será medido pelo aparelho de tomografia arterial periférica endotelial não invasiva (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre RM e Escore Total de RBANS com RHI/AI (função endotelial) entre os grupos de enxaqueca.
Prazo: Dentro de 3 meses após a inclusão
Dentro de 3 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

3 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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