- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01803984
MIBRAIN - Мигрень и мозг: последствия, причины и сосудистое взаимодействие (MIBRAIN)
Мигрень является очень распространенным, хроническим/перемежающимся и инвалидизирующим нервно-сосудистым расстройством головной боли, которое, как долгое время считалось, не имеет серьезных последствий. Однако недавние данные убедительно свидетельствуют о том, что мигрень связана с повышенным риском ишемического инсульта, и есть первоначальные доказательства того, что мигрень связана со структурными изменениями головного мозга, не зависящими от возникновения инсульта.
Поскольку мигрень тесно связана с сосудистой системой, вполне вероятно, что сосудистые функции влияют на связь между мигренью и структурными изменениями мозга, а также когнитивными функциями.
Наши основные цели состоят в том, чтобы исследовать: (i) взаимосвязь между мигренью и подтипами мигрени по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) в когорте пациентов с активной мигренью; (ii) взаимосвязь мигрени с когнитивными способностями у пациентов с активной мигренью; и (iii) взаимосвязь мигрени и особенностей мигрени с сосудистыми функциями и заболеваемостью. В качестве вторичной цели мы исследуем, модифицируется ли ассоциация мигрени со структурными изменениями мозга или когнитивными функциями сосудистыми функциями.
Это будет обсервационное исследование, проведенное в Центре головной боли в Бордо. Необходимо включить 300 пациентов (150 пациентов с мигренью с аурой и 150 пациентов с мигренью без ауры).
Критерии включения: все пациенты с четко определенной мигренью (в соответствии с критериями IHS [Международная классификация головной боли]), в возрасте 30 лет и старше, свободно говорящие по-французски и желающие участвовать.
Критериями исключения являются: беременная женщина и больной с серьезным психическим заболеванием или тяжелым тревожным расстройством или с кардиостимулятором (что не позволяет выполнить МРТ).
Когнитивный статус в когорте пациентов будет установлен с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). В дополнение к RBANS мы будем использовать HIT-6 (тест на воздействие головной боли) и MIDAS (оценка инвалидности при мигрени), а также шкалу депрессии CES-D (шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований).
Статус сосудистого риска будет оцениваться путем измерения артериального давления и отчетов о факторах сосудистого риска. Эндотелиальную функцию будут измерять с помощью неинвазивной технологии сигнала периферического артериального тонуса (PAT) с использованием устройства EndoPAT (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).
Для грубых сравнений будут использоваться тесты хи-квадрат для категориальных переменных и t-критерий для непрерывных переменных. Для сравнений с поправкой на потенциальные смешанные переменные будут использоваться методы многопараметрического многономинального моделирования. Все статистические тесты будут двусторонними, и значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с мигренью по критериям, установленным Международным обществом головной боли (ICHD-II)
- Пациент в возрасте 30 лет и старше
- Пациент свободно говорит по-французски
Критерий исключения:
- беременная женщина
- пациент с тяжелым психическим психическим заболеванием
- пациент с серьезной тревогой (клаустрофобия)
- Пациент с электронным или металлическим устройством (кардиостимулятор)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациент с мигренью с аурой
Пациенты с четко выраженной мигренью (по критериям IHS) с аурой, в возрасте 30 лет и старше, свободно говорящие по-французски.
|
Функцию эндотелия будут измерять с помощью неинвазивной сигнальной технологии тонуса периферических артерий (PAT) с использованием устройства EndoPAT.
Когнитивный статус в когорте пациентов будет установлен с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS).
|
Пациент с мигренью без ауры
пациенты с четко выраженной мигренью (согласно критериям IHS) без ауры в возрасте 30 лет и старше, свободно говорящие по-французски и желающие участвовать
|
Функцию эндотелия будут измерять с помощью неинвазивной сигнальной технологии тонуса периферических артерий (PAT) с использованием устройства EndoPAT.
Когнитивный статус в когорте пациентов будет установлен с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия в магнитно-резонансной томографии (МРТ) между пациентами с мигренью без ауры и мигренью с аурой (частота гиперинтенсивности, поражения белого вещества....)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после включения
|
В течение 3 месяцев после включения
|
|
Различия в общем балле повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) между пациентами с мигренью без ауры и мигренью с аурой.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий балл RBANS отражает нейрокогнитивный статус пациента путем суммирования пяти индексов/доменов.
Доменами являются немедленная память, зрительно-пространственная / конструктивная память, язык, внимание и отложенная память.
|
Базовый уровень
|
Различия индекса реактивной гиперемии (ИРГ) и индекса аугментации (ИИ) между пациентами с мигренью без ауры и мигренью с аурой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
RHI будет измеряться с помощью устройства для неинвазивной эндотелиальной томографии периферических артерий (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция между МРТ и общей оценкой RBANS с RHI / AI (эндотелиальная функция) между группами мигрени.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после включения
|
В течение 3 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2012/19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг