- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01803984
MIBRAIN - Migrän och hjärnan: konsekvenser, orsaker och vaskulär interaktion (MIBRAIN)
Migrän är en mycket vanlig, kronisk/intermittent och invalidiserande neurovaskulär huvudvärksjukdom som länge har ansetts inte ha några allvarliga konsekvenser. Nya bevis tyder dock starkt på att migrän är associerad med ökad risk för ischemisk stroke och det finns initiala bevis för att migrän är associerat med strukturella förändringar i hjärnan oberoende av förekomsten av stroke.
Eftersom migrän har starka kopplingar till kärlsystemet är det troligt att kärlfunktioner interagerar på sambandet mellan migrän och strukturella förändringar i hjärnan samt kognition.
Våra primära mål är att undersöka: (i) sambandet mellan migrän och migränsubtyper på förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRI) i en kohort av patienter med aktiv migrän; (ii) sambandet mellan migrän och kognitiv prestation bland patienter med aktiv migrän; och (iii) sambandet mellan migrän och migränspecifikationer med vaskulära funktioner och sjuklighet. Som sekundärt mål undersöker vi huruvida sambandet mellan migrän och strukturella förändringar i hjärnan eller kognitiv prestation modifieras av vaskulära funktioner.
Detta kommer att vara en observationsstudie som genomförs i Headache Centre i Bordeaux. 300 patienter måste inkluderas (150 patienter med migrän med aura och 150 patienter med migrän utan aura).
Inklusionskriterier är: alla patienter med en tydligt definierad migrän (enligt IHS[International Headache Classification]-kriterierna) som är 30 år och äldre, kan prata franska flytande och som är villiga att delta.
Uteslutningskriterier är: gravid kvinna och patient som har en allvarlig psykiatrisk sjukdom eller allvarlig ångeststörning eller hade en pacemaker (som inte skulle tillåta att utföra en MR-undersökning).
Den kognitiva statusen i patientkohorten kommer att fastställas av Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Förutom RBANS kommer vi att använda HIT-6 (Headache Impact Test) och MIDAS (MIgraine Disability ASessment) och depressionsskalan CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).
Vaskulär riskstatus kommer att bedömas genom mätning av blodtryck och rapporter om vaskulära riskfaktorer. Endotelfunktionen kommer att mätas med en icke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknik med hjälp av EndoPAT-enheten (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).
För grova jämförelser kommer chi-kvadrattest att användas för kategoriska variabler och t-test för kontinuerliga variabler. Multivariabel-multinominella modelleringstekniker kommer att användas för jämförelser för att justera för potentiella störande variabler. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga och ett P <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med migrän enligt kriterierna definierade av International Headache Society (ICHD-II)
- Patient 30 år och äldre
- Tålmodig talar flytande franska
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- patient med en allvarlig psykiatrisk psykologisk sjukdom
- patient som har en allvarlig ångest (klaustrofobi)
- Patient som bär en elektronisk eller metallisk enhet (pacemaker)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med migrän med aura
Patienter med en tydligt definierad migrän (enligt IHS-kriterier) med aura, som är 30 år och äldre och kan prata franska flytande.
|
Endotelfunktionen kommer att mätas med en icke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknik med hjälp av EndoPAT-enheten
Den kognitiva statusen i patientkohorten kommer att fastställas av Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
|
|
Patient med migrän utan aura
patienter med en tydligt definierad migrän (enligt IHS-kriterier) utan aura som är 30 år och äldre, kan tala flytande franska och som är villiga att delta
|
Endotelfunktionen kommer att mätas med en icke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknik med hjälp av EndoPAT-enheten
Den kognitiva statusen i patientkohorten kommer att fastställas av Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i magnetisk resonanstomografi (MRT) mellan migrän utan aura och migrän med aurapatienter (frekvens av hyperintensiteter, lesioner i vita substanser...)
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
|
|
Skillnader i totalpoängen för det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) mellan migrän utan aura och migrän med aurapatienter.
Tidsram: Baslinje
|
Totalpoängen för RBANS återspeglar patientens neurokognitiva status genom att summera fem index/domänpoäng.
Domänerna är Immediate Memory, Visuospatial/Constructional, Language, Attention och Delayed Memory.
|
Baslinje
|
|
Skillnader i Reactive Hyperemia Index (RHI) och Augmentation Index (AI) mellan migrän utan aura och migrän med aurapatienter
Tidsram: Baslinje
|
RHI kommer att mätas med en icke-invasiv endotelial perifer arteriell tomografi (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan MRT och totalpoäng av RBANS med RHI/AI (endotelfunktion) mellan migrängrupper.
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2012/19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .