- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01803984
MIBRAIN - Migrena i mózg: konsekwencje, przyczyny i interakcje naczyniowe (MIBRAIN)
Migrena jest bardzo częstym, przewlekłym/przerywanym i upośledzającym nerwowo-naczyniowym bólem głowy, który od dawna uważa się za nie mający poważnych konsekwencji. Jednak ostatnie dowody silnie sugerują, że migrena jest związana ze zwiększonym ryzykiem udaru niedokrwiennego i istnieją wstępne dowody, że migrena jest związana ze zmianami strukturalnymi mózgu niezależnymi od wystąpienia udaru.
Ponieważ migrena ma silne powiązania z układem naczyniowym, jest prawdopodobne, że funkcje naczyniowe oddziałują na związek między migreną a strukturalnymi zmianami w mózgu, a także funkcjami poznawczymi.
Naszym głównym celem jest zbadanie: (i) związku migreny i podtypów migreny ze zmianami w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w kohorcie pacjentów z aktywną migreną; (ii) związek migreny z funkcjami poznawczymi wśród pacjentów z aktywną migreną; oraz (iii) związek migreny i specyfiki migreny z funkcjami naczyniowymi i chorobowością. Jako cel drugorzędny badamy, czy związek migreny ze strukturalnymi zmianami w mózgu lub zdolnościami poznawczymi jest modyfikowany przez funkcje naczyniowe.
Będzie to badanie obserwacyjne przeprowadzone w Centrum Bólu Głowy w Bordeaux. Należy uwzględnić 300 pacjentów (150 pacjentów z migreną z aurą i 150 pacjentów z migreną bez aury).
Kryteriami włączenia są: wszyscy pacjenci z jasno określoną migreną (zgodnie z kryteriami IHS [International Headache Classification]), którzy ukończyli 30 lat, są w stanie płynnie mówić po francusku i chcą wziąć udział.
Kryteriami wykluczającymi są: kobieta w ciąży oraz pacjent z poważną chorobą psychiczną lub poważnym zaburzeniem lękowym lub z wszczepionym rozrusznikiem serca (który nie pozwala na wykonanie badania MRI).
Stan funkcji poznawczych w kohorcie pacjentów zostanie ustalony za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS). Oprócz RBANS wykorzystamy HIT-6 (Headache Impact Test) i MIDAS (MIgraine Disability ASessment) oraz skalę depresji CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).
Stan ryzyka naczyniowego zostanie oceniony na podstawie pomiaru ciśnienia krwi i raportów dotyczących naczyniowych czynników ryzyka. Czynność śródbłonka będzie mierzona za pomocą nieinwazyjnej technologii sygnału Peripheral Arterial Tone (PAT) przy użyciu urządzenia EndoPAT (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).
Do zgrubnych porównań zostaną użyte testy chi-kwadrat dla zmiennych kategorialnych i test t dla zmiennych ciągłych. Techniki modelowania wielowymiarowego i wielomianowego zostaną wykorzystane do porównań dostosowujących się do potencjalnych zmiennych zakłócających. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, a P <0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z migreną według kryteriów określonych przez International Headache Society (ICHD-II)
- Pacjent w wieku 30 lat i więcej
- Pacjent mówiący płynnie po francusku
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży
- pacjent z poważną chorobą psychiczną
- pacjent ma poważny niepokój (klaustrofobia)
- Pacjent noszący urządzenie elektroniczne lub metalowe (rozrusznik serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjent z migreną z aurą
Pacjenci z wyraźnie określoną migreną (według kryteriów IHS) z aurą, którzy ukończyli 30 rok życia i biegle posługują się językiem francuskim.
|
Czynność śródbłonka będzie mierzona za pomocą nieinwazyjnej technologii sygnału tonu tętnic obwodowych (PAT) przy użyciu urządzenia EndoPAT
Stan funkcji poznawczych w kohorcie pacjentów zostanie ustalony za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
|
Pacjent z migreną bez aury
pacjenci z wyraźnie określoną migreną (według kryteriów IHS) bez aury, którzy ukończyli 30 rok życia, mówią płynnie po francusku i są chętni do udziału
|
Czynność śródbłonka będzie mierzona za pomocą nieinwazyjnej technologii sygnału tonu tętnic obwodowych (PAT) przy użyciu urządzenia EndoPAT
Stan funkcji poznawczych w kohorcie pacjentów zostanie ustalony za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) między pacjentami z migreną bez aury a migreną z aurą (częstość występowania hiperintensywności, zmian w istocie białej....)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po włączeniu
|
W ciągu 3 miesięcy po włączeniu
|
|
Różnice w całkowitym wyniku powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) między pacjentami z migreną bez aury i migreną z aurą.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity wynik RBANS odzwierciedla stan neurokognitywny pacjenta poprzez zsumowanie pięciu wyników indeksu/dziedziny.
Domeny to pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona.
|
Linia bazowa
|
Różnice w Reactive Hyperemia Index (RHI) i Augmentation Index (AI) między pacjentami z migreną bez aury i migreną z aurą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
RHI będzie mierzone za pomocą urządzenia do nieinwazyjnej śródbłonkowej tomografii tętnic obwodowych (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacja między MRI a całkowitym wynikiem RBANS z RHI / AI (funkcja śródbłonka) między grupami migreny.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po włączeniu
|
W ciągu 3 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2012/19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
The Hospital for Sick ChildrenRejestracja na zaproszenie
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt