Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIBRAIN - Migrena i mózg: konsekwencje, przyczyny i interakcje naczyniowe (MIBRAIN)

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Migrena jest bardzo częstym, przewlekłym/przerywanym i upośledzającym nerwowo-naczyniowym bólem głowy, który od dawna uważa się za nie mający poważnych konsekwencji. Jednak ostatnie dowody silnie sugerują, że migrena jest związana ze zwiększonym ryzykiem udaru niedokrwiennego i istnieją wstępne dowody, że migrena jest związana ze zmianami strukturalnymi mózgu niezależnymi od wystąpienia udaru.

Ponieważ migrena ma silne powiązania z układem naczyniowym, jest prawdopodobne, że funkcje naczyniowe oddziałują na związek między migreną a strukturalnymi zmianami w mózgu, a także funkcjami poznawczymi.

Naszym głównym celem jest zbadanie: (i) związku migreny i podtypów migreny ze zmianami w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w kohorcie pacjentów z aktywną migreną; (ii) związek migreny z funkcjami poznawczymi wśród pacjentów z aktywną migreną; oraz (iii) związek migreny i specyfiki migreny z funkcjami naczyniowymi i chorobowością. Jako cel drugorzędny badamy, czy związek migreny ze strukturalnymi zmianami w mózgu lub zdolnościami poznawczymi jest modyfikowany przez funkcje naczyniowe.

Będzie to badanie obserwacyjne przeprowadzone w Centrum Bólu Głowy w Bordeaux. Należy uwzględnić 300 pacjentów (150 pacjentów z migreną z aurą i 150 pacjentów z migreną bez aury).

Kryteriami włączenia są: wszyscy pacjenci z jasno określoną migreną (zgodnie z kryteriami IHS [International Headache Classification]), którzy ukończyli 30 lat, są w stanie płynnie mówić po francusku i chcą wziąć udział.

Kryteriami wykluczającymi są: kobieta w ciąży oraz pacjent z poważną chorobą psychiczną lub poważnym zaburzeniem lękowym lub z wszczepionym rozrusznikiem serca (który nie pozwala na wykonanie badania MRI).

Stan funkcji poznawczych w kohorcie pacjentów zostanie ustalony za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS). Oprócz RBANS wykorzystamy HIT-6 (Headache Impact Test) i MIDAS (MIgraine Disability ASessment) oraz skalę depresji CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale).

Stan ryzyka naczyniowego zostanie oceniony na podstawie pomiaru ciśnienia krwi i raportów dotyczących naczyniowych czynników ryzyka. Czynność śródbłonka będzie mierzona za pomocą nieinwazyjnej technologii sygnału Peripheral Arterial Tone (PAT) przy użyciu urządzenia EndoPAT (Itamar Medical Inc, Framingham, MA).

Do zgrubnych porównań zostaną użyte testy chi-kwadrat dla zmiennych kategorialnych i test t dla zmiennych ciągłych. Techniki modelowania wielowymiarowego i wielomianowego zostaną wykorzystane do porównań dostosowujących się do potencjalnych zmiennych zakłócających. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, a P <0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z jasno określoną migreną (według kryteriów IHS), którzy ukończyli 30. rok życia, mówią płynnie po francusku, nie mają poważnej choroby psychicznej ani poważnego zaburzenia lękowego, które uniemożliwiałyby wykonanie badania rezonansem magnetycznym, oraz którzy są chętni do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z migreną według kryteriów określonych przez International Headache Society (ICHD-II)
  • Pacjent w wieku 30 lat i więcej
  • Pacjent mówiący płynnie po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży
  • pacjent z poważną chorobą psychiczną
  • pacjent ma poważny niepokój (klaustrofobia)
  • Pacjent noszący urządzenie elektroniczne lub metalowe (rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z migreną z aurą
Pacjenci z wyraźnie określoną migreną (według kryteriów IHS) z aurą, którzy ukończyli 30 rok życia i biegle posługują się językiem francuskim.
Czynność śródbłonka będzie mierzona za pomocą nieinwazyjnej technologii sygnału tonu tętnic obwodowych (PAT) przy użyciu urządzenia EndoPAT
Stan funkcji poznawczych w kohorcie pacjentów zostanie ustalony za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
Pacjent z migreną bez aury
pacjenci z wyraźnie określoną migreną (według kryteriów IHS) bez aury, którzy ukończyli 30 rok życia, mówią płynnie po francusku i są chętni do udziału
Czynność śródbłonka będzie mierzona za pomocą nieinwazyjnej technologii sygnału tonu tętnic obwodowych (PAT) przy użyciu urządzenia EndoPAT
Stan funkcji poznawczych w kohorcie pacjentów zostanie ustalony za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) między pacjentami z migreną bez aury a migreną z aurą (częstość występowania hiperintensywności, zmian w istocie białej....)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po włączeniu
W ciągu 3 miesięcy po włączeniu
Różnice w całkowitym wyniku powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) między pacjentami z migreną bez aury i migreną z aurą.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity wynik RBANS odzwierciedla stan neurokognitywny pacjenta poprzez zsumowanie pięciu wyników indeksu/dziedziny. Domeny to pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona.
Linia bazowa
Różnice w Reactive Hyperemia Index (RHI) i Augmentation Index (AI) między pacjentami z migreną bez aury i migreną z aurą
Ramy czasowe: Linia bazowa
RHI będzie mierzone za pomocą urządzenia do nieinwazyjnej śródbłonkowej tomografii tętnic obwodowych (EndoPat 2000 Itamar Medical Ltd).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między MRI a całkowitym wynikiem RBANS z RHI / AI (funkcja śródbłonka) między grupami migreny.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po włączeniu
W ciągu 3 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias KURTH, MD, Inserm Unit 708 - Neuroépidemiologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

3
Subskrybuj