クローン病および潰瘍性大腸炎患者が肝脾 T 細胞リンパ腫 (HSTCL) を発症する素因となるバイオマーカーを特定するための将来の評価のためにサンプルを保存するための調査研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
この研究は、肝脾T細胞リンパ腫（HSTCL）の診断に使用された生検標本から組織サンプルを収集し、追加の患者情報を収集し、可能であれば、単一の血液サンプル、頬スワブサンプル、および/または腸組織サンプル。
得られたサンプルは、将来のテストのためにスポンサーによって保管されます。
さらに、人口統計学的および臨床患者情報が収集されます。
この研究は北米で実施されます。
登録に適格な患者には、HSTCLの診断が確認された、あらゆる年齢のIBDの男性または女性が含まれます。
患者は、治験依頼者の有害事象報告システムを通じて特定されます。
スポンサーの医療情報センターに報告された症例は、報告者が研究への参加に関心があるかどうかを確認するために質問されます。
必要に応じて、治験依頼者の新規または進行中の臨床試験および登録から症例を特定することもできます。
サンプルは、生きている患者から、または死亡した患者の保存された組織から収集することができます。
この研究は、投薬を含む治療的介入を制限または導入するものではありません。
すべての患者は、引き続きかかりつけの医師によって管理されます。
健康な被験者はこの研究に登録されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肝脾T細胞リンパ腫の診断が確認された炎症性腸疾患の患者
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します (患者またはその法定代理人による)。 -死亡した患者の法的に許容される代表者からの同意は、研究への登録とサンプル収集のために取得されます
- -研究のために腫瘍生検サンプルを喜んで提供する
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加が患者の最善の利益にならないようにする（たとえば、健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります
- 重要な臨床的および/または人口統計学的患者および/またはサンプル情報を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：HSTCLのIBD患者
-肝脾T細胞リンパ腫と診断された炎症性腸疾患の被験者
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この研究は、投薬を含む治療的介入を制限または導入するものではありません。
参加者は、かかりつけの医師の指示に従って、引き続きインフリキシマブを受け取ることができます。
他の名前：
この研究は、投薬を含む治療的介入を制限または導入するものではありません。
参加者は、かかりつけの医師の指示に従って、引き続きゴリムマブを受け取ることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脾 T 細胞リンパ腫 (HSTCL) を発症するリスクの早期評価のためのバイオマーカーの同定のために収集されたサンプル数
時間枠：約8年まで
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HSTCL と診断された IBD 患者からサンプルを収集し、将来の評価のためにバイオマーカーを特定して、HSTCL を発症する参加者のリスクを早期に評価するか、おそらく早期に診断できるようにします。
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約8年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Janssen Scientific Affairs, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月21日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2013年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (推定)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100938 (レジストリ識別子：Janssen Scientific Affairs, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフリキシマブの臨床試験
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