Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIBRAIN - Migrän och hjärnan: konsekvenser, orsaker och vaskulär interaktion (MIBRAIN)

18 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Migrän är en mycket vanlig, kronisk/intermittent och invalidiserande neurovaskulär huvudvärksjukdom som länge har ansetts inte ha några allvarliga konsekvenser. Nya bevis tyder dock starkt på att migrän är associerad med ökad risk för ischemisk stroke och det finns initiala bevis för att migrän är associerat med strukturella förändringar i hjärnan oberoende av förekomsten av stroke.

Eftersom migrän har starka kopplingar till kärlsystemet är det troligt att kärlfunktioner interagerar på sambandet mellan migrän och strukturella förändringar i hjärnan samt kognition.

Våra primära mål är att undersöka: (i) sambandet mellan migrän och migränsubtyper på förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRI) i en kohort av patienter med aktiv migrän; (ii) sambandet mellan migrän och kognitiv prestation bland patienter med aktiv migrän; och (iii) sambandet mellan migrän och migränspecifikationer med vaskulära funktioner och sjuklighet. Som sekundärt mål undersöker vi huruvida sambandet mellan migrän och strukturella förändringar i hjärnan eller kognitiv prestation modifieras av vaskulära funktioner.

Detta kommer att vara en observationsstudie som genomförs i Headache Centre i Bordeaux. 300 patienter måste inkluderas (150 patienter med migrän med aura och 150 patienter med migrän utan aura).

Inklusionskriterier är: alla patienter med en tydligt definierad migrän (enligt IHS[International Headache Classification]-kriterierna) som är 30 år och äldre, kan prata franska flytande och som är villiga att delta.

Uteslutningskriterier är: gravid kvinna och patient som har en allvarlig psykiatrisk sjukdom eller allvarlig ångeststörning eller hade en pacemaker (som inte skulle tillåta att utföra en MR-undersökning).

Den kognitiva statusen i patientkohorten kommer att fastställas av Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Förutom RBANS kommer vi att använda HIT-6 (Headache Impact Test) och MIDAS (MIgraine Disability ASessment) och depressionsskalan CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).

Vaskulär riskstatus kommer att bedömas genom mätning av blodtryck och rapporter om vaskulära riskfaktorer. Endotelfunktionen kommer att mätas med en icke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknik med hjälp av EndoPAT-enheten (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).

För grova jämförelser kommer chi-kvadrattest att användas för kategoriska variabler och t-test för kontinuerliga variabler. Multivariabel-multinominella modelleringstekniker kommer att användas för jämförelser för att justera för potentiella störande variabler. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga och ett P <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

166

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med en tydligt definierad migrän (i enlighet med IHS-kriterierna) som är 30 år och äldre, kan tala flytande franska, inte har en allvarlig psykiatrisk sjukdom eller allvarlig ångeststörning som inte skulle tillåta att utföra en MR-undersökning, och som är villiga att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med migrän enligt kriterierna definierade av International Headache Society (ICHD-II)
  • Patient 30 år och äldre
  • Tålmodig talar flytande franska

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • patient med en allvarlig psykiatrisk psykologisk sjukdom
  • patient som har en allvarlig ångest (klaustrofobi)
  • Patient som bär en elektronisk eller metallisk enhet (pacemaker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med migrän med aura
Patienter med en tydligt definierad migrän (enligt IHS-kriterier) med aura, som är 30 år och äldre och kan prata franska flytande.
Endotelfunktionen kommer att mätas med en icke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknik med hjälp av EndoPAT-enheten
Den kognitiva statusen i patientkohorten kommer att fastställas av Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Patient med migrän utan aura
patienter med en tydligt definierad migrän (enligt IHS-kriterier) utan aura som är 30 år och äldre, kan tala flytande franska och som är villiga att delta
Endotelfunktionen kommer att mätas med en icke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknik med hjälp av EndoPAT-enheten
Den kognitiva statusen i patientkohorten kommer att fastställas av Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i magnetisk resonanstomografi (MRT) mellan migrän utan aura och migrän med aurapatienter (frekvens av hyperintensiteter, lesioner i vita substanser...)
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
Inom 3 månader efter inkludering
Skillnader i totalpoängen för det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) mellan migrän utan aura och migrän med aurapatienter.
Tidsram: Baslinje
Totalpoängen för RBANS återspeglar patientens neurokognitiva status genom att summera fem index/domänpoäng. Domänerna är Immediate Memory, Visuospatial/Constructional, Language, Attention och Delayed Memory.
Baslinje
Skillnader i Reactive Hyperemia Index (RHI) och Augmentation Index (AI) mellan migrän utan aura och migrän med aurapatienter
Tidsram: Baslinje
RHI kommer att mätas med en icke-invasiv endotelial perifer arteriell tomografi (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan MRT och totalpoäng av RBANS med RHI/AI (endotelfunktion) mellan migrängrupper.
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
Inom 3 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

3 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera