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MIBRAIN - Migraña y Cerebro: Consecuencias, Causas e Interacción Vascular (MIBRAIN)

18 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

La migraña es un trastorno de dolor de cabeza neurovascular muy común, crónico/intermitente e incapacitante que durante mucho tiempo se ha creído que no tiene consecuencias graves. Sin embargo, la evidencia reciente sugiere fuertemente que la migraña se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico y hay evidencia inicial de que la migraña se asocia con cambios cerebrales estructurales independientes de la ocurrencia del accidente cerebrovascular.

Dado que la migraña tiene fuertes vínculos con el sistema vascular, es plausible que las funciones vasculares interactúen en la asociación entre la migraña y los cambios estructurales del cerebro, así como en la cognición.

Nuestros objetivos principales son investigar: (i) la relación de la migraña y los subtipos de migraña en los cambios de imágenes por resonancia magnética (IRM) en una cohorte de pacientes con migraña activa; (ii) la relación de la migraña en el rendimiento cognitivo entre pacientes con migraña activa; y (iii) la relación de la migraña y las especificidades de la migraña con las funciones vasculares y la morbilidad. Como objetivo secundario, investigamos si la asociación de la migraña con los cambios estructurales cerebrales o el rendimiento cognitivo se ve modificada por las funciones vasculares.

Este será un estudio observacional realizado en el Centro de Dolor de Cabeza en Burdeos. Hay que incluir 300 pacientes (150 pacientes con migraña con aura y 150 pacientes con migraña sin aura).

Los criterios de inclusión son: todos los pacientes con una migraña claramente definida (según los criterios de la IHS [International Headache Classification]) que tengan 30 años o más, que puedan hablar francés con fluidez y que estén dispuestos a participar.

Los criterios de exclusión son: mujer embarazada y paciente que tenga una enfermedad psiquiátrica mayor o un trastorno de ansiedad mayor o tenga un marcapasos (que no permitiría realizar una resonancia magnética).

El estado cognitivo en la cohorte de pacientes se determinará mediante la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS). Además del RBANS, utilizaremos el HIT-6 (Prueba de impacto del dolor de cabeza) y MIDAS (Migraine Disability ASessment) y la escala de depresión CES-D (Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos).

El estado de riesgo vascular se evaluará mediante la medición de la presión arterial y los informes de los factores de riesgo vascular. La función endotelial se medirá con una tecnología de señal de tono arterial periférico (PAT) no invasiva utilizando el dispositivo EndoPAT (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).

Para comparaciones crudas, se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t para variables continuas. Se utilizarán técnicas de modelado multivariable-multinominal para las comparaciones ajustando las posibles variables de confusión. Todas las pruebas estadísticas serán de dos colas y una P <0,05 se considerará estadísticamente significativa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

166

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con una migraña claramente definida (según los criterios de la IHS) que tengan 30 años o más, puedan hablar francés con fluidez, no tengan una enfermedad psiquiátrica importante o un trastorno de ansiedad importante que no permita realizar una resonancia magnética, y que están dispuestos a participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con migraña según los criterios definidos por la International Headache Society (ICHD-II)
  • Paciente de 30 años en adelante
  • Paciente hablando francés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada
  • paciente con una enfermedad psicológica psiquiátrica grave
  • paciente que tiene una ansiedad grave (claustrofobia)
  • Paciente portador de un dispositivo electrónico o metálico (marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con migraña con aura
Pacientes con una migraña claramente definida (según los criterios de la IHS) con aura, mayores de 30 años y capaces de hablar francés con fluidez.
La función endotelial se medirá con una tecnología de señal de tono arterial periférico (PAT) no invasiva utilizando el dispositivo EndoPAT
El estado cognitivo en la cohorte de pacientes se determinará mediante la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).
Paciente con migraña sin aura
Pacientes con una migraña claramente definida (según los criterios de IHS) sin aura que tengan 30 años o más, que puedan hablar francés con fluidez y que estén dispuestos a participar.
La función endotelial se medirá con una tecnología de señal de tono arterial periférico (PAT) no invasiva utilizando el dispositivo EndoPAT
El estado cognitivo en la cohorte de pacientes se determinará mediante la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la resonancia magnética (RM) entre pacientes con migraña sin aura y migraña con aura (frecuencia de hiperintensidades, lesiones de sustancia blanca...)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
Diferencias en la puntuación total de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) entre pacientes con migraña sin aura y migraña con aura.
Periodo de tiempo: Base
La puntuación total de la RBANS refleja el estado neurocognitivo del paciente sumando cinco puntuaciones de índice/dominio. Los dominios son Memoria Inmediata, Visuoespacial/Construccional, Lenguaje, Atención y Memoria Retrasada.
Base
Diferencias en el índice de hiperemia reactiva (RHI) y el índice de aumento (AI) entre pacientes con migraña sin aura y migraña con aura
Periodo de tiempo: Base
El RHI se medirá mediante el dispositivo de tomografía arterial periférica endotelial no invasivo (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre MRI y Total Score de RBANS con RHI/AI (función endotelial) entre grupos de migraña.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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