- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01803984
MIBRAIN - Migraña y Cerebro: Consecuencias, Causas e Interacción Vascular (MIBRAIN)
La migraña es un trastorno de dolor de cabeza neurovascular muy común, crónico/intermitente e incapacitante que durante mucho tiempo se ha creído que no tiene consecuencias graves. Sin embargo, la evidencia reciente sugiere fuertemente que la migraña se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico y hay evidencia inicial de que la migraña se asocia con cambios cerebrales estructurales independientes de la ocurrencia del accidente cerebrovascular.
Dado que la migraña tiene fuertes vínculos con el sistema vascular, es plausible que las funciones vasculares interactúen en la asociación entre la migraña y los cambios estructurales del cerebro, así como en la cognición.
Nuestros objetivos principales son investigar: (i) la relación de la migraña y los subtipos de migraña en los cambios de imágenes por resonancia magnética (IRM) en una cohorte de pacientes con migraña activa; (ii) la relación de la migraña en el rendimiento cognitivo entre pacientes con migraña activa; y (iii) la relación de la migraña y las especificidades de la migraña con las funciones vasculares y la morbilidad. Como objetivo secundario, investigamos si la asociación de la migraña con los cambios estructurales cerebrales o el rendimiento cognitivo se ve modificada por las funciones vasculares.
Este será un estudio observacional realizado en el Centro de Dolor de Cabeza en Burdeos. Hay que incluir 300 pacientes (150 pacientes con migraña con aura y 150 pacientes con migraña sin aura).
Los criterios de inclusión son: todos los pacientes con una migraña claramente definida (según los criterios de la IHS [International Headache Classification]) que tengan 30 años o más, que puedan hablar francés con fluidez y que estén dispuestos a participar.
Los criterios de exclusión son: mujer embarazada y paciente que tenga una enfermedad psiquiátrica mayor o un trastorno de ansiedad mayor o tenga un marcapasos (que no permitiría realizar una resonancia magnética).
El estado cognitivo en la cohorte de pacientes se determinará mediante la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS). Además del RBANS, utilizaremos el HIT-6 (Prueba de impacto del dolor de cabeza) y MIDAS (Migraine Disability ASessment) y la escala de depresión CES-D (Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos).
El estado de riesgo vascular se evaluará mediante la medición de la presión arterial y los informes de los factores de riesgo vascular. La función endotelial se medirá con una tecnología de señal de tono arterial periférico (PAT) no invasiva utilizando el dispositivo EndoPAT (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).
Para comparaciones crudas, se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t para variables continuas. Se utilizarán técnicas de modelado multivariable-multinominal para las comparaciones ajustando las posibles variables de confusión. Todas las pruebas estadísticas serán de dos colas y una P <0,05 se considerará estadísticamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con migraña según los criterios definidos por la International Headache Society (ICHD-II)
- Paciente de 30 años en adelante
- Paciente hablando francés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- paciente con una enfermedad psicológica psiquiátrica grave
- paciente que tiene una ansiedad grave (claustrofobia)
- Paciente portador de un dispositivo electrónico o metálico (marcapasos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con migraña con aura
Pacientes con una migraña claramente definida (según los criterios de la IHS) con aura, mayores de 30 años y capaces de hablar francés con fluidez.
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La función endotelial se medirá con una tecnología de señal de tono arterial periférico (PAT) no invasiva utilizando el dispositivo EndoPAT
El estado cognitivo en la cohorte de pacientes se determinará mediante la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).
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Paciente con migraña sin aura
Pacientes con una migraña claramente definida (según los criterios de IHS) sin aura que tengan 30 años o más, que puedan hablar francés con fluidez y que estén dispuestos a participar.
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La función endotelial se medirá con una tecnología de señal de tono arterial periférico (PAT) no invasiva utilizando el dispositivo EndoPAT
El estado cognitivo en la cohorte de pacientes se determinará mediante la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la resonancia magnética (RM) entre pacientes con migraña sin aura y migraña con aura (frecuencia de hiperintensidades, lesiones de sustancia blanca...)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Diferencias en la puntuación total de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) entre pacientes con migraña sin aura y migraña con aura.
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación total de la RBANS refleja el estado neurocognitivo del paciente sumando cinco puntuaciones de índice/dominio.
Los dominios son Memoria Inmediata, Visuoespacial/Construccional, Lenguaje, Atención y Memoria Retrasada.
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Base
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Diferencias en el índice de hiperemia reactiva (RHI) y el índice de aumento (AI) entre pacientes con migraña sin aura y migraña con aura
Periodo de tiempo: Base
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El RHI se medirá mediante el dispositivo de tomografía arterial periférica endotelial no invasivo (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre MRI y Total Score de RBANS con RHI/AI (función endotelial) entre grupos de migraña.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/19
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